Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie guidate dalla tomografia a coerenza ottica
5 dicembre 2020 aggiornato da: Liu Bin
Pallone rivestito di farmaco contro stent a rilascio di farmaco per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie guidate dalla tomografia a coerenza ottica: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
L'OCT consente una valutazione precisa della lesione intimale dopo la preparazione della lesione e può migliorare i risultati acuti e gli esiti a lungo termine dopo l'angioplastica con palloncino rivestito con paclitaxel.
Questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del palloncino rivestito di paclitaxel nel trattamento delle grandi arterie coronarie native mediante OCT guidato non è inferiore allo stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Contatto:
- jinpeng wang, doctor
- Numero di telefono: 15526891295
- Email: jinpeng0865@sina.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-75 anni Pazienti con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica (inducibile o spontanea) in presenza di una stenosi di almeno il 50% in un'arteria coronarica nativa, inclusa angina stabile, angina instabile, ischemia silente o infarto miocardico (≥ 1 mese) .
Diametro del vaso di riferimento ≥3,0 mm e <4,5 mm. Lunghezza della lesione ≤20 mm Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Infarto del miocardio entro 4 settimane, inclusi infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA=4，EF≤35%) Cardiopatia valvolare grave Aspettativa di vita no più di 1 anno o fattori che causano difficoltà nel follow-up clinico Intolleranza ad aspirina e/o clopidogrel, ticagrelor Intolleranza o allergia nota a eparina, agenti di contrasto, paclitaxel, iopromide, rapamicina, copolimero acido polilattico-acido glicolico, lega Co-Cr o platino -lega di cromo Leucopenia o trombopenia Una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale nel precedente Ictus nei 6 mesi precedenti l'operazione Una storia di grave insufficienza epatica o renale Stent che coprono un ramo laterale importante (necessità di intervento ≥2,5 mm) Lesione principale sinistra Lesione del graft Lesione ostiale aortico-coronarica Lesione restenotica intra-stent Occlusione totale cronica Gravi lesioni calcificate. Trombo angiografico visibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DCB guidato da OCT
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DCB per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie guidate sia dall'angiogramma che dalla tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo DES guidato da OCT
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DCB per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie guidate sia dall'angiogramma che dalla tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: Angiografia coronarica di follow-up a 12 mesi dopo la procedura
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perdita tardiva del lume tra il gruppo trattato con DCB e il gruppo trattato con DES valutata mediante analisi coronarica quantitativa in pazienti con CHD
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Angiografia coronarica di follow-up a 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza di eventi ischemici correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Il tasso di incidenza di eventi ischemici correlati al dispositivo tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia tra il gruppo trattato con DCB e il gruppo trattato con DES
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Follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Il tasso di incidenza di eventi ischemici correlati al paziente
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Il tasso di incidenza di eventi ischemici correlati al paziente inclusi tutti gli infarti del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione e morte per tutte le cause tra il gruppo trattato con DCB e il gruppo trattato con DES
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Follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- second hospital of Jilin U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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