Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til de Novo læsioner i store kranspulsårer styret af optisk kohærenstomografi
5. december 2020 opdateret af: Liu Bin
Lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent til de Novo læsioner i store kranspulsårer styret af optisk kohærenstomografi: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
OCT muliggør præcis evaluering af intimal skade efter læsionsforberedelse og kan forbedre de akutte resultater og langsigtede resultater efter paclitaxel lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
Denne prospektive multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af paclitaxel coated ballon i behandlingen af indfødte store kranspulsårer ved OCT guidet er ikke ringere end lægemiddel-eluerende stent.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- jinpeng wang, doctor
- Telefonnummer: 15526891295
- E-mail: jinpeng0865@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 til 75 år Patienter har iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi (inducerbar eller spontan) i nærvær af en stenose på mindst 50 % i en naturlig kranspulsåre, inklusive stabil angina, ustabil angina, stille iskæmi eller myokardieinfarkt（≥ 1 måned) .
Referencebeholderdiameter ≥3,0 mm og <4,5 mm. Læsionslængde på ≤20 mm Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Myokardieinfarkt inden for 4 uger, inklusive ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt Kardiogent shock (systolisk arterielt tryk <90mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA=4，EF≤35%) Alvorlig hjerteklapsygdom Forventet levetid nej mere end 1 år eller faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel, ticagrelor Kendt intolerance eller allergi over for heparin, kontrastmidler, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre-glykolsyre copolymer, Co-Cr legering eller platin -kromlegering Leukopeni eller trombopeni Anamnese med mavesår eller gastrointestinale blødninger i det tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen Anamnese med alvorligt lever- eller nyresvigt Stenter, der dækker en større sidegren (≥2,5 mm behov for intervention) Venstre hovedlæsion Graftlæsion Aorta-koronar ostial læsion In-stent restenotisk læsion Kronisk total okklusion Alvorlige forkalkede læsioner. Synlig angiografisk trombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB gruppe ved OCT guidet
|
DCB for de Novo-læsioner i store kranspulsårer styret af både angiogram og optisk kohærenstomografi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DES gruppe ved OCT guidet
|
DCB for de Novo-læsioner i store kranspulsårer styret af både angiogram og optisk kohærenstomografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab (LLL)
Tidsramme: Opfølgende koronar angiografi 12 måneder efter indgrebet
|
sent lumentab mellem DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe evalueret ved kvantitativ koronaranalyse hos patienter med CHD
|
Opfølgende koronar angiografi 12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede iskæmiske hændelser
Tidsramme: Klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede iskæmiske hændelser inklusive kardiovaskulær død, målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet revaskularisering mellem DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe
|
Klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
|
|
Hyppigheden af patientrelaterede iskæmiske hændelser
Tidsramme: Klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
|
Hyppigheden af patientrelaterede iskæmiske hændelser, inklusive alle myokardieinfarkter, enhver revaskularisering og dødsfald af alle årsager mellem DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe
|
Klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- second hospital of Jilin U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .