Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для лечения новообразований de Novo в крупных коронарных артериях под контролем оптической когерентной томографии
5 декабря 2020 г. обновлено: Liu Bin
Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при поражениях de Novo в крупных коронарных артериях под контролем оптической когерентной томографии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
ОКТ позволяет точно оценить повреждение интимы после подготовки очага и может улучшить неотложные результаты и отдаленные результаты после баллонной ангиопластики, покрытой паклитакселом.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку долгосрочной эффективности и безопасности баллона, покрытого паклитакселом, при лечении нативных крупных коронарных артерий под контролем ОКТ, который не уступает стенту с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- jinpeng wang, doctor
- Номер телефона: 15526891295
- Электронная почта: jinpeng0865@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет Пациенты с симптомами ишемии или признаками ишемии миокарда (индуцируемой или спонтанной) при наличии стеноза не менее 50% нативной коронарной артерии, включая стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию, немую ишемию или инфаркт миокарда (≥ 1 месяц) .
Диаметр эталонного сосуда ≥3,0 мм и <4,5 мм. Длина поражения ≤20 мм Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Инфаркт миокарда в течение 4 недель, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность (NYHA=4，EF≤35%) Тяжелые пороки клапанов сердца Ожидаемая продолжительность жизни нет более 1 года или факторы, вызывающие трудности в клиническом наблюдении Непереносимость аспирина и/или клопидогрела, тикагрелора Известная непереносимость или аллергия на гепарин, контрастные вещества, паклитаксел, йопромид, рапамицин, сополимер полимолочной и гликолевой кислот, сплав Co-Cr или платину -сплав хрома Лейкопения или тромбопения История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе Инсульт в течение 6 месяцев до операции История тяжелой печеночной или почечной недостаточности Стенты, покрывающие большую боковую ветвь (≥2,5 мм, требующие вмешательства) Левое основное поражение Поражение трансплантата Поражение устья аорты и коронарных артерий Рестенозное поражение внутри стента Хроническая тотальная окклюзия Тяжелые кальцифицированные поражения. Видимый ангиографический тромб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DCB под руководством OCT
|
DCB для поражений de Novo в крупных коронарных артериях под контролем как ангиограммы, так и оптической когерентной томографии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа DES под руководством OCT
|
DCB для поражений de Novo в крупных коронарных артериях под контролем как ангиограммы, так и оптической когерентной томографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Контрольная коронароангиография через 12 месяцев после процедуры
|
поздняя потеря просвета между группой, получавшей DCB, и группой, получавшей DES, оцененная с помощью количественного коронарного анализа у пациентов с ИБС
|
Контрольная коронароангиография через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ишемических событий, связанных с устройством
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота ишемических событий, связанных с устройством, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и реваскуляризацию, вызванную ишемией, в группе, получавшей DCB, и группе, получавшей DES.
|
Клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота ишемических событий, связанных с пациентом
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота ишемических событий, связанных с пациентом, включая все случаи инфаркта миокарда, любую реваскуляризацию и смерть от всех причин, в группе, получавшей DCB, и в группе, получавшей DES.
|
Клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- second hospital of Jilin U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .