Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijn omhulde ballon versus medicijnafgevende stent voor de Novo-laesies in grote kransslagaders Geleid door optische coherentietomografie

5 december 2020 bijgewerkt door: Liu Bin

Met medicijnen omhulde ballon versus medicijnafgevende stent voor de Novo-laesies in grote kransslagaders Geleid door optische coherentietomografie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

OCT maakt nauwkeurige evaluatie mogelijk van intimaletsel na preparatie van de laesie en kan de acute resultaten en resultaten op lange termijn verbeteren na met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van een met paclitaxel gecoate ballon bij de behandeling van inheemse grote kransslagaders door OCT-geleide is niet onderdoen voor een medicijnafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 tot 75 jaar oud Patiënten hebben ischemische symptomen of tekenen van myocardischemie (induceerbaar of spontaan) in aanwezigheid van een stenose van ten minste 50% in een natuurlijke kransslagader, waaronder stabiele angina, onstabiele angina, stille ischemie of myocardinfarct (≥ 1 maand) .

Diameter referentievat ≥3,0 mm en <4,5 mm. Laesielengte van ≤20 mm Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct binnen 4 weken, inclusief myocardinfarct met ST-elevatie en myocardinfarct zonder ST-elevatie Cardiogene shock (systolische arteriële druk <90 mmHg), congestief hartfalen (NYHA=4, EF≤35%) Ernstige hartklepaandoening Levensverwachting nee meer dan 1 jaar of factoren die moeilijkheden veroorzaken bij klinische follow-up Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel, ticagrelor Bekende intolerantie of allergie voor heparine, contrastmiddelen, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur-glycolzuurcopolymeer, Co-Cr-legering of platina -chroomlegering Leukopenie of trombopenie Een voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de vorige beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie Een voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen Stents die een grote zijtak bedekken (≥2,5 mm moet worden ingegrepen) Linker hoofdlaesie Transplantaatlaesie Aorta-coronaire ostiale laesie In-stent restenotische laesie Chronische totale occlusie Ernstige verkalkte laesies. Zichtbare angiografische trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-groep door OCT begeleid
Apparaat: DCB voor de Novo-laesies in grote kransslagaders geleid door optische coherentietomografie
DCB voor de Novo-laesies in grote kransslagaders Geleid door zowel angiogram als optische coherentietomografie
Andere namen:
  • DES voor de Novo-laesies in grote kransslagaders geleid door optische coherentietomografie
Actieve vergelijker: DES-groep door OCT begeleid
Apparaat: DCB voor de Novo-laesies in grote kransslagaders geleid door optische coherentietomografie
DCB voor de Novo-laesies in grote kransslagaders Geleid door zowel angiogram als optische coherentietomografie
Andere namen:
  • DES voor de Novo-laesies in grote kransslagaders geleid door optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Follow-up coronaire angiografie 12 maanden na de procedure
laat lumenverlies tussen met DCB behandelde groep en met DES behandelde groep geëvalueerd door kwantitatieve coronaire analyse bij patiënten met CHZ
Follow-up coronaire angiografie 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van apparaatgerelateerde ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Klinische follow-up 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
De incidentie van apparaatgerelateerde ischemische gebeurtenissen, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en door ischemie aangedreven revascularisatie tussen de met DCB behandelde groep en de met DES behandelde groep
Klinische follow-up 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
De incidentie van patiëntgerelateerde ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Klinische follow-up 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
TDe incidentie van patiëntgerelateerde ischemische gebeurtenissen, waaronder alle myocardinfarcten, revascularisaties en overlijden door alle oorzaken, tussen de met DCB behandelde groep en de met DES behandelde groep
Klinische follow-up 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liu Bin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • second hospital of Jilin U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren