Lääkkeellä päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti suurien sepelvaltimoiden de novo-leesioille optisen koherenssitomografian ohjaamana
lauantai 5. joulukuuta 2020 päivittänyt: Liu Bin
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo versus lääkkeitä eluoiva stentti suurien sepelvaltimoiden de novo-leesioihin optisen koherenssin tomografian ohjaamana: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
OCT mahdollistaa sisäkalvovaurion tarkan arvioinnin leesion valmistelun jälkeen ja voi parantaa akuutteja tuloksia ja pitkäaikaisia tuloksia paklitakselilla päällystetyn palloangioplastian jälkeen.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselilla päällystetyn pallon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta natiivien suurten sepelvaltimoiden hoidossa OCT-ohjatulla tavalla, mikä ei ole huonompi kuin lääkeaineella eluoituva stentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- jinpeng wang, doctor
- Puhelinnumero: 15526891295
- Sähköposti: jinpeng0865@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat Potilailla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (indusoituva tai spontaani), jos natiivissa sepelvaltimossa on vähintään 50 % ahtauma, mukaan lukien stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia tai sydäninfarkti (≥) 1 kuukausi) .
Vertailusuonen halkaisija ≥3,0 mm ja <4,5 mm. Leesion pituus ≤20 mm Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Sydäninfarkti 4 viikon sisällä, mukaan lukien sydäninfarkti ST-korotuksella ja sydäninfarkti ilman ST-korkeutta Kardiogeeninen sokki (systolinen valtimopaine <90 mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA=4，EF≤35 %) Vaikea läppäsairaus Elinajanodote ei yli vuoden tai kliinisen seurannan vaikeuksia aiheuttavat tekijät Aspiriinin ja/tai klopidogreelin, tikagrelorin intoleranssi. Tunnettu intoleranssi tai allergia hepariinille, varjoaineille, paklitakselille, iopromidille, rapamysiinille, polymaitohappo-glykolihappokopolymeerille, Co-Cr-seokselle tai platinalle -kromiseos Leukopenia tai trombopenia Aiempi peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto aiempi aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen leikkausta; vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta; suuren sivuhaaran peittävät stentit (≥2,5 mm:n toimenpiteen tarve) Vasen pääleesio Siirrännäisleesio Aortta-sepelvaltimon ostiaalinen vaurio In-stentin restenoottinen leesio Krooninen kokonaistukos Vakavat kalkkeutumat leesiot. Näkyvä angiografinen trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-ryhmä OCT:n ohjaamana
|
DCB de Novo -leesioille suurissa sepelvaltimoissa Sekä angiogrammin että optisen koherenssitomografian ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DES-ryhmä OCT:n ohjaamana
|
DCB de Novo -leesioille suurissa sepelvaltimoissa Sekä angiogrammin että optisen koherenssitomografian ohjaamana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
myöhäinen luumenin menetys DCB:llä hoidetun ryhmän ja DES-hoitoryhmän välillä arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
|
Seuranta sepelvaltimon angiografia 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Laitteisiin liittyvien iskeemisten tapahtumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama revaskularisaatio, ilmaantuvuus DCB:llä hoidetun ryhmän ja DES-hoitoryhmän välillä
|
Kliininen seuranta 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Potilaaseen liittyvien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaisiin liittyvien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki sydäninfarktit, mahdollinen revaskularisaatio ja kaikista syistä johtuva kuolema DCB:llä hoidetun ryhmän ja DES-hoitoryhmän välillä
|
Kliininen seuranta 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- second hospital of Jilin U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .