皮膚移植ドナー部位の創傷に対するPEP
2023年9月6日 更新者：Rion Inc.
皮膚移植創傷に対するPEPの安全性を決定する第I相非盲検試験
この研究の目的は、PEP と呼ばれる生物学的薬剤の安全性を、皮膚移植片のドナー部位に傷がある人に確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 2 つのドナー分層皮膚移植創を有する患者における PEP (米国産のプールされたアフェレーシス血小板に由来する白血球除去血液製剤) の非盲検第 1 相試験です。
一方のドナー部位は標準的な術後包帯で治療され、もう一方の部位は PEP または PEP+TISSEEL で治療され、標準的な包帯で覆われます。
TISSEEL は市販のフィブリンシーラントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- International Research Partners
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- メイヨー クリニックの形成外科医または皮膚科医による、少なくとも 2 つの 40 cm^2 以上の分層皮膚移植片が必要です。
- 以下の基準をすべて満たす皮膚移植片：
- 各移植部位のサイズは 40 cm^2 です (ただし、移植手術中に臨床的に適応と判断された場合は、最大 90 cm2 になる可能性があります)。
- 体のどこにでもあります（口腔粘膜を除く）。
- 8/1000 ～ 14/1000 インチの分層皮膚移植創の深さ。
- 皮膚移植の採取手順を安全に受ける能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- プロトコルに準拠する能力。
- 対象は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査で臨床的に重要な異常所見がないことから明らかなように、臨床研究者によって健康であると判断されます。
- -患者は、すべてのフォローアップ訪問のために研究サイトに戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- がん治療に積極的に取り組んでいます。
- MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）の既知の病歴。
- -アプロチニン（Trasylol®）に対する既知の過敏症。
- -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体またはHIVが陽性である被験者。
- -粘着性包帯（テガダームなど）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、胃腸、血液、または代謝疾患であり、治験責任医師の意見では、安定していないか、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -全身性免疫抑制を受けている患者、または全身性自己免疫疾患または慢性炎症性疾患を患っている患者。
- -肝障害のある被験者。
- -過去30日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加。
- 糖尿病のコントロール不良（HbA1C≧8％）の患者。
- -既知の末梢神経障害、または既知の付随する血管の問題（末梢動脈疾患、動脈不全、または静脈性高血圧症など）またはカルシフィラキシーを有する患者。
- -現在、高圧創傷治療を受けているか、受ける予定です。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -治験薬の投与を受けてから3か月間、承認された避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な女性
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10%PEPのみ
コホート 1: 被験者は皮膚移植片のドナー傷に 10% PEP を投与されます。
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PEPは、抗炎症および血管新生増殖因子が豊富な血小板由来の細胞外小胞で構成されています。
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実験的：20% PEP のみ
コホート 2: 被験者は皮膚移植片のドナー創傷に 20% の PEP を投与されます。
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PEPは、抗炎症および血管新生増殖因子が豊富な血小板由来の細胞外小胞で構成されています。
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実験的：20% PEP および TISSEEL
コホート 3: 被験者は皮膚移植片のドナー傷に 20% PEP および TISSEEL を投与されます。
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PEPは、抗炎症および血管新生増殖因子が豊富な血小板由来の細胞外小胞で構成されています。
プールされたヒト血漿から作られたフィブリンシーラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP / PEP-Tisseel の急性用量制限毒性 (DLT)
時間枠：各投与コホートにつき最大 2 週間（最初の 14 日以内）
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主要評価項目は、PEP または PEP-TISSEEL の急性 (最初の 14 日以内) の安全性と忍容性を決定することです。これは、20 ～ 40 cm2 (ただし、臨床的に問題があることが判明した場合は最大 90 cm2) での DLT の発生によって評価されます。 14 日間の DLT 期間を通じてある時点で送達される PEP 濃度を段階的に増加させた皮膚移植片のドナー部位の創傷。
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各投与コホートにつき最大 2 週間（最初の 14 日以内）
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PEP / PEP-Tisseel の最大耐用量 (MTD)
時間枠：各投与コホートにつき最大 2 週間（最初の 14 日以内）
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エンドポイントは、PEP または PEP-TISSEEL の急性（最初の 14 日以内）の安全性と忍容性を決定することです。これは、20 ～ 40 cm2 での MTD の発生によって評価されます（ただし、臨床的に適応があることが判明した場合は最大 90 cm2 になる可能性があります）。移植手順中) 14 日間の MTD 期間を通じてある時点で送達される PEP 濃度を段階的に増加させた皮膚移植片のドナー部位の創傷。
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各投与コホートにつき最大 2 週間（最初の 14 日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP / PEP-Tisseel の長期的な安全性
時間枠：6ヵ月
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二次エンドポイントは、15 日目から 182 日目の DLT 期間を通じて DLT の発生によって評価される、単一時点で送達される PEP または PEP-Tisseel の単回投与の安全性と忍容性を決定することです。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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探索的エンドポイントは、PEP および PEP-TISSEEL による治療後の 100% 再上皮化として定義される創傷閉鎖を評価することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (推定)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-00068
- 18-004995 (その他の識別子：Mayo Clinic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD。
IPD 共有時間枠
研究開始前に、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが Rion, LLC に提供されます。
研究中、すべての安全性報告（発生時または四半期ごと）、および発生したすべての SAE が Rion, LLC に報告されます。
データベースがロックされた後の研究の終了時に、正式な臨床研究レポートが Rion, LLC に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
IPDは協力者のRion LLCとのみ共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。