PEP på et sår på et hudtransplantatdonorsted
6. september 2023 opdateret af: Rion Inc.
Et åbent fase I-forsøg for at bestemme sikkerheden af PEP på hudtransplantationssår
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af et biologisk middel kaldet PEP hos mennesker, der har et sår på et hudtransplantat-donorsted.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label fase 1-undersøgelse af PEP (et leukocyt-udtømt blodpræparat afledt af humane amerikansk kilde poolede aferesede blodplader) hos patienter med mindst to donor split-tykkelse hudtransplantat sår.
Det ene donorsted vil blive behandlet med standard postoperativ bandage, mens det andet sted vil blive behandlet med PEP eller PEP+TISSEEL og dækket med en standardbandage.
TISSEEL er en kommercielt tilgængelig fibrintætningsmasse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- International Research Partners
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
- Kræver mindst to 40 cm^2 eller større hudtransplantater med delt tykkelse af en Mayo Clinic plastikkirurg eller hudlæge.
- Hudtransplantat, der opfylder alle følgende kriterier:
- Hvert transplantatsted har en størrelse på 40 cm^2 (men kan være op til 90 cm2, hvis det viser sig at være klinisk indiceret under transplantatproceduren);
- Placeret hvor som helst på kroppen (med undtagelse af mundslimhinder);
- Split-tykkelse hudtransplantat sårdybde på mellem 8/1000-14/1000 tomme.
- Evne til sikkert at gennemgå hudtransplantationshøstproceduren.
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at overholde protokol.
- Forsøgspersonen vurderes af den kliniske investigator til at være rask, hvilket fremgår af mangel på klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Er aktivt i kræftbehandling.
- Kendt historie med MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus).
- Kendt overfølsomhed over for aprotinin (Trasylol®).
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C-antistof eller HIV.
- Enhver kendt allergi eller følsomhed over for klæbende bandager (f.eks. Tegaderm).
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, der efter investigators mening ikke er stabiliseret eller på anden måde kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Patienter på systemisk immunsuppression eller har systemisk autoimmun eller kronisk inflammatorisk sygdom.
- Personer med nedsat leverfunktion.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
- Patienter med kendt perifer neuropati eller kendte samtidige vaskulære problemer (såsom perifer arteriesygdom, arteriel insufficiens eller venøs hypertension) eller calciphylakse.
- I øjeblikket på eller planlagt at modtage hyperbar sårbehandling.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge godkendt præventionsmetode i tre måneder efter at have modtaget dosis af forsøgslægemiddel
- Fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun 10 % PEP
Kohorte 1: Forsøgspersonerne vil modtage 10 % PEP til hudtransplantatdonorsåret.
|
PEP består af blodpladeafledte ekstracellulære vesikler beriget med antiinflammatoriske og angiogene vækstfaktorer.
|
|
Eksperimentel: Kun 20% PEP
Kohorte 2: Forsøgspersonerne vil modtage 20 % PEP til hudtransplantatdonorsåret
|
PEP består af blodpladeafledte ekstracellulære vesikler beriget med antiinflammatoriske og angiogene vækstfaktorer.
|
|
Eksperimentel: 20% PEP og TISSEEL
Kohorte 3: Forsøgspersonerne vil modtage 20 % PEP og TISSEEL til hudtransplantatdonorsåret.
|
PEP består af blodpladeafledte ekstracellulære vesikler beriget med antiinflammatoriske og angiogene vækstfaktorer.
Fibrinforseglingsmiddel fremstillet af poolet humant plasma
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af PEP/PEP-Tisseel
Tidsramme: Op til 2 uger (inden for de første 14 dage) for hver doseringsgruppe
|
Det primære endepunkt er at bestemme den akutte (inden for de første 14 dage) sikkerhed og tolerabilitet af PEP eller PEP-TISSEEL, som vurderet ved forekomsten af DLT'er på en 20-40 cm2 (men kan være op til 90 cm2, hvis den viser sig at være klinisk indiceret under transplantatproceduren) hudtransplantationsdonorstedsår ved eskalerende koncentrationer af PEP leveret på et tidspunkt gennem den 14-dages DLT-periode.
|
Op til 2 uger (inden for de første 14 dage) for hver doseringsgruppe
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af PEP/PEP-Tisseel
Tidsramme: Op til 2 uger (inden for de første 14 dage) for hver doseringsgruppe
|
Endpointet er at bestemme den akutte (inden for de første 14 dage) sikkerhed og tolerabilitet af PEP eller PEP-TISSEEL, som vurderet ved forekomsten af MTD'er på en 20-40 cm2 (men kan være op til 90 cm2, hvis den viser sig at være klinisk indiceret) under transplantatproceduren) hudtransplantationsdonorstedsår ved eskalerende koncentrationer af PEP leveret på et tidspunkt gennem den 14-dages MTD-periode.
|
Op til 2 uger (inden for de første 14 dage) for hver doseringsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed af PEP / PEP-Tisseel
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære endepunkt er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis PEP eller PEP-Tisseel leveret på et enkelt tidspunkt, vurderet ud fra forekomsten af DLT'er gennem DLT-perioden dag 15-182
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint
Tidsramme: 6 måneder
|
Det eksplorative endepunkt er at vurdere sårlukning som defineret som 100 % re-epitelialisering efter behandling med PEP og PEP-TISSEEL.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-00068
- 18-004995 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ALT IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Inden studiestart vil undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular blive leveret til Rion, LLC.
I løbet af undersøgelsen vil alle sikkerhedsrapporter (efterhånden som de sker eller kvartalsvis) og alle SAE'er, efterhånden som de sker, blive rapporteret til Rion, LLC.
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter at databasen er låst, vil en formel klinisk undersøgelsesrapport blive leveret til Rion, LLC.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun blive delt med samarbejdspartneren Rion LLC
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .