Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEP på ett hudtransplantatdonatorsår

6 september 2023 uppdaterad av: Rion Inc.

En öppen fas I-studie för att fastställa säkerheten för PEP på hudtransplantationssår

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för ett biologiskt medel som kallas PEP hos personer som har ett sår på ett donatorställe på hudtransplantatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie av PEP (ett blodpreparat med utarmat leukocyter som härrör från mänskliga amerikanskt samlade aferesade blodplättar) hos patienter med minst två donatorskada i hudtransplantat med delad tjocklek. Ett donatorställe kommer att behandlas med postoperativt standardförband, medan det andra stället kommer att behandlas med PEP eller PEP+TISSEEL och täckas med ett standardförband. TISSEEL är ett kommersiellt tillgängligt fibrintätningsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
  • Kräver minst två 40 cm^2 eller större hudtransplantat med delad tjocklek av en Mayo Clinic plastikkirurg eller hudläkare.
  • Hudtransplantat som uppfyller alla följande kriterier:
  • Varje transplantatställe har en storlek på 40 cm^2 (men kan vara upp till 90 cm2 om det visar sig vara kliniskt indicerat under transplantatförfarandet);
  • Finns var som helst på kroppen (med undantag för munslemhinnor);
  • Hudtransplantatsår med delad tjocklek på mellan 8/1000-14/1000 tum.
  • Förmåga att på ett säkert sätt genomgå skördeförfarande för hudtransplantat.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokoll.
  • Försökspersonen bedöms, av den kliniska utredaren, vara frisk, vilket framgår av avsaknaden av kliniskt signifikanta onormala fynd på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  • Patienten kan och vill återvända till studieplatsen för alla uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår aktivt cancerbehandling.
  • Känd historia av MRSA (meticillinresistent Staphylococcus aureus).
  • Känd överkänslighet mot aprotinin (Trasylol®).
  • Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-antikropp eller HIV.
  • All känd allergi eller känslighet mot självhäftande förband (t.ex. Tegaderm).
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, inte är stabiliserad eller på annat sätt kan påverka studiens resultat.
  • Patienter med systemisk immunsuppression eller har systemisk autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
  • Personer med nedsatt leverfunktion.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
  • Patienter med känd perifer neuropati, eller kända samtidiga vaskulära problem (såsom perifer artärsjukdom, arteriell insufficiens eller venös hypertoni) eller kalcifylax.
  • För närvarande på eller planerad att få hyperbar sårbehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda godkänd preventivmetod i tre månader efter att ha fått en dos av prövningsläkemedlet
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast 10 % PEP
Kohort 1: Försökspersonerna kommer att få 10 % PEP till hudtransplantatdonatorsåret.
Biologisk: 10 % PEP
PEP består av blodplättshärledda extracellulära vesiklar berikade med antiinflammatoriska och angiogena tillväxtfaktorer.
Experimentell: Endast 20 % PEP
Kohort 2: Försökspersonerna kommer att få 20 % PEP till hudtransplantatdonatorsåret
Biologisk: 20% PEP
PEP består av blodplättshärledda extracellulära vesiklar berikade med antiinflammatoriska och angiogena tillväxtfaktorer.
Experimentell: 20% PEP och TISSEEL
Kohort 3: Försökspersonerna kommer att få 20 % PEP och TISSEEL till hudtransplantatdonatorsåret.
Biologisk: 20% PEP
PEP består av blodplättshärledda extracellulära vesiklar berikade med antiinflammatoriska och angiogena tillväxtfaktorer.
Läkemedel: TISSEEL
Fibrintätningsmedel tillverkat av poolad human plasma
Andra namn:
  • fibrintätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta dosbegränsande toxiciteter (DLT) av PEP/PEP-Tisseel
Tidsram: Upp till 2 veckor (inom de första 14 dagarna) för varje doseringskohort
Det primära effektmåttet är att bestämma den akuta (inom de första 14 dagarna) säkerheten och tolerabiliteten för PEP eller PEP-TISSEEL, bedömd av förekomsten av DLT på en 20-40 cm2 (men kan vara upp till 90 cm2 om det visar sig vara kliniskt indikeras under transplantatproceduren) hudtransplantatets donatorsår vid eskalerande koncentrationer av PEP levererat vid en tidpunkt under den 14-dagars DLT-perioden.
Upp till 2 veckor (inom de första 14 dagarna) för varje doseringskohort
Maximal tolererad dos (MTD) av PEP/PEP-Tisseel
Tidsram: Upp till 2 veckor (inom de första 14 dagarna) för varje doseringskohort
Ändpunkten är att fastställa den akuta (inom de första 14 dagarna) säkerheten och tolerabiliteten för PEP eller PEP-TISSEEL, bedömd av förekomsten av MTD på en 20-40 cm2 (men kan vara upp till 90 cm2 om det visar sig vara kliniskt indicerat). under transplantatproceduren) sår på hudtransplantatets donatorställe vid eskalerande koncentrationer av PEP som levereras vid en tidpunkt under den 14-dagars MTD-perioden.
Upp till 2 veckor (inom de första 14 dagarna) för varje doseringskohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för PEP / PEP-Tisseel
Tidsram: 6 månader
Det sekundära effektmåttet är att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av PEP eller PEP-Tisseel levererad vid en enda tidpunkt, bedömd av förekomsten av DLT under dag 15-182 DLT-perioden
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint
Tidsram: 6 månader
Det explorativa effektmåttet är att bedöma sårtillslutning som definieras som 100 % återepitelisering efter behandling med PEP och PEP-TISSEEL.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rion Inc.

Samarbetspartners

ProPharma

Utredare

  • Studierektor: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-00068
  • 18-004995 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ALLA IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Innan studien påbörjas kommer studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke att lämnas till Rion, LLC. Under studien kommer alla säkerhetsrapporter (som de inträffar eller kvartalsvis) och alla SAEs när de inträffar att rapporteras till Rion, LLC. I slutet av studien efter att databasen har låsts kommer en formell klinisk studierapport att skickas till Rion, LLC.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att delas med samarbetspartnern Rion LLC

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtransplantat

Kliniska prövningar på 10 % PEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera