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피부 이식 기증자 부위 상처의 PEP

2023년 9월 6일 업데이트: Rion Inc.

피부 이식 상처에 대한 PEP의 안전성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 피부 이식 공여 부위 상처가 있는 사람들에서 PEP라는 생물학적 약제의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 최소 2개의 공여자 분할 두께 피부 이식 상처가 있는 환자를 대상으로 한 PEP(미국에서 공급된 풀링된 분리된 혈소판에서 유래한 백혈구 고갈된 혈액 제제)에 대한 공개 라벨 1상 연구입니다. 한 공여자 부위는 표준 수술 후 드레싱으로 치료하고 다른 부위는 PEP 또는 PEP+TISSEEL로 치료하고 표준 드레싱으로 덮을 것입니다. TISSEEL은 시판되는 피브린 실란트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • Mayo Clinic 성형외과 의사 또는 피부과 전문의가 최소 2개의 40cm^2 이상의 분할 두께 피부 이식편을 필요로 합니다.
  • 다음 기준을 모두 충족하는 피부 이식:
  • 각 이식 부위의 크기는 40cm^2입니다(그러나 이식 절차 중에 임상적으로 필요한 경우 최대 90cm2까지 가능).
  • 신체의 어느 부위에나 위치(구강 점막 제외);
  • 8/1000-14/1000인치 사이의 분할 두께 피부 이식 상처 깊이.
  • 피부이식 채취 시술을 안전하게 받을 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 프로토콜 준수 능력.
  • 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어 건강하다고 임상 조사관이 판단합니다.
  • 환자는 모든 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  • 적극적으로 암 치료를 받고 있습니다.
  • MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)의 알려진 병력.
  • 아프로티닌(Trasylol®)에 대한 알려진 과민성.
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
  • 접착성 드레싱(예: Tegaderm)에 대해 알려진 모든 알레르기 또는 민감성.
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 위장관, 혈액계 또는 대사 질환으로 연구자의 의견으로는 안정화되지 않았거나 달리 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 전신 면역 억제 환자, 전신 자가 면역 또는 만성 염증성 질환이 있는 환자.
  • 간 장애가 있는 피험자.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C ≥ 8%).
  • 알려진 말초 신경병증 또는 수반되는 혈관 문제(예: 말초 동맥 질환, 동맥 부전 또는 정맥 고혈압) 또는 칼시필락시스가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 현재 고압 상처 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 시험용 약물 투여 후 3개월 동안 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 성활동 여성
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10% PEP만
코호트 1: 피험자는 피부 이식 기증자 상처에 10% PEP를 받게 됩니다.
PEP는 항염증 및 혈관신생 성장 인자가 풍부한 혈소판 유래 세포외 소포로 구성됩니다.
실험적: PEP만 20%
코호트 2: 피험자는 피부 이식 기증자 상처에 20% PEP를 받게 됩니다.
PEP는 항염증 및 혈관신생 성장 인자가 풍부한 혈소판 유래 세포외 소포로 구성됩니다.
실험적: 20% PEP 및 TISSEEL
코호트 3: 피험자는 피부 이식 기증자 상처에 20% PEP 및 TISSEEL을 받게 됩니다.
PEP는 항염증 및 혈관신생 성장 인자가 풍부한 혈소판 유래 세포외 소포로 구성됩니다.
풀링된 인간 혈장으로 만든 피브린 실란트
다른 이름들:
  • 피브린 실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP / PEP-Tisseel의 급성 용량 제한 독성(DLT)
기간: 각 투약 코호트에 대해 최대 2주(처음 14일 이내)
1차 종점은 20-40cm2(그러나 임상적으로 확인된 경우 최대 90cm2일 수 있음)에서 DLT의 발생으로 평가된 PEP 또는 PEP-TISSEEL의 급성(처음 14일 이내) 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 이식 절차 중에 표시됨) 14일 DLT 기간 동안 한 시점에서 전달된 PEP의 증가하는 농도에서 상처를 입은 피부 이식 기증자 부위.
각 투약 코호트에 대해 최대 2주(처음 14일 이내)
PEP / PEP-Tisseel의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 투약 코호트에 대해 최대 2주(처음 14일 이내)
종점은 20-40cm2(그러나 임상적으로 필요한 경우 최대 90cm2일 수 있음)에서 MTD의 발생으로 평가할 때 PEP 또는 PEP-TISSEEL의 급성(처음 14일 이내) 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 이식 절차 중) 14일 MTD 기간 동안 한 시점에서 전달된 PEP의 증가하는 농도에서 피부 이식 기증자 부위 상처.
각 투약 코호트에 대해 최대 2주(처음 14일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP / PEP-Tisseel의 장기적 안전성
기간: 6 개월
2차 종점은 15-182일 DLT 기간 동안 DLT 발생으로 평가할 때 단일 시점에 전달된 PEP 또는 PEP-Tisseel의 단일 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점
기간: 6 개월
탐색적 종점은 PEP 및 PEP-TISSEEL로 치료한 후 100% 재상피화로 정의된 상처 봉합을 평가하는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-00068
  • 18-004995 (기타 식별자: Mayo Clinic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

간행물에서 결과의 기초가 되는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

연구가 시작되기 전에 연구 프로토콜과 사전 동의 양식이 Rion, LLC에 제공됩니다. 연구 기간 동안 모든 안전성 보고서(발생 시 또는 분기별) 및 발생한 모든 SAE는 Rion, LLC에 보고됩니다. 데이터베이스가 잠긴 후 연구가 끝나면 공식 임상 연구 보고서가 Rion, LLC에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 공동 작업자 Rion LLC와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 이식에 대한 임상 시험

  • Lombard Medical
    빼는
    일차 동맥류 치료를 위한 AAA 이식 임플란트 | 임플란트 수명 연장을 위한 AAA Graft Repair
    미국
  • National Taiwan University Hospital
    완전한
    Tubular Graft Modification을 처리하기 위한 장치가 설계되고 평가됩니다. | 시험관 내 및 생체 내에서 펩티드 매개 선택적 접착에 의한 내피(전구) 세포의 현장 포획도 해명될 것입니다. | ITRI가 만든 인공 혈관의 개통률은 돼지 동물 모델로 평가됩니다.
    대만

10% PEP에 대한 임상 시험

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