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PEP su una ferita del sito donatore di innesto cutaneo

6 settembre 2023 aggiornato da: Rion Inc.

Uno studio di fase I in aperto per determinare la sicurezza della PEP sulle ferite da innesto cutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di un agente biologico chiamato PEP nelle persone che hanno una ferita nel sito donatore di innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto sulla PEP (una preparazione ematica impoverita di leucociti derivata da piastrine aferesi raggruppate negli Stati Uniti) in pazienti con almeno due ferite da innesto cutaneo a spessore parziale da parte di un donatore. Un sito donatore sarà trattato con la medicazione postoperatoria standard, mentre l'altro sito sarà trattato con PEP o PEP+TISSEEL e coperto con una medicazione standard. TISSEEL è un sigillante a base di fibrina disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Necessità di almeno due innesti cutanei a spessore parziale di 40 cm^2 o superiori da parte di un chirurgo plastico o dermatologo della Mayo Clinic.
  • Innesto cutaneo che soddisfa tutti i seguenti criteri:
  • Ciascun sito di innesto ha una dimensione di 40 cm^2 (ma può arrivare fino a 90 cm2 se ritenuto clinicamente indicato durante la procedura di innesto);
  • Situato in qualsiasi parte del corpo (ad eccezione delle membrane mucose orali);
  • Profondità della ferita dell'innesto cutaneo a spessore parziale compresa tra 8/1000-14/1000 pollici.
  • Capacità di sottoporsi in sicurezza alla procedura di prelievo dell'innesto cutaneo.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo.
  • Il soggetto è giudicato, dall'investigatore clinico, sano come evidenziato dalla mancanza di risultati anormali clinicamente significativi su anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio.
  • - Il paziente è in grado e disposto a tornare al sito dello studio per tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Attivamente in fase di trattamento del cancro.
  • Storia nota di MRSA (stafilococco aureo resistente alla meticillina).
  • Ipersensibilità nota all'aprotinina (Trasylol®).
  • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  • Qualsiasi allergia o sensibilità nota alle medicazioni adesive (ad es. Tegaderm).
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, gastrointestinale, ematologica o metabolica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stabilizzata o può altrimenti influire sui risultati dello studio.
  • Pazienti in immunosoppressione sistemica o con malattia infiammatoria sistemica autoimmune o cronica.
  • Soggetti con insufficienza epatica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C ≥ 8%).
  • Pazienti con neuropatia periferica nota o problemi vascolari concomitanti noti (come arteriopatia periferica, insufficienza arteriosa o ipertensione venosa) o calcifilassi.
  • Attualmente in corso o in programma di ricevere la terapia iperbarica della ferita.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donna sessualmente attiva in età fertile che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo approvato per tre mesi dopo aver ricevuto la dose del farmaco sperimentale
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo 10% PEP
Coorte 1: i soggetti riceveranno il 10% di PEP sulla ferita del donatore di innesto cutaneo.
Biologico: 10% PEP
La PEP è costituita da vescicole extracellulari derivate dalle piastrine arricchite in fattori di crescita antinfiammatori e angiogenici.
Sperimentale: Solo 20% PEP
Coorte 2: i soggetti riceveranno il 20% di PEP sulla ferita del donatore di innesto cutaneo
Biologico: 20% PEP
La PEP è costituita da vescicole extracellulari derivate dalle piastrine arricchite in fattori di crescita antinfiammatori e angiogenici.
Sperimentale: 20% PEP e TISSEEL
Coorte 3: i soggetti riceveranno il 20% di PEP e TISSEEL sulla ferita del donatore di innesto cutaneo.
Biologico: 20% PEP
La PEP è costituita da vescicole extracellulari derivate dalle piastrine arricchite in fattori di crescita antinfiammatori e angiogenici.
Droga: TISSEL
Sigillante di fibrina a base di plasma umano riunito
Altri nomi:
  • sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta dose limitante (DLT) di PEP / PEP-Tisseel
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (entro i primi 14 giorni) per ciascuna coorte di dosaggio
L'endpoint primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità acute (entro i primi 14 giorni) di PEP o PEP-TISSEEL, come valutato dall'occorrenza di DLT su un'area di 20-40 cm2 (ma può essere fino a 90 cm2 se risulta clinicamente indicato durante la procedura di innesto) ferita nel sito donatore di innesto cutaneo a concentrazioni crescenti di PEP erogate in un determinato momento durante il periodo DLT di 14 giorni.
Fino a 2 settimane (entro i primi 14 giorni) per ciascuna coorte di dosaggio
Dose massima tollerata (MTD) di PEP / PEP-Tisseel
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (entro i primi 14 giorni) per ciascuna coorte di dosaggio
L'endpoint è determinare la sicurezza e la tollerabilità acute (entro i primi 14 giorni) di PEP o PEP-TISSEEL, come valutato dall'occorrenza di MTD su una superficie di 20-40 cm2 (ma può arrivare fino a 90 cm2 se ritenuto clinicamente indicato) durante la procedura di innesto) sito donatore di innesto cutaneo ferito a concentrazioni crescenti di PEP erogate in un determinato momento durante il periodo MTD di 14 giorni.
Fino a 2 settimane (entro i primi 14 giorni) per ciascuna coorte di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di PEP / PEP-Tisseel
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PEP o PEP-Tisseel erogata in un unico momento, come valutato dall'occorrenza di DLT durante il periodo DLT del giorno 15-182
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint esplorativo è valutare la chiusura della ferita definita come riepitelizzazione al 100% dopo il trattamento con PEP e PEP-TISSEEL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rion Inc.

Collaboratori

ProPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-00068
  • 18-004995 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

TUTTI gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'inizio dello studio, il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno forniti a Rion, LLC. Durante lo studio, tutti i rapporti sulla sicurezza (in tempo reale o trimestrali) e tutti gli SAE non appena si verificano verranno segnalati a Rion, LLC. Al termine dello studio, dopo che il database è stato bloccato, verrà fornito a Rion, LLC un rapporto formale sullo studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso solo con il collaboratore Rion LLC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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