PEP ihosiirteen luovuttajapaikan haavassa
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rion Inc.
Vaiheen I avoin kokeilu, jolla määritetään PEP:n turvallisuus ihosiirteen haavoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PEP-nimisen biologisen aineen turvallisuus ihmisillä, joilla on ihosiirteen luovutuskohdan haava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin 1. vaiheen tutkimus PEP:stä (leukosyyttityhjennetty verivalmiste, joka on peräisin Yhdysvalloista peräisin olevista yhdistetyistä aferesoiduista verihiutaleista) potilailla, joilla on vähintään kaksi luovuttajapaksuista ihosiirteen haavaa.
Yksi luovuttajakohta käsitellään tavallisella postoperatiivisella sidoksella, kun taas toinen kohta käsitellään PEP:llä tai PEP+TISSEEL:llä ja peitetään tavallisella sidoksella.
TISSEEL on kaupallisesti saatavilla oleva fibriinitiiviste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- International Research Partners
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Vaatii vähintään kaksi 40 cm^2:n tai suurempaa halkeaman paksuista ihosiirrettä Mayo Clinicin plastiikkakirurgin tai ihotautilääkärin toimesta.
- Ihonsiirto, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Kunkin siirtokohdan koko on 40 cm^2 (mutta se voi olla jopa 90 cm2, jos se todetaan kliinisesti aiheelliseksi siirtotoimenpiteen aikana);
- Sijaitsee missä tahansa kehossa (poikkeuksena suun limakalvot);
- Halkaistun paksuisen ihosiirteen haavan syvyys 8/1000-14/1000 tuumaa.
- Kyky suorittaa ihosiirteen sadonkorjuumenettely turvallisesti.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Kliininen tutkija arvioi potilaan olevan terve, mikä ilmenee kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttumisesta sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
- Potilas pystyy ja haluaa palata tutkimuspaikalle kaikille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti syöpähoidossa.
- Tunnettu MRSA (metisilliiniresistentti staphylococcus aureus) historia.
- Tunnettu yliherkkyys aprotiniinille (Trasylol®).
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai herkkyys liimasidoksille (esim. Tegaderm).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan mielestä ole stabiloitunut tai voi muuten vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio tai systeeminen autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
- Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen neuropatia tai tunnetut samanaikaiset verisuoniongelmat (kuten ääreisvaltimotauti, valtimon vajaatoiminta tai laskimoiden verenpainetauti) tai kalsifylaksia.
- Tällä hetkellä tai suunnittelet saavansa hyperbarista haavahoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kolmeen kuukauteen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain 10 % PEP
Kohortti 1: Koehenkilöt saavat 10 % PEP:tä ihosiirteen luovuttajan haavaan.
|
PEP koostuu verihiutaleista peräisin olevista ekstrasellulaarisista rakkuloista, jotka on rikastettu anti-inflammatorisilla ja angiogeenisillä kasvutekijöillä.
|
|
Kokeellinen: Vain 20 % PEP
Kohortti 2: Koehenkilöt saavat 20 % PEP:tä ihosiirteen luovuttajan haavaan
|
PEP koostuu verihiutaleista peräisin olevista ekstrasellulaarisista rakkuloista, jotka on rikastettu anti-inflammatorisilla ja angiogeenisillä kasvutekijöillä.
|
|
Kokeellinen: 20% PEP ja TISSEEL
Kohortti 3: Koehenkilöt saavat 20 % PEP:tä ja TISSEEL:iä ihosiirteen luovuttajan haavaan.
|
PEP koostuu verihiutaleista peräisin olevista ekstrasellulaarisista rakkuloista, jotka on rikastettu anti-inflammatorisilla ja angiogeenisillä kasvutekijöillä.
Fibriinitiiviste valmistettu yhdistetystä ihmisen plasmasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:n / PEP-Tisseelin akuutit annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t).
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (ensimmäisten 14 päivän aikana) jokaiselle annoskohortille
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää PEP:n tai PEP-TISSEELin akuutti (ensimmäisten 14 päivän aikana) turvallisuus ja siedettävyys, joka arvioidaan DLT:n esiintymisen perusteella 20–40 cm2:n alueella (mutta se voi olla jopa 90 cm2, jos se havaitaan kliinisesti siirrännäisen toimenpiteen aikana) ihosiirteen luovutuskohdan haava kasvavilla PEP-pitoisuuksilla, jotka on annettu yhtenä ajankohtana 14 päivän DLT-jakson aikana.
|
Jopa 2 viikkoa (ensimmäisten 14 päivän aikana) jokaiselle annoskohortille
|
|
PEP/PEP-Tisseelin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (ensimmäisten 14 päivän aikana) jokaiselle annoskohortille
|
Päätetapahtumana on määrittää PEP:n tai PEP-TISSEELin akuutti turvallisuus ja siedettävyys (ensimmäisten 14 päivän aikana) arvioituna MTD:n esiintyvyyden perusteella 20–40 cm2:n alueella (mutta se voi olla jopa 90 cm2, jos se havaitaan kliinisesti aiheelliseksi). siirrännäisen toimenpiteen aikana) ihosiirteen luovutuskohdan haava kasvavilla PEP-pitoisuuksilla, jotka on annettu yhtenä ajankohtana 14 päivän MTD-jakson aikana.
|
Jopa 2 viikkoa (ensimmäisten 14 päivän aikana) jokaiselle annoskohortille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP / PEP-Tisseelin pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on määrittää yksittäisen PEP- tai PEP-Tisseel-annoksen turvallisuus ja siedettävyys, joka on annettu yhdessä ajankohtana, arvioituna DLT:iden esiintymisellä päivän 15–182 DLT-jakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva päätetapahtuma on arvioida haavan sulkeutuminen, joka määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi PEP- ja PEP-TISSEEL-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00068
- 18-004995 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
KAIKKI IPD, jotka ovat tulosten taustalla julkaisussa.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake toimitetaan Rion, LLC:lle.
Tutkimuksen aikana kaikki turvallisuusraportit (silloin kuin ne tapahtuvat tai neljännesvuosittain) ja kaikki vaaralliset onnettomuudet niiden tapahtuessa raportoidaan Rion, LLC:lle.
Tutkimuksen lopussa sen jälkeen, kun tietokanta on lukittu, virallinen kliinisen tutkimuksen raportti toimitetaan Rion, LLC:lle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan vain yhteistyökumppanin Rion LLC:n kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .