PEP en una herida en el sitio donante de un injerto de piel
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Rion Inc.
Un ensayo abierto de fase I para determinar la seguridad de la PEP en heridas de injertos de piel
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de un agente biológico llamado PEP en personas que tienen una herida en el sitio donante de un injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de PEP (una preparación de sangre sin leucocitos derivada de plaquetas aféricas agrupadas de origen humano de EE. UU.) en pacientes con al menos dos heridas de injerto de piel de espesor parcial del donante.
Una zona donante se tratará con el apósito posoperatorio estándar, mientras que la otra zona se tratará con PEP o PEP+TISSEEL y se cubrirá con un apósito estándar.
TISSEEL es un sellador de fibrina disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- International Research Partners
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Requerir al menos dos injertos de piel de espesor parcial de 40 cm^2 o más grandes realizados por un cirujano plástico o dermatólogo de Mayo Clinic.
- Injerto de piel que cumple con todos los siguientes criterios:
- Cada sitio de injerto tiene un tamaño de 40 cm ^ 2 (pero puede ser de hasta 90 cm 2 si se encuentra clínicamente indicado durante el procedimiento de injerto);
- Ubicado en cualquier parte del cuerpo (con excepción de las membranas mucosas orales);
- Profundidad de la herida del injerto de piel de espesor parcial de entre 8/1000-14/1000 pulgadas.
- Capacidad para someterse con seguridad al procedimiento de obtención de injertos de piel.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- El investigador clínico considera que el sujeto está sano, como lo demuestra la falta de hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
- El paciente puede y está dispuesto a regresar al sitio de estudio para todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento oncológico activo.
- Antecedentes conocidos de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina).
- Hipersensibilidad conocida a la aprotinina (Trasylol®).
- Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
- Cualquier alergia conocida o sensibilidad a los apósitos adhesivos (p. ej., Tegaderm).
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, gastrointestinal, hematológica o metabólica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no está estabilizada o puede afectar los resultados del estudio.
- Pacientes con inmunosupresión sistémica, o con enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune sistémica.
- Sujetos con insuficiencia hepática.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C ≥ 8%).
- Pacientes con neuropatía periférica conocida o problemas vasculares concomitantes conocidos (como enfermedad arterial periférica, insuficiencia arterial o hipertensión venosa) o calcifilaxis.
- Actualmente en o planea recibir terapia de herida hiperbárica.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujer sexualmente activa en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado durante tres meses después de recibir la dosis del fármaco en investigación
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 % PPE solamente
Cohorte 1: los sujetos recibirán PEP al 10 % en la herida del donante del injerto de piel.
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La PEP se compone de vesículas extracelulares derivadas de plaquetas enriquecidas en factores de crecimiento antiinflamatorios y angiogénicos.
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Experimental: 20% PPE solamente
Cohorte 2: los sujetos recibirán 20 % de PEP en la herida del donante del injerto de piel
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La PEP se compone de vesículas extracelulares derivadas de plaquetas enriquecidas en factores de crecimiento antiinflamatorios y angiogénicos.
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Experimental: 20% PEP y TISSEEL
Cohorte 3: los sujetos recibirán PEP al 20 % y TISSEEL en la herida del donante del injerto de piel.
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La PEP se compone de vesículas extracelulares derivadas de plaquetas enriquecidas en factores de crecimiento antiinflamatorios y angiogénicos.
Sellador de fibrina hecho de plasma humano combinado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades agudas limitantes de la dosis (DLT) de PEP/PEP-Tisseel
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (dentro de los primeros 14 días) para cada cohorte de dosificación
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El criterio principal de valoración es determinar la seguridad y la tolerabilidad agudas (dentro de los primeros 14 días) de PEP o PEP-TISSEEL, según lo evaluado por la aparición de DLT en un 20-40 cm2 (pero puede ser de hasta 90 cm2 si se encuentra clínicamente). indicado durante el procedimiento de injerto) herida en el sitio donante del injerto de piel a concentraciones crecientes de PEP administradas en un punto de tiempo durante el período de DLT de 14 días.
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Hasta 2 semanas (dentro de los primeros 14 días) para cada cohorte de dosificación
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Dosis Máxima Tolerada (MTD) de PEP/PEP-Tisseel
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (dentro de los primeros 14 días) para cada cohorte de dosificación
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El criterio de valoración es determinar la seguridad y la tolerabilidad agudas (dentro de los primeros 14 días) de PEP o PEP-TISSEEL, según lo evaluado por la aparición de MTD en una muestra de 20-40 cm2 (pero puede ser de hasta 90 cm2 si se determina que está clínicamente indicada). durante el procedimiento de injerto) herida en el sitio donante del injerto de piel a concentraciones crecientes de PEP administradas en un punto de tiempo durante el período MTD de 14 días.
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Hasta 2 semanas (dentro de los primeros 14 días) para cada cohorte de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo de PEP / PEP-Tisseel
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración secundario es determinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de PEP o PEP-Tisseel administrada en un único punto de tiempo, según lo evaluado por la aparición de DLT durante el período de DLT del día 15-182
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración exploratorio es evaluar el cierre de la herida definido como una reepitelización del 100 % después del tratamiento con PEP y PEP-TISSEEL.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00068
- 18-004995 (Otro identificador: Mayo Clinic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
TODAS las IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes del inicio del estudio, el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se proporcionarán a Rion, LLC.
Durante el estudio, todos los informes de seguridad (a medida que ocurran o trimestrales) y todos los SAE a medida que ocurran se informarán a Rion, LLC.
Al final del estudio, una vez bloqueada la base de datos, se proporcionará un informe formal del estudio clínico a Rion, LLC.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD solo se compartirá con el colaborador Rion LLC
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .