Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP op een wond op de donorplaats van een huidtransplantaat

6 september 2023 bijgewerkt door: Rion Inc.

Een fase I open-label onderzoek om de veiligheid van PEP op huidtransplantaatwonden te bepalen

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van een biologisch agens, PEP genaamd, bij mensen met een wond op de donorplaats van een huidtransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek naar PEP (een leukocytenarm bloedpreparaat afgeleid van gepoolde aferese bloedplaatjes afkomstig uit de VS) bij patiënten met ten minste twee split-thickness huidtransplantaatwonden van een donor. Eén donorplaats wordt behandeld met het standaard postoperatieve verband, terwijl de andere plaats wordt behandeld met PEP of PEP+TISSEEL en wordt afgedekt met een standaardverband. TISSEEL is een in de handel verkrijgbare fibrinelijm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Vereist ten minste twee 40 cm^2 of grotere huidtransplantaten met een gedeelde dikte door een Mayo Clinic plastisch chirurg of dermatoloog.
  • Huidtransplantaat dat aan alle volgende criteria voldoet:
  • Elke transplantatieplaats heeft een afmeting van 40 cm^2 (maar kan oplopen tot 90 cm2 als dit tijdens de transplantatieprocedure klinisch geïndiceerd blijkt te zijn);
  • Kan zich overal op het lichaam bevinden (met uitzondering van de mondslijmvliezen);
  • Split-dikte huidtransplantaat wonddiepte tussen 8/1000-14/1000 inch.
  • Vaardigheid om de procedure voor het oogsten van huidtransplantaten veilig te ondergaan.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.
  • Proefpersoon wordt door de klinisch onderzoeker als gezond beoordeeld, zoals blijkt uit het ontbreken van klinisch significante abnormale bevindingen over de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
  • Patiënt is in staat en bereid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief kankerbehandeling ondergaan.
  • Bekende voorgeschiedenis van MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus aureus).
  • Bekende overgevoeligheid voor aprotinine (Trasylol®).
  • Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam of HIV.
  • Elke bekende allergie of gevoeligheid voor zelfklevende verbanden (bijv. Tegaderm).
  • Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische of metabolische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, niet gestabiliseerd is of anderszins de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Patiënten die systemische immunosuppressie ondergaan, of een systemische auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte hebben.
  • Proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
  • Patiënten met bekende perifere neuropathie of bekende bijkomende vasculaire problemen (zoals perifere arteriële ziekte, arteriële insufficiëntie of veneuze hypertensie) of calcifylaxie.
  • Momenteel of gepland om hyperbare wondtherapie te krijgen.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende drie maanden na ontvangst van een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen PEP 10%
Cohort 1: proefpersonen krijgen 10% PEP op de donorwond van het huidtransplantaat.
Biologisch: 10% POP
PEP bestaat uit van bloedplaatjes afgeleide extracellulaire blaasjes verrijkt met ontstekingsremmende en angiogene groeifactoren.
Experimenteel: Alleen PEP 20%
Cohort 2: proefpersonen krijgen 20% PEP op de donorwond van het huidtransplantaat
Biologisch: 20% POP
PEP bestaat uit van bloedplaatjes afgeleide extracellulaire blaasjes verrijkt met ontstekingsremmende en angiogene groeifactoren.
Experimenteel: 20% PEP en TISSEEL
Cohort 3: De proefpersonen krijgen 20% PEP en TISSEEL op de donorwond van het huidtransplantaat.
Biologisch: 20% POP
PEP bestaat uit van bloedplaatjes afgeleide extracellulaire blaasjes verrijkt met ontstekingsremmende en angiogene groeifactoren.
Geneesmiddel: TISSEEL
Fibrinelijm gemaakt van gepoold menselijk plasma
Andere namen:
  • fibrine afdichtmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van PEP / PEP-Tisseel
Tijdsspanne: Tot 2 weken (binnen de eerste 14 dagen) voor elk doseringscohort
Het primaire eindpunt is het bepalen van de acute (binnen de eerste 14 dagen) veiligheid en verdraagbaarheid van PEP of PEP-TISSEEL, zoals beoordeeld door het optreden van DLT's op een 20-40 cm2 (maar kan oplopen tot 90 cm2 indien klinisch geïndiceerd tijdens de transplantatieprocedure) huidtransplantatiewond op de donorplaats met toenemende concentraties van PEP die op een bepaald tijdstip gedurende de DLT-periode van 14 dagen werden afgegeven.
Tot 2 weken (binnen de eerste 14 dagen) voor elk doseringscohort
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PEP / PEP-Tisseel
Tijdsspanne: Tot 2 weken (binnen de eerste 14 dagen) voor elk doseringscohort
Het eindpunt is het bepalen van de acute (binnen de eerste 14 dagen) veiligheid en verdraagbaarheid van PEP of PEP-TISSEEL, zoals beoordeeld door het optreden van MTD's op een 20-40 cm2 (maar kan oplopen tot 90 cm2 indien klinisch geïndiceerd). tijdens de transplantatieprocedure) wonde op de donorplaats van de huidtransplantaat met toenemende concentraties PEP die op een bepaald tijdstip gedurende de MTD-periode van 14 dagen werden afgegeven.
Tot 2 weken (binnen de eerste 14 dagen) voor elk doseringscohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange termijn veiligheid van PEP / PEP-Tisseel
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire eindpunt is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis PEP of PEP-Tisseel toegediend op een enkel tijdstip, zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van DLT's gedurende de dag 15-182 DLT-periode
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verkennende eindpunt is het beoordelen van wondsluiting zoals gedefinieerd als 100% re-epithelisatie na behandeling met PEP en PEP-TISSEEL.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rion Inc.

Medewerkers

ProPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00068
  • 18-004995 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ALLE IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt aan Rion, LLC. Tijdens het onderzoek worden alle veiligheidsrapporten (wanneer ze plaatsvinden of driemaandelijks) en alle SAE's wanneer ze plaatsvinden, gerapporteerd aan Rion, LLC. Aan het einde van het onderzoek, nadat de database is vergrendeld, zal een formeel klinisch onderzoeksrapport worden verstrekt aan Rion, LLC.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt alleen gedeeld met de medewerker Rion LLC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid transplantatie

Klinische onderzoeken op 10% POP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren