Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEP na ranie w miejscu pobrania przeszczepu skóry

6 września 2023 zaktualizowane przez: Rion Inc.

Otwarta próba fazy I w celu określenia bezpieczeństwa PEP w przypadku ran przeszczepu skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa czynnika biologicznego zwanego PEP u osób z raną w miejscu pobrania przeszczepu skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące PEP (preparatu krwi zubożonej w leukocyty pochodzącego z zebranych w pulę płytek krwi pochodzących z USA) u pacjentów z co najmniej dwiema ranami przeszczepu skóry pośredniej grubości od dawcy. Jedno miejsce dawcze zostanie zaopatrzone standardowym opatrunkiem pooperacyjnym, natomiast drugie miejsce zostanie zaopatrzone PEP lub PEP+TISSEEL i pokryte standardowym opatrunkiem. TISSEEL jest dostępnym w handlu uszczelniaczem fibrynowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wymagane co najmniej dwa przeszczepy skóry pośredniej grubości o powierzchni 40 cm^2 lub większe przez chirurga plastycznego lub dermatologa Mayo Clinic.
  • Przeszczep skóry spełniający wszystkie poniższe kryteria:
  • Każde miejsce przeszczepu ma rozmiar 40 cm^2 (ale może mieć do 90 cm2, jeśli okaże się to klinicznie wskazane podczas procedury przeszczepu);
  • Zlokalizowane w dowolnym miejscu na ciele (z wyjątkiem błon śluzowych jamy ustnej);
  • Głębokość rany przeszczepu skóry pośredniej grubości między 8/1000-14/1000 cala.
  • Możliwość bezpiecznego poddania się zabiegowi pobrania przeszczepu skóry.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Badacz kliniczny ocenia, że ​​pacjent jest zdrowy, o czym świadczy brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie w trakcie leczenia raka.
  • Znana historia MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę).
  • Znana nadwrażliwość na aprotyninę (Trasylol®).
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  • Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na opatrunki samoprzylepne (np. Tegaderm).
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub metaboliczna, która zdaniem badacza nie jest ustabilizowana lub może w inny sposób wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci z ogólnoustrojową immunosupresją lub z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą chorobą zapalną.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8%).
  • Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią obwodową lub współistniejącymi problemami naczyniowymi (takimi jak choroba tętnic obwodowych, niewydolność tętnic lub nadciśnienie żylne) lub kalcyfilaksja.
  • Obecnie w trakcie lub planuje otrzymać hiperbaryczną terapię ran.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji przez trzy miesiące po przyjęciu dawki badanego leku
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko 10% PEP
Kohorta 1: Pacjenci otrzymają 10% PEP na ranę dawcy przeszczepu skóry.
Biologiczny: 10% PEP
PEP składa się z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z płytek krwi, wzbogaconych w przeciwzapalne i angiogenne czynniki wzrostu.
Eksperymentalny: Tylko 20% PEP
Kohorta 2: Pacjenci otrzymają 20% PEP na ranę dawcy przeszczepu skóry
Biologiczny: 20% PEP
PEP składa się z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z płytek krwi, wzbogaconych w przeciwzapalne i angiogenne czynniki wzrostu.
Eksperymentalny: 20% PEP i TISSEEL
Kohorta 3: Pacjenci otrzymają 20% PEP i TISSEEL do rany dawcy przeszczepu skóry.
Biologiczny: 20% PEP
PEP składa się z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z płytek krwi, wzbogaconych w przeciwzapalne i angiogenne czynniki wzrostu.
Lek: TISSEEL
Szczeliwo fibrynowe wykonane z puli ludzkiego osocza
Inne nazwy:
  • uszczelniacz fibrynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre toksyczności ograniczające dawkę (DLT) PEP / PEP-Tisseel
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (w ciągu pierwszych 14 dni) dla każdej kohorty dawkowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie ostrego (w ciągu pierwszych 14 dni) bezpieczeństwa i tolerancji PEP lub PEP-TISSEEL, ocenianej na podstawie występowania DLT na 20-40 cm2 (ale może sięgać do 90 cm2, jeśli zostanie to potwierdzone klinicznie). wskazane podczas procedury przeszczepu) rana w miejscu pobrania przeszczepu skóry przy rosnących stężeniach PEP dostarczanych w jednym punkcie czasowym przez 14-dniowy okres DLT.
Do 2 tygodni (w ciągu pierwszych 14 dni) dla każdej kohorty dawkowania
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PEP / PEP-Tisseel
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (w ciągu pierwszych 14 dni) dla każdej kohorty dawkowania
Punktem końcowym jest określenie ostrego (w ciągu pierwszych 14 dni) bezpieczeństwa i tolerancji PEP lub PEP-TISSEEL, ocenianej na podstawie występowania MTD na 20-40 cm2 (ale może to być nawet do 90 cm2, jeśli okaże się to klinicznie wskazane) podczas procedury przeszczepu) rana w miejscu pobrania przeszczepu skóry przy rosnących stężeniach PEP dostarczanych w jednym punkcie czasowym przez 14-dniowy okres MTD.
Do 2 tygodni (w ciągu pierwszych 14 dni) dla każdej kohorty dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo PEP / PEP-Tisseel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PEP lub PEP-Tisseel podanej w jednym punkcie czasowym, ocenianej na podstawie występowania DLT w okresie DLT od 15 do 182 dnia
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjnym punktem końcowym jest ocena zamknięcia rany zdefiniowanego jako 100% reepitelializacja po leczeniu PEP i PEP-TISSEEL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rion Inc.

Współpracownicy

ProPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00068
  • 18-004995 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WSZYSTKIE IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rozpoczęciem badania protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną dostarczone firmie Rion, LLC. Podczas badania wszystkie raporty dotyczące bezpieczeństwa (na bieżąco lub kwartalnie) oraz wszystkie SAE na bieżąco będą zgłaszane do Rion, LLC. Po zakończeniu badania, po zablokowaniu bazy danych, Rion, LLC otrzyma formalny raport z badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane tylko współpracownikowi Rion LLC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na 10% PEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj