PEP auf einer Wunde an der Hauttransplantat-Spenderstelle

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Erfordert mindestens zwei 40 cm² oder größere Spalthauttransplantationen durch einen plastischen Chirurgen oder Dermatologen der Mayo Clinic.
• Hauttransplantat, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
• Jede Transplantatstelle hat eine Größe von 40 cm^2 (kann jedoch bis zu 90 cm2 betragen, wenn dies während des Transplantationsverfahrens klinisch angezeigt ist);
• Befindet sich überall am Körper (mit Ausnahme der Mundschleimhaut);
• Spalthauttransplantat-Wundtiefe zwischen 8/1000-14/1000 Zoll.
• Fähigkeit, sich sicher einer Hauttransplantationsentnahme zu unterziehen.
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
• Das Subjekt wird vom klinischen Prüfarzt als gesund beurteilt, was durch das Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests belegt wird.
• Der Patient ist in der Lage und willens, für alle Nachsorgeuntersuchungen zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Sich aktiv einer Krebsbehandlung unterziehen.
• Bekannte Vorgeschichte von MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin (Trasylol®).
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind.
• Jede bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebeverbänden (z. B. Tegaderm).
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert ist oder die Ergebnisse der Studie anderweitig beeinflussen kann.
• Patienten mit systemischer Immunsuppression oder mit systemischer Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündlicher Erkrankung.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
• Patienten mit bekannter peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden vaskulären Problemen (wie peripherer arterieller Verschlusskrankheit, arterieller Insuffizienz oder venöser Hypertonie) oder Kalziphylaxie.
• Derzeit eine hyperbare Wundtherapie oder eine geplante Durchführung einer hyperbaren Wundtherapie.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats drei Monate lang nicht bereit ist, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
• Gefangene.