PEP na ránu v místě dárce kožního štěpu
6. září 2023 aktualizováno: Rion Inc.
Otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti PEP na rány kožního štěpu
Účelem této studie je určit bezpečnost biologického činidla zvaného PEP u lidí, kteří mají ránu v místě dárce kožního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 PEP (krevní přípravek zbavený leukocytů získaný z lidských sdružených aferézovaných krevních destiček pocházejících z USA) u pacientů s alespoň dvěma poraněními kožního štěpu od dárce.
Jedno místo dárce bude ošetřeno standardním pooperačním obvazem, zatímco druhé místo bude ošetřeno PEP nebo PEP+TISSEEL a překryto standardním obvazem.
TISSEEL je komerčně dostupný fibrinový tmel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- International Research Partners
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Vyžaduje alespoň dva kožní štěpy o velikosti 40 cm^2 nebo větší od plastického chirurga nebo dermatologa Mayo Clinic.
- Kožní štěp, který splňuje všechna následující kritéria:
- Každé místo štěpu má velikost 40 cm^2 (ale může být až 90 cm2, pokud je klinicky indikováno během postupu štěpu);
- Nachází se kdekoli na těle (s výjimkou ústních sliznic);
- Hloubka rány kožního štěpu v rozmezí 8/1000-14/1000 palce.
- Schopnost bezpečně podstoupit postup odběru kožního štěpu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol.
- Klinickým výzkumným pracovníkem je subjekt posouzen jako zdravý, což dokazuje nedostatek klinicky významných abnormálních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
- Pacient je schopen a ochoten vrátit se na místo studie pro všechny následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně podstupuje léčbu rakoviny.
- Známá anamnéza MRSA (methicilin-rezistentní staphylococcus aureus).
- Známá přecitlivělost na aprotinin (Trasylol®).
- Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo HIV.
- Jakákoli známá alergie nebo citlivost na adhezivní obvazy (např. Tegaderm).
- Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není stabilizované nebo může jinak ovlivnit výsledky studie.
- Pacienti na systémové imunosupresi nebo mají systémové autoimunitní nebo chronické zánětlivé onemocnění.
- Subjekty s poruchou funkce jater.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
- Pacienti se známou periferní neuropatií nebo známými souběžnými cévními problémy (jako je onemocnění periferních tepen, arteriální insuficience nebo žilní hypertenze) nebo kalcifylaxí.
- V současné době nebo plánujete podstoupit léčbu hyperbarických ran.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která není ochotna používat schválenou metodu antikoncepce po dobu tří měsíců po podání dávky zkoušeného léku
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze 10 % PEP
Skupina 1: Subjekty obdrží 10% PEP na ránu dárce kožního štěpu.
|
PEP se skládá z trombocytárních extracelulárních vezikul obohacených o protizánětlivé a angiogenní růstové faktory.
|
|
Experimentální: Pouze 20% PEP
Kohorta 2: Subjekty obdrží 20% PEP na ránu dárce kožního štěpu
|
PEP se skládá z trombocytárních extracelulárních vezikul obohacených o protizánětlivé a angiogenní růstové faktory.
|
|
Experimentální: 20% PEP a TISSEEL
Kohorta 3: Subjekty obdrží 20% PEP a TISSEEL na ránu dárce kožního štěpu.
|
PEP se skládá z trombocytárních extracelulárních vezikul obohacených o protizánětlivé a angiogenní růstové faktory.
Fibrinový tmel vyrobený ze spojené lidské plazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita omezující dávku (DLT) PEP / PEP-Tisseel
Časové okno: Až 2 týdny (během prvních 14 dnů) pro každou dávkovou kohortu
|
Primárním koncovým bodem je stanovení akutní (během prvních 14 dnů) bezpečnosti a snášenlivosti PEP nebo PEP-TISSEEL, jak je hodnoceno výskytem DLT na ploše 20–40 cm2 (ale může být až 90 cm2, pokud je klinicky zjištěno, že je indikované během postupu štěpu) rána v místě dárce kožního štěpu při eskalujících koncentracích PEP dodávaných v jednom časovém bodě během 14denního období DLT.
|
Až 2 týdny (během prvních 14 dnů) pro každou dávkovou kohortu
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PEP / PEP-Tisseel
Časové okno: Až 2 týdny (během prvních 14 dnů) pro každou dávkovou kohortu
|
Konečným bodem je stanovení akutní (během prvních 14 dnů) bezpečnosti a snášenlivosti PEP nebo PEP-TISSEEL, jak je hodnoceno výskytem MTD na ploše 20–40 cm2 (ale může být až 90 cm2, pokud je klinicky indikováno během postupu štěpu) rána v místě dárce kožního štěpu při eskalujících koncentracích PEP dodávaných v jednom časovém bodě během 14denního období MTD.
|
Až 2 týdny (během prvních 14 dnů) pro každou dávkovou kohortu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost PEP / PEP-Tisseel
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky PEP nebo PEP-Tisseel podané v jednom časovém bodě, jak bylo hodnoceno výskytem DLT během období DLT 15.–182.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumným cílem je posoudit uzavření rány, jak je definováno jako 100% reepitelizace po léčbě PEP a PEP-TISSEEL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-00068
- 18-004995 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
VŠECHNY IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Před zahájením studie bude protokol studie a formulář informovaného souhlasu poskytnut společnosti Rion, LLC.
Během studie budou společnosti Rion, LLC hlášeny všechny zprávy o bezpečnosti (jak k nim dojde nebo čtvrtletně) a všechny SAE, jakmile k nim dojde.
Na konci studie po uzamčení databáze bude společnosti Rion, LLC poskytnuta formální zpráva o klinické studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno pouze se spolupracovníkem Rion LLC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .