Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP på et hudtransplantasjonsdonorsår

6. september 2023 oppdatert av: Rion Inc.

En åpen fase I-forsøk for å fastslå sikkerheten til PEP på hudtransplanterte sår

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til et biologisk middel kalt PEP hos personer som har et sår på et donorsted på hudtransplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-studie av PEP (et blodpreparat med utarmet leukocytt avledet fra humane, amerikanske sammenslåtte aferesede blodplater) hos pasienter med minst to donorer med delt tykkelse hudtransplantasjonssår. Det ene donorstedet vil bli behandlet med standard postoperativ bandasje, mens det andre stedet vil bli behandlet med PEP eller PEP+TISSEEL og dekket med en standard bandasje. TISSEEL er en kommersielt tilgjengelig fibrinforsegling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • International Research Partners
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Krever minst to 40 cm^2 eller større hudtransplantater med delt tykkelse av en Mayo Clinic plastikkirurg eller hudlege.
  • Hudtransplantat som oppfyller alle følgende kriterier:
  • Hvert transplantatsted har en størrelse på 40 cm^2 (men kan være opptil 90 cm2 hvis det viser seg å være klinisk indisert under transplantasjonsprosedyren);
  • Plassert hvor som helst på kroppen (med unntak av munnslimhinnene);
  • Hudtransplantatsår med delt tykkelse på mellom 8/1000-14/1000 tomme.
  • Evne til trygt å gjennomgå hudtransplantasjonsprosedyre.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge protokoll.
  • Forsøkspersonen vurderes, av den kliniske etterforskeren, til å være frisk, noe som fremgår av mangel på klinisk signifikante unormale funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Pasienten er i stand til og villig til å returnere til studiestedet for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Går aktivt i kreftbehandling.
  • Kjent historie med MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus).
  • Kjent overfølsomhet for aprotinin (Trasylol®).
  • Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-antistoff eller HIV.
  • Enhver kjent allergi eller følsomhet for selvklebende bandasjer (f.eks. Tegaderm).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er stabilisert eller på annen måte kan påvirke resultatene av studien.
  • Pasienter på systemisk immunsuppresjon, eller har systemisk autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom.
  • Personer med nedsatt leverfunksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
  • Pasienter med kjent perifer nevropati, eller kjente samtidige vaskulære problemer (som perifer arteriesykdom, arteriell insuffisiens eller venøs hypertensjon) eller kalsifylakse.
  • For tiden på eller planlagt å motta hyperbar sårbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke godkjent prevensjonsmetode i tre måneder etter å ha mottatt dose av forsøkslegemiddel
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun 10 % PEP
Kohort 1: Forsøkspersonene vil motta 10 % PEP til hudtransplantasjonsdonorsåret.
Biologisk: 10 % PEP
PEP består av blodplateavledede ekstracellulære vesikler beriket med antiinflammatoriske og angiogene vekstfaktorer.
Eksperimentell: Kun 20 % PEP
Kohort 2: Forsøkspersonene vil motta 20 % PEP til hudtransplantasjonsdonorsåret
Biologisk: 20 % PEP
PEP består av blodplateavledede ekstracellulære vesikler beriket med antiinflammatoriske og angiogene vekstfaktorer.
Eksperimentell: 20 % PEP og TISSEEL
Kohort 3: Forsøkspersonene vil motta 20 % PEP og TISSEEL til hudtransplantasjonsdonorsåret.
Biologisk: 20 % PEP
PEP består av blodplateavledede ekstracellulære vesikler beriket med antiinflammatoriske og angiogene vekstfaktorer.
Legemiddel: TISSEEL
Fibrinforsegling laget av oppsamlet menneskelig plasma
Andre navn:
  • fibrinforsegling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt dosebegrensende toksisitet (DLT) av PEP / PEP-Tisseel
Tidsramme: Opptil 2 uker (i løpet av de første 14 dagene) for hver doseringskohort
Det primære endepunktet er å bestemme den akutte (innen de første 14 dagene) sikkerheten og toleransen til PEP eller PEP-TISSEEL, som vurderes ved forekomsten av DLT på en 20-40 cm2 (men kan være opptil 90 cm2 hvis det viser seg å være klinisk indikert under transplantasjonsprosedyren) hudtransplantasjonsdonorstedsår ved eskalerende konsentrasjoner av PEP levert på ett tidspunkt gjennom den 14-dagers DLT-perioden.
Opptil 2 uker (i løpet av de første 14 dagene) for hver doseringskohort
Maksimal tolerert dose (MTD) av PEP / PEP-Tisseel
Tidsramme: Opptil 2 uker (i løpet av de første 14 dagene) for hver doseringskohort
Endepunktet er å bestemme den akutte (innen de første 14 dagene) sikkerheten og toleransen til PEP eller PEP-TISSEEL, som vurderes ved forekomsten av MTD på en 20-40 cm2 (men kan være opptil 90 cm2 hvis det viser seg å være klinisk indisert under transplantasjonsprosedyren) hudtransplantasjonsdonor-sår ved økende konsentrasjoner av PEP levert på ett tidspunkt gjennom den 14-dagers MTD-perioden.
Opptil 2 uker (i løpet av de første 14 dagene) for hver doseringskohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for PEP / PEP-Tisseel
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunktet er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til en enkelt dose PEP eller PEP-Tisseel levert på et enkelt tidspunkt, vurdert av forekomsten av DLT gjennom DLT-perioden dag 15-182
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Det eksplorative endepunktet er å vurdere sårlukking som definert som 100 % re-epitelisering etter behandling med PEP og PEP-TISSEEL.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rion Inc.

Samarbeidspartnere

ProPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Sabbah, MD, Rion Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-00068
  • 18-004995 (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ALLE IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Før studiestart vil studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke bli gitt til Rion, LLC. I løpet av studien vil alle sikkerhetsrapporter (etter hvert som de skjer eller kvartalsvis), og alle SAE-er etter hvert som de skjer, rapporteres til Rion, LLC. På slutten av studien etter at databasen er låst, vil en formell klinisk studierapport bli gitt til Rion, LLC.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun bli delt med samarbeidspartneren Rion LLC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtransplantasjon

Kliniske studier på 10 % PEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere