多感覚刺激に対する早産児の反応 (OXYVOICE)
2023年5月8日 更新者：Prof. Olivier BAUD, MD-PhD、University Hospital, Geneva
多感覚刺激に対する未熟児新生児とその母親における唾液オキシトシンおよびコルチゾールレベルの変動
この研究の目的は、感覚刺激後の未熟児とその母親の唾液中のオキシトシンとコルチゾールのレベルの変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、在胎週数 32 ～ 34 週の新生児の唾液と母親の唾液中のオキシトシンとコルチゾールのレベルの変動を測定することです。 測定は、母親の声への曝露 +/- 触覚による気晴らしなどの感覚刺激を 10 分間行う前後で行われます。 この 2 つの介入は、生後 5 日目から 12 日目の間に、24 ～ 48 時間の間隔をあけて行われます。 各子供は、2 つの介入の順序に応じてグループにランダムに割り当てられます。
研究者らは、母親の言葉を聞いた新生児ではオキシトシン/コルチゾール比の増加が起こり、同時の触覚刺激がその影響を軽減すると仮説を立てている。
同時に、介入中に新生児のバイタルサインと顔の表情が記録されます。 母親の不安レベルは、最初の介入前と 2 回目の介入後に行われる PSS-NICU アンケートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Hôpitaux Universitaires Genève
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新生児の在胎週数 32 0/7 週から 34 6/7 週
- ジュネーブの大学病院で生まれる
- フランス語を話す両親
- 保育器から出た
- 署名された同意書
除外基準:
- 上記のいずれかの状態の新生児:
- 先天奇形
- 脳室内出血グレード III または IV
- 白質異常
- 抗てんかん薬または鎮静薬
- 意識レベルの変化
- 呼吸補助が必要な乳児
- 母親の精神障害または出生前の向精神薬の使用
- 両側の耳音響放射および/または聴覚誘発電位が存在しない
- 保護者が参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：声だけを出して気が散る
1 回目の介入: 触覚刺激のない母親の声 2 回目の介入: 触覚刺激のある母親の声
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触覚刺激のない母親の声
触覚刺激のある母親の声
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他の：気を散らした後は声のみ
1 回目の介入: 触覚刺激のある母親の声 2 回目の介入: 触覚刺激のない母親の声
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触覚刺激のない母親の声
触覚刺激のある母親の声
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン/コルチゾール比
時間枠：ベースライン時と介入10分後
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介入に応じた唾液オキシトシン/コルチゾール比の変化
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ベースライン時と介入10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン時、介入中、介入後 10 分
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介入に応じた心拍数と呼吸数の変化
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ベースライン時、介入中、介入後 10 分
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表情分析
時間枠：ベースライン時、介入中、介入後 10 分
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介入に対する新生児の反応は、介入前、介入中、介入後のビデオ録画で測定された、標準化された新生児顔面コーディング システム スコアによって分析されました。
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ベースライン時、介入中、介入後 10 分
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母親の不安と母親と幼児の絆
時間枠：ベースライン時と介入10分後
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NICU-PSS アンケートを使用して分析された母親の不安レベルと乳児との絆
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ベースライン時と介入10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。