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Reaktion von Frühgeborenen auf multisensorische Reize (OXYVOICE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Variation der Oxytocin- und Cortisolspiegel im Speichel bei Frühgeborenen und ihren Müttern als Reaktion auf multisensorische Reize

Ziel dieser Studie ist es, die Variation des Oxytocin- und Cortisolspiegels im Speichel von Frühgeborenen und ihrer Mutter nach sensorischen Reizen zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Variation der Oxytocin- und Cortisolspiegel im Speichel von Neugeborenen im Gestationsalter zwischen 32 und 34 vollendeten Wochen und im Speichel ihrer Mütter zu messen. Die Messungen werden vor und nach sensorischen Reizen durchgeführt, einschließlich der Einwirkung der Mutterstimme +/- taktile Ablenkung für 10 Minuten. Die beiden Eingriffe werden zwischen Tag 5 und Tag 12 nach der Geburt im Abstand von 24 bis 48 Stunden durchgeführt. Jedes Kind wird abhängig von der Reihenfolge der beiden Interventionen in eine Gruppe randomisiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Neugeborenen zu einem Anstieg des Oxytocin/Cortisol-Verhältnisses kommt, nachdem sie ihre Mütter gehört haben, und dass eine gleichzeitige taktile Stimulation diesen Effekt abschwächen wird.

Begleitend werden bei Eingriffen die Vitalfunktionen und die Mimik des Neugeborenen erfasst. Das Angstniveau der Mutter wird anhand des PSS-NICU-Fragebogens beurteilt, der vor dem ersten und nach dem zweiten Eingriff ausgehändigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter des Neugeborenen 32 0/7 Wochen bis 34 6/7 Wochen
  • Geboren im Universitätsspital Genf
  • Französisch sprechende Eltern
  • Außerhalb des Inkubators
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit einer der oben genannten Erkrankungen:
  • Angeborene Fehlbildung
  • intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
  • Anomalie der weißen Substanz
  • Antiepileptika oder Beruhigungsmittel
  • verändertes Bewusstseinsniveau
  • Kleinkind benötigt Atemunterstützung
  • psychiatrische Störungen der Mutter oder vorgeburtlicher Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Beidseitig fehlende otoakustische Emissionen und/oder akustisch evoziertes Potenzial
  • Eltern verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erst Stimme, dann Ablenkung
Erster Eingriff: Mutterstimme ohne taktile Reize Zweiter Eingriff: Mutterstimme mit taktilen Reizen
Sonstiges: Stimme allein
Mutterstimme ohne taktile Reize
Sonstiges: Stimme + taktile Reize
Mutterstimme mit taktilen Reizen
Sonstiges: Ablenkung, dann nur noch Stimme
Erster Eingriff: Mutterstimme mit taktilen Reizen Zweiter Eingriff: Mutterstimme ohne taktile Reize
Sonstiges: Stimme allein
Mutterstimme ohne taktile Reize
Sonstiges: Stimme + taktile Reize
Mutterstimme mit taktilen Reizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin/Cortisol-Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des Oxytocin/Cortisol-Verhältnisses im Speichel als Reaktion auf den Eingriff
zu Studienbeginn und 10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, während und 10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Herz- und Atemfrequenz als Reaktion auf den Eingriff
zu Studienbeginn, während und 10 Minuten nach dem Eingriff
Analyse des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, während und 10 Minuten nach dem Eingriff
Reaktion des Neugeborenen auf den Eingriff, analysiert anhand eines standardisierten Gesichtskodierungssystems für Neugeborene, gemessen anhand von Videoaufzeichnungen vor, während und nach dem Eingriff
zu Studienbeginn, während und 10 Minuten nach dem Eingriff
Mutterangst und Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 10 Minuten nach dem Eingriff
Das Ausmaß der Angst der Mutter und ihre Bindung zum Säugling wurden mithilfe von NICU-PSS-Fragebögen analysiert
zu Studienbeginn und 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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