Resposta de bebês prematuros a estímulos multissensoriais (OXYVOICE)
8 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Variação dos níveis salivares de ocitocina e cortisol em neonatos prematuros e suas mães em resposta a estímulos multissensoriais
O objetivo deste estudo é medir a variação dos níveis de ocitocina e cortisol na saliva de neonatos prematuros e de suas mães após estímulos sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir a variação dos níveis de ocitocina e cortisol na saliva de neonatos com idade gestacional variando de 32 a 34 semanas completas e na saliva de suas mães. As medidas são realizadas antes e após estímulos sensoriais incluindo exposição à voz materna +/- distração tátil por 10 minutos. As duas intervenções são realizadas entre o dia 5 e o dia 12 após o nascimento e com 24 a 48 horas de intervalo. Cada criança é randomizada em um grupo dependendo da ordem das duas intervenções.
Os investigadores levantam a hipótese de que ocorrerá um aumento na relação oxitocina/cortisol em recém-nascidos após ouvirem suas mães e que a estimulação tátil simultânea atenuará esse efeito.
Concomitantemente, os sinais vitais do neonato e suas expressões faciais são registrados durante as intervenções. O nível de ansiedade das mães é avaliado com o questionário PSS-NICU aplicado antes da primeira e após a segunda intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional do recém-nascido 32 0/7 semanas a 34 6/7 semanas
- Nascido no hospital universitário Genebra
- pais que falam francês
- fora da incubadora
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Recém-nascido com uma das condições acima:
- Má-formação congênita
- hemorragia intraventricular grau III ou IV
- anormalidade da substância branca
- drogas antiepilépticas ou sedativas
- nível de consciência alterado
- Lactente que requer suporte respiratório
- transtornos psiquiátricos na mãe ou uso pré-natal de drogas psicoativas
- Emissões otoacústicas e/ou potencial evocado auditivo ausentes bilaterais
- Recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voz só depois distração
Primeira intervenção: voz da mãe sem estímulos táteis Segunda intervenção: voz da mãe com estímulos táteis
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voz da mãe sem estímulos táteis
voz da mãe com estímulos táteis
|
|
Outro: Distração e só voz
Primeira intervenção: voz da mãe com estímulos táteis Segunda intervenção: voz da mãe sem estímulos táteis
|
voz da mãe sem estímulos táteis
voz da mãe com estímulos táteis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação ocitocina/cortisol
Prazo: no início e 10 minutos após a intervenção
|
Mudança na relação salivar de ocitocina/cortisol em resposta à intervenção
|
no início e 10 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: no início do estudo, durante e 10 minutos após a intervenção
|
Mudança na frequência cardíaca e respiratória em resposta à intervenção
|
no início do estudo, durante e 10 minutos após a intervenção
|
|
Análise de expressão facial
Prazo: no início do estudo, durante e 10 minutos após a intervenção
|
Resposta do neonato à intervenção analisada pela pontuação padronizada do sistema de codificação facial neonatal, medida em gravação de vídeo antes, durante e após a intervenção
|
no início do estudo, durante e 10 minutos após a intervenção
|
|
ansiedade materna e vínculo mãe-bebê
Prazo: no início e 10 minutos após a intervenção
|
Nível de ansiedade da mãe e seu vínculo com o bebê analisados por meio de questionários NICU-PSS
|
no início e 10 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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