Reakcja wcześniaków na bodźce multisensoryczne (OXYVOICE)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Zmienność poziomów oksytocyny i kortyzolu w ślinie u wcześniaków i ich matek w odpowiedzi na bodźce multisensoryczne
Celem pracy jest pomiar zmienności poziomu oksytocyny i kortyzolu w ślinie wcześniaków i ich matek po bodźcach sensorycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena zmienności stężeń oksytocyny i kortyzolu w ślinie noworodków w wieku ciążowym od 32 do 34 pełnych tygodni oraz w ślinie ich matek. Pomiary są wykonywane przed i po bodźcach czuciowych, w tym ekspozycji na głos matki +/- rozproszenie dotykowe przez 10 minut. Te dwie interwencje przeprowadza się między 5 a 12 dniem po urodzeniu, w odstępie od 24 do 48 godzin. Każde dziecko jest losowo przydzielane do grupy w zależności od kolejności dwóch interwencji.
Badacze wysuwają hipotezę, że u noworodków po usłyszeniu matki nastąpi wzrost stosunku oksytocyny do kortyzolu i że jednoczesna stymulacja dotykowa złagodzi ten efekt.
Jednocześnie podczas interwencji rejestrowane są parametry życiowe noworodka i jego mimika. Poziom lęku matek ocenia się kwestionariuszem PSS-NICU wypełnianym przed pierwszą i po drugiej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy noworodka od 32 0/7 tygodni do 34 6/7 tygodni
- Urodzony w szpitalu uniwersyteckim w Genewie
- Rodzice francuskojęzyczni
- Z inkubatora
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek z jednym z powyższych warunków:
- Wrodzona wada
- krwotok śródkomorowy stopnia III lub IV
- nieprawidłowość istoty białej
- leki przeciwpadaczkowe lub uspokajające
- zmieniony poziom świadomości
- Niemowlę wymagające wspomagania oddychania
- zaburzenia psychiczne u matki lub prenatalne stosowanie środków psychoaktywnych
- Obustronny brak otoemisji akustycznych i/lub wywołanych potencjałów słuchowych
- Odmowa udziału rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko głos, potem rozproszenie
Pierwsza interwencja: głos matki bez bodźców dotykowych Druga interwencja: głos matki z bodźcami dotykowymi
|
głos matki bez bodźców dotykowych
głos matki z bodźcami dotykowymi
|
|
Inny: Rozproszenie uwagi, potem tylko głos
Pierwsza interwencja: głos matki z bodźcami dotykowymi Druga interwencja: głos matki bez bodźców dotykowych
|
głos matki bez bodźców dotykowych
głos matki z bodźcami dotykowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek oksytocyna/kortyzol
Ramy czasowe: na początku badania i 10 minut po interwencji
|
Zmiana stosunku oksytocyny do kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na interwencję
|
na początku badania i 10 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: na początku, w trakcie i 10 minut po interwencji
|
Zmiana częstości akcji serca i częstości oddechów w odpowiedzi na interwencję
|
na początku, w trakcie i 10 minut po interwencji
|
|
Analiza wyrazu twarzy
Ramy czasowe: na początku, w trakcie i 10 minut po interwencji
|
Reakcja noworodka na interwencję analizowana za pomocą znormalizowanego systemu kodowania twarzy noworodka, mierzona na nagraniu wideo przed, w trakcie i po interwencji
|
na początku, w trakcie i 10 minut po interwencji
|
|
niepokój matki i więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: na początku badania i 10 minut po interwencji
|
Poziom lęku matki i jej więź z niemowlęciem analizowano za pomocą kwestionariuszy NICU-PSS
|
na początku badania i 10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .