Reactie van te vroeg geboren baby's op multisensorische stimuli (OXYVOICE)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Variatie van oxytocine- en cortisolspiegels in speeksel bij premature neonaten en hun moeders als reactie op multisensorische stimuli
Het doel van deze studie is het meten van de variatie van oxytocine- en cortisolspiegels in het speeksel van premature neonaten en hun moeder na zintuiglijke prikkels.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het meten van de variatie van oxytocine- en cortisolspiegels in het speeksel van pasgeborenen met een zwangerschapsduur variërend van 32 tot 34 voltooide weken en in het speeksel van hun moeders. De metingen worden uitgevoerd voor en na zintuiglijke prikkels, waaronder blootstelling aan de moederstem +/- tactiele afleiding gedurende 10 minuten. De twee interventies worden uitgevoerd tussen dag 5 en dag 12 na de geboorte en met een tussenpoos van 24 tot 48 uur. Elk kind wordt gerandomiseerd in een groep, afhankelijk van de volgorde van de twee interventies.
Onderzoekers veronderstellen dat een toename van de oxytocine/cortisol-ratio zal optreden bij pasgeborenen na het horen van hun moeder en dat gelijktijdige tactiele stimulatie dat effect zal verminderen.
Gelijktijdig worden de vitale functies van de pasgeborene en zijn gezichtsuitdrukkingen tijdens interventies geregistreerd. Het angstniveau van de moeder wordt beoordeeld met de PSS-NICU-vragenlijst die voor de eerste en na de tweede interventie wordt gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren zwangerschapsduur 32 0/7 weken tot 34 6/7 weken
- Geboren in het universitair ziekenhuis van Genève
- Franstalige ouders
- Uit de couveuse
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborene met een van de bovenstaande aandoeningen:
- Aangeboren misvorming
- intraventriculaire bloeding graad III of IV
- afwijking van de witte stof
- anti-epileptica of kalmerende middelen
- veranderd bewustzijnsniveau
- Zuigeling die ademhalingsondersteuning nodig heeft
- psychiatrische stoornissen bij het gebruik van psychoactieve drugs door de moeder of tijdens de zwangerschap
- Bilateraal afwezige otoakoestische emissies en/of auditief opgewekt potentieel
- Ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen stem dan afleiding
Eerste interventie: moederstem zonder tactiele prikkels Tweede interventie: moederstem met tactiele prikkels
|
moeders stem zonder tactiele prikkels
moeders stem met tactiele prikkels
|
|
Ander: Afleiding dan alleen stem
Eerste interventie: moederstem met tactiele prikkels Tweede interventie: moederstem zonder tactiele prikkels
|
moeders stem zonder tactiele prikkels
moeders stem met tactiele prikkels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine/cortisol-verhouding
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 minuten na interventie
|
Verandering in speeksel oxytocine/cortisol ratio als reactie op de interventie
|
bij aanvang en 10 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens en 10 minuten na de interventie
|
Verandering in hartslag en ademhalingsfrequentie als reactie op de interventie
|
bij baseline, tijdens en 10 minuten na de interventie
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens en 10 minuten na de interventie
|
Reactie van neonaat op interventie geanalyseerd door gestandaardiseerde neonatale gezichtscoderingssysteemscore, gemeten op video-opname voor, tijdens en na de interventie
|
bij baseline, tijdens en 10 minuten na de interventie
|
|
moederangst en moeder-babyband
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 minuten na interventie
|
Niveau van de angst van de moeder en haar band met het kind geanalyseerd met behulp van NICU-PSS-vragenlijsten
|
bij aanvang en 10 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .