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Réponse des prématurés aux stimuli multisensoriels (OXYVOICE)

8 mai 2023 mis à jour par: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Variation des niveaux salivaires d'ocytocine et de cortisol chez les nouveau-nés prématurés et leurs mères en réponse à des stimuli multisensoriels

Le but de cette étude est de mesurer la variation des taux d'ocytocine et de cortisol dans la salive des nouveau-nés prématurés et de leur mère après des stimuli sensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer la variation des taux d'ocytocine et de cortisol dans la salive de nouveau-nés dont l'âge gestationnel varie de 32 à 34 semaines révolues et dans la salive de leur mère. Les mesures sont prises avant et après les stimuli sensoriels, y compris l'exposition de la voix maternelle +/- la distraction tactile pendant 10 minutes. Les deux interventions sont réalisées entre le jour 5 et le jour 12 après la naissance et à 24 à 48 heures d'intervalle. Chaque enfant est randomisé dans un groupe selon l'ordre des deux interventions.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation du rapport ocytocine/cortisol se produira chez les nouveau-nés après avoir entendu leur mère et qu'une stimulation tactile simultanée atténuera cet effet.

Parallèlement, les signes vitaux du nouveau-né et ses expressions faciales sont enregistrés lors des interventions. Le niveau d'anxiété de la mère est évalué par le questionnaire PSS-NICU donné avant la première et après la deuxième intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hôpitaux Universitaires Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel du nouveau-né 32 0/7 semaines à 34 6/7 semaines
  • Né à l'hôpital universitaire de Genève
  • parents francophones
  • Hors incubateur
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-né avec l'une des conditions ci-dessus :
  • Malformation congénitale
  • hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
  • anomalie de la substance blanche
  • médicaments antiépileptiques ou sédatifs
  • niveau de conscience altéré
  • Nourrisson nécessitant une assistance respiratoire
  • troubles psychiatriques chez la mère ou utilisation prénatale de médicaments psychoactifs
  • Émissions otoacoustiques absentes bilatérales et/ou potentiel évoqué auditif
  • Refus des parents de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Voix seulement puis distraction
Première intervention : voix de la mère sans stimuli tactiles Deuxième intervention : voix de la mère avec stimuli tactiles
Autre: Voix seule
voix de la mère sans stimuli tactiles
Autre: Voix + stimuli tactiles
voix de la mère avec stimuli tactiles
Autre: Distraction puis voix seulement
Première intervention : voix de la mère avec stimuli tactiles Deuxième intervention : voix de la mère sans stimuli tactiles
Autre: Voix seule
voix de la mère sans stimuli tactiles
Autre: Voix + stimuli tactiles
voix de la mère avec stimuli tactiles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ocytocine/cortisol
Délai: au départ et 10 minutes après l'intervention
Modification du rapport salivaire ocytocine/cortisol en réponse à l'intervention
au départ et 10 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: au départ, pendant et 10 minutes après l'intervention
Modification de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire en réponse à l'intervention
au départ, pendant et 10 minutes après l'intervention
Analyse de l'expression faciale
Délai: au départ, pendant et 10 minutes après l'intervention
Réponse du nouveau-né à l'intervention analysée par le score standardisé du système de codage facial néonatal, mesuré sur enregistrement vidéo avant, pendant et après l'intervention
au départ, pendant et 10 minutes après l'intervention
Anxiété de la mère et lien mère-enfant
Délai: au départ et 10 minutes après l'intervention
Niveau d'anxiété de la mère et son lien avec l'enfant analysés à l'aide des questionnaires NICU-PSS
au départ et 10 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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