다감각 자극에 대한 조산아의 반응 (OXYVOICE)
2023년 5월 8일 업데이트: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
다감각 자극에 대한 미숙아 신생아 및 산모의 타액 내 옥시토신 및 코르티솔 수치의 변화
이 연구의 목적은 감각 자극 후 미숙아와 산모의 타액에서 옥시토신과 코르티솔 수치의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임신 32주에서 34주에 이르는 신생아의 타액과 산모의 타액에서 옥시토신과 코르티솔 수치의 변화를 측정하는 것입니다. 측정은 10분 동안 어머니 음성 노출 +/- 촉각 산만함을 포함하는 감각 자극 전후에 수행됩니다. 두 가지 개입은 출생 후 5일에서 12일 사이에 24~48시간 간격으로 수행됩니다. 각 어린이는 두 개입의 순서에 따라 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 산모의 말을 들은 후 신생아에서 옥시토신/코르티솔 비율이 증가하고 동시에 촉각 자극이 그 효과를 완화할 것이라는 가설을 세웁니다.
이와 동시에 신생아의 활력 징후와 얼굴 표정이 개입 중에 기록됩니다. 어머니의 불안 수준은 첫 번째 개입 전과 두 번째 개입 후에 제공되는 PSS-NICU 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires Genève
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 재태 연령 32 0/7주 ~ 34 6/7주
- 제네바 대학병원에서 출생
- 프랑스어를 사용하는 부모
- 인큐베이터 외부
- 서명된 동의
제외 기준:
- 위 조건 중 하나가 있는 신생아:
- 선천성 기형
- 뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV
- 백질 이상
- 항간질제 또는 진정제
- 변경된 의식 수준
- 호흡 지원이 필요한 유아
- 어머니의 정신 장애 또는 향정신성 약물의 산전 사용
- 양측 부재 이음향 방출 및/또는 청각 유발 잠재력
- 학부모 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 음성만으로 산만
1차 개입: 촉각 자극이 없는 엄마 목소리 2차 개입: 촉각 자극이 있는 엄마 목소리
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촉각 자극이 없는 어머니의 목소리
촉각 자극이 있는 어머니의 목소리
|
|
다른: 산만 한 다음 음성 만
1차 개입: 촉각자극이 있는 엄마의 목소리 2차 개입: 촉각자극이 없는 엄마의 목소리
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촉각 자극이 없는 어머니의 목소리
촉각 자극이 있는 어머니의 목소리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신/코르티솔 비율
기간: 기준선 및 개입 후 10분
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개입에 대한 타액의 옥시토신/코르티솔 비율의 변화
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기준선 및 개입 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: 기준선에서, 개입 중 및 개입 후 10분
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개입에 대한 반응으로 심박수 및 호흡수 변화
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기준선에서, 개입 중 및 개입 후 10분
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표정 분석
기간: 기준선에서, 개입 중 및 개입 후 10분
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표준화된 신생아 얼굴 코딩 시스템 점수로 분석된 중재에 대한 신생아의 반응, 중재 전, 도중 및 후에 비디오 녹화에서 측정됨
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기준선에서, 개입 중 및 개입 후 10분
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어머니의 불안과 어머니의 유아 유대감
기간: 기준선 및 개입 후 10분
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NICU-PSS 설문지를 사용하여 분석한 어머니의 불안 수준과 유아에 대한 유대감
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기준선 및 개입 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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