Risposta dei neonati prematuri agli stimoli multisensoriali (OXYVOICE)
8 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Variazione dei livelli salivari di ossitocina e cortisolo nei neonati prematuri e nelle loro madri in risposta a stimoli multisensoriali
Lo scopo di questo studio è misurare la variazione dei livelli di ossitocina e cortisolo nella saliva dei neonati prematuri e della loro madre dopo stimoli sensoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è misurare la variazione dei livelli di ossitocina e cortisolo nella saliva dei neonati con età gestazionale compresa tra 32 e 34 settimane compiute e nella saliva delle loro madri. Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo gli stimoli sensoriali inclusa l'esposizione alla voce materna +/- distrazione tattile per 10 minuti. I due interventi vengono eseguiti tra il giorno 5 e il giorno 12 dopo la nascita e da 24 a 48 ore di distanza. Ogni bambino viene randomizzato in un gruppo a seconda dell'ordine dei due interventi.
Gli investigatori ipotizzano che si verificherà un aumento del rapporto ossitocina/cortisolo nei neonati dopo aver ascoltato le loro madri e che la stimolazione tattile simultanea mitigherà tale effetto.
Contemporaneamente, durante gli interventi vengono registrati i segni vitali del neonato e le sue espressioni facciali. Il livello di ansia delle madri viene valutato mediante questionario PSS-NICU somministrato prima del primo e dopo il secondo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale del neonato da 32 0/7 settimane a 34 6/7 settimane
- Nato all'ospedale universitario di Ginevra
- Genitori di lingua francese
- Fuori dall'incubatrice
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Neonato con una delle condizioni di cui sopra:
- Malformazione congenita
- emorragia intraventricolare di grado III o IV
- anomalia della sostanza bianca
- farmaci antiepilettici o sedativi
- livello di coscienza alterato
- Neonato che necessita di supporto respiratorio
- disturbi psichiatrici nella madre o uso prenatale di psicofarmaci
- Bilaterali assenti emissioni otoacustiche e/o potenziali evocati uditivi
- Rifiuto dei genitori a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Voce solo poi distrazione
Primo intervento: voce materna senza stimoli tattili Secondo intervento: voce materna con stimoli tattili
|
la voce della madre senza stimoli tattili
voce della madre con stimoli tattili
|
|
Altro: Distrazione poi solo voce
Primo intervento: voce materna con stimoli tattili Secondo intervento: voce materna senza stimoli tattili
|
la voce della madre senza stimoli tattili
voce della madre con stimoli tattili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto ossitocina/cortisolo
Lasso di tempo: al basale e 10 minuti dopo l'intervento
|
Variazione del rapporto salivare ossitocina/cortisolo in risposta all'intervento
|
al basale e 10 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: al basale, durante e 10 minuti dopo l'intervento
|
Variazione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria in risposta all'intervento
|
al basale, durante e 10 minuti dopo l'intervento
|
|
Analisi dell'espressione facciale
Lasso di tempo: al basale, durante e 10 minuti dopo l'intervento
|
Risposta del neonato all'intervento analizzata dal punteggio del sistema di codifica facciale neonatale standardizzato, misurata sulla registrazione video prima, durante e dopo l'intervento
|
al basale, durante e 10 minuti dopo l'intervento
|
|
ansia materna e legame madre-bambino
Lasso di tempo: al basale e 10 minuti dopo l'intervento
|
Livello dell'ansia della madre e del suo legame con il bambino analizzato utilizzando i questionari NICU-PSS
|
al basale e 10 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .