Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion af præmature spædbørn på multisensoriske stimuli (OXYVOICE)

8. maj 2023 opdateret af: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Variation af spytoxytocin- og cortisolniveauer hos præmature nyfødte og deres mødre som reaktion på multisensoriske stimuli

Formålet med denne undersøgelse er at måle variationen af ​​oxytocin- og cortisolniveauer i spyt hos præmature nyfødte og deres mor efter sensoriske stimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle variationen af ​​oxytocin- og cortisolniveauer i spyt hos nyfødte med svangerskabsalder fra 32 til 34 afsluttede uger og i deres mødres spyt. Målingerne er taget før og efter sensoriske stimuli inklusive moderstemmeeksponering +/- taktil distraktion i 10 minutter. De to interventioner udføres mellem dag 5 og dag 12 efter fødslen og med 24 til 48 timers mellemrum. Hvert barn er randomiseret i en gruppe afhængig af rækkefølgen af ​​de to interventioner.

Efterforskere antager, at en stigning i oxytocin/cortisol-forholdet vil forekomme hos nyfødte efter at have hørt deres mødre, og at samtidig taktil stimulering vil afbøde denne effekt.

Samtidig registreres den nyfødtes vitale tegn og hans ansigtsudtryk under interventioner. Mødres angstniveau vurderes PSS-NICU spørgeskema givet før den første og efter den anden intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt gestationsalder 32 0/7 uger til 34 6/7 uger
  • Født på universitetshospitalet i Genève
  • fransktalende forældre
  • Ude af kuvøsen
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med en af ​​ovenstående tilstande:
  • Medfødt misdannelse
  • intraventrikulær blødning grad III eller IV
  • hvid substans abnormitet
  • antiepileptika eller beroligende medicin
  • ændret bevidsthedsniveau
  • Spædbarn, der har brug for åndedrætsstøtte
  • psykiatriske lidelser hos moderen eller brug af psykoaktive stoffer før fødsel
  • Bilateralt fraværende otoakustiske emissioner og/eller auditivt fremkaldt potentiale
  • Forældre nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun stemme derefter distraktion
Første intervention: mors stemme uden taktile stimuli Anden intervention: mors stemme med taktile stimuli
Andet: Stemme alene
mors stemme uden taktile stimuli
Andet: Stemme + taktile stimuli
mors stemme med taktile stimuli
Andet: Distraktion og derefter kun stemme
Første intervention: mors stemme med taktile stimuli Anden intervention: mors stemme uden taktile stimuli
Andet: Stemme alene
mors stemme uden taktile stimuli
Andet: Stemme + taktile stimuli
mors stemme med taktile stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin/kortisol forhold
Tidsramme: ved baseline og 10 minutter efter intervention
Ændring i spytoxytocin/cortisol-forhold som reaktion på interventionen
ved baseline og 10 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: ved baseline, under og 10 minutter efter intervention
Ændring i hjertefrekvens og respirationsfrekvens som reaktion på indgrebet
ved baseline, under og 10 minutter efter intervention
Analyse af ansigtsudtryk
Tidsramme: ved baseline, under og 10 minutter efter intervention
Nyfødts respons på intervention analyseret ved standardiseret neonatal ansigtskodesystemscore, målt på videooptagelse før, under og efter interventionen
ved baseline, under og 10 minutter efter intervention
mor angst og mor spædbarn bånd
Tidsramme: ved baseline og 10 minutter efter intervention
Niveauet af mødres angst og hendes bånd til spædbarnet analyseret ved hjælp af NICU-PSS spørgeskemaer
ved baseline og 10 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktion mellem mor og spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner