Respons fra premature spedbarn på multisensorisk stimuli (OXYVOICE)
8. mai 2023 oppdatert av: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Variasjon av oksytocin- og kortisolnivåer i spytt hos premature nyfødte og deres mødre som respons på multisensorisk stimuli
Målet med denne studien er å måle variasjonen av oksytocin- og kortisolnivåer i spyttet til premature nyfødte og deres mor etter sensoriske stimuli.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å måle variasjonen av oksytocin- og kortisolnivåer i spyttet til nyfødte med svangerskapsalder fra 32 til 34 fullførte uker og i spyttet til deres mødre. Målingene er tatt før og etter sensoriske stimuli inkludert morstemmeeksponering +/- taktil distraksjon i 10 minutter. De to intervensjonene utføres mellom dag 5 og dag 12 etter fødsel og med 24 til 48 timers mellomrom. Hvert barn er randomisert i en gruppe avhengig av rekkefølgen på de to intervensjonene.
Etterforskere antar at en økning i oksytocin/kortisol-forholdet vil oppstå hos nyfødte etter å ha hørt mødrene sine, og at samtidig taktil stimulering vil dempe denne effekten.
Samtidig registreres den nyfødtes vitale tegn og ansiktsuttrykk under intervensjoner. Morens angstnivå vurderes PSS-NICU spørreskjema gitt før den første og etter den andre intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt svangerskapsalder 32 0/7 uker til 34 6/7 uker
- Født på universitetssykehuset i Genève
- Fransktalende foreldre
- Ute av inkubator
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med en av tilstandene ovenfor:
- Medfødt misdannelse
- intraventrikulær blødning grad III eller IV
- hvit substans abnormitet
- antiepileptika eller beroligende midler
- endret bevissthetsnivå
- Spedbarn som trenger pustestøtte
- psykiatriske lidelser hos mor eller prenatal bruk av psykoaktive stoffer
- Bilateralt fraværende otoakustiske utslipp og/eller auditivt fremkalt potensial
- Foreldre nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stemme bare deretter distraksjon
Første intervensjon: mors stemme uten taktile stimuli Andre intervensjon: mors stemme med taktile stimuli
|
mors stemme uten taktile stimuli
mors stemme med taktile stimuli
|
|
Annen: Distraksjon og deretter kun stemme
Første intervensjon: mors stemme med taktile stimuli Andre intervensjon: mors stemme uten taktile stimuli
|
mors stemme uten taktile stimuli
mors stemme med taktile stimuli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin/kortisol-forhold
Tidsramme: ved baseline og 10 minutter etter intervensjon
|
Endring i spyttoksytocin/kortisol-forhold som respons på intervensjonen
|
ved baseline og 10 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: ved baseline, under og 10 minutter etter intervensjon
|
Endring i hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens som svar på intervensjonen
|
ved baseline, under og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse
Tidsramme: ved baseline, under og 10 minutter etter intervensjon
|
Responsen til nyfødt på intervensjon analysert ved standardisert nyfødt ansiktskodesystemscore, målt på videoopptak før, under og etter intervensjonen
|
ved baseline, under og 10 minutter etter intervensjon
|
|
morsangst og morsbarnsbånd
Tidsramme: ved baseline og 10 minutter etter intervensjon
|
Nivået på mødres angst og hennes bånd til spedbarnet analysert ved hjelp av NICU-PSS spørreskjemaer
|
ved baseline og 10 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-00101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .