Keskosten vaste moniaistisille ärsykkeille (OXYVOICE)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Syljen oksitosiini- ja kortisolitasojen vaihtelut ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja heidän äideillä vasteena moniaistisille ärsykkeille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata oksitosiini- ja kortisolitasojen vaihtelua keskosten ja heidän äitinsä syljessä aistinvaraisten ärsykkeiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata oksitosiini- ja kortisolitasojen vaihtelua vastasyntyneiden syljessä, joiden raskausaika on 32–34 täyteen viikkoon, sekä äitien syljessä. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen aistiärsykkeitä, mukaan lukien äidin äänialtistus +/- kosketushäiriö 10 minuutin ajan. Nämä kaksi toimenpidettä suoritetaan päivän 5 ja 12 välillä syntymän jälkeen ja 24-48 tunnin välein. Jokainen lapsi satunnaistetaan ryhmään kahden interventiojärjestyksen mukaan.
Tutkijat olettavat, että oksitosiini/kortisoli-suhde lisääntyy vastasyntyneillä kuultuaan heidän äitiään ja että samanaikainen kosketusstimulaatio lieventää tätä vaikutusta.
Samalla vastasyntyneen elintoiminnot ja hänen ilmeensä tallennetaan interventioiden aikana. Äitien ahdistuneisuustaso arvioidaan PSS-NICU-kyselylomakkeella ennen ensimmäistä ja toista interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen raskausikä 32 0/7 viikkoa - 34 6/7 viikkoa
- Syntynyt Geneven yliopistollisessa sairaalassa
- Ranskankieliset vanhemmat
- Inkubaattorista loppu
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla on jokin yllä olevista ehdoista:
- Synnynnäinen epämuodostuma
- intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III tai IV
- valkoisen aineen poikkeavuus
- epilepsialääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet
- muuttunut tietoisuustaso
- Vauva tarvitsee hengitystukea
- äidin psykiatriset häiriöt tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ennen syntymää
- Kahdenväliset puuttuvat otoakustiset päästöt ja/tai kuulon herätepotentiaali
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ääni vasta sitten häiriötekijä
Ensimmäinen interventio: äidin ääni ilman tuntoärsykkeitä Toinen interventio: äidin ääni kosketusärsykkeellä
|
äidin ääni ilman tuntoärsykkeitä
äidin ääni kosketusärsykkeillä
|
|
Muut: Häiriö, sitten vain ääni
Ensimmäinen interventio: äidin ääni tuntoärsykkeellä Toinen interventio: äidin ääni ilman tuntoärsykkeitä
|
äidin ääni ilman tuntoärsykkeitä
äidin ääni kosketusärsykkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiini/kortisolisuhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos syljen oksitosiini/kortisolisuhteessa vasteena interventioon
|
lähtötilanteessa ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
Muutos sydämen sykkeessä ja hengitystiheydessä vasteena interventioon
|
lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kasvojen ilmeanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
Vastasyntyneen vaste interventioon analysoitu standardoidulla vastasyntyneen kasvojen koodausjärjestelmän pistemäärällä, mitattuna videotallenteella ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
|
äidin ahdistus ja äitivauvan side
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Äidin ahdistuksen taso ja hänen siteensä vauvaan analysoitiin NICU-PSS-kyselyillä
|
lähtötilanteessa ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .