Respuesta de los recién nacidos prematuros a los estímulos multisensoriales (OXYVOICE)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Variación de los niveles de oxitocina y cortisol en saliva en recién nacidos prematuros y sus madres en respuesta a estímulos multisensoriales
El objetivo de este estudio es medir la variación de los niveles de oxitocina y cortisol en la saliva de recién nacidos prematuros y su madre después de estímulos sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es medir la variación de los niveles de oxitocina y cortisol en la saliva de neonatos con edad gestacional entre 32 y 34 semanas completas y en la saliva de sus madres. Las medidas se toman antes y después de los estímulos sensoriales, incluida la exposición de la voz de la madre +/- distracción táctil durante 10 minutos. Las dos intervenciones se realizan entre el día 5 y el día 12 después del nacimiento y con un intervalo de 24 a 48 horas. Cada niño es aleatorizado en un grupo dependiendo del orden de las dos intervenciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se producirá un aumento en la proporción de oxitocina/cortisol en los recién nacidos después de escuchar a sus madres y que la estimulación táctil simultánea mitigará ese efecto.
Al mismo tiempo, se registran los signos vitales del neonato y sus expresiones faciales durante las intervenciones. El nivel de ansiedad de las madres se evalúa mediante el cuestionario PSS-UCIN antes de la primera y después de la segunda intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional del recién nacido 32 0/7 semanas a 34 6/7 semanas
- Nacido en el hospital universitario de Ginebra
- padres de habla francesa
- fuera de la incubadora
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Recién nacido con una de las condiciones anteriores:
- Malformación congénita
- hemorragia intraventricular grado III o IV
- anormalidad de la sustancia blanca
- medicamentos antiepilépticos o sedantes
- nivel de conciencia alterado
- Lactante que requiere asistencia respiratoria
- trastornos psiquiátricos en la madre o uso prenatal de drogas psicoactivas
- Otoemisiones acústicas bilaterales ausentes y/o potenciales evocados auditivos
- Negativa de los padres a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voz solo entonces distracción
Primera intervención: voz de la madre sin estímulos táctiles Segunda intervención: voz de la madre con estímulos táctiles
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la voz de la madre sin estímulos táctiles
la voz de la madre con estímulos táctiles
|
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Otro: Distracción y luego solo voz
Primera intervención: voz de la madre con estímulos táctiles Segunda intervención: voz de la madre sin estímulos táctiles
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la voz de la madre sin estímulos táctiles
la voz de la madre con estímulos táctiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación oxitocina/cortisol
Periodo de tiempo: al inicio y 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la proporción salival de oxitocina/cortisol en respuesta a la intervención
|
al inicio y 10 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante y 10 minutos después de la intervención
|
Cambio en la frecuencia cardíaca y respiratoria en respuesta a la intervención
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al inicio del estudio, durante y 10 minutos después de la intervención
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Análisis de la expresión facial
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante y 10 minutos después de la intervención
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Respuesta del neonato a la intervención analizada mediante la puntuación del sistema de codificación facial neonatal estandarizado, medida en la grabación de video antes, durante y después de la intervención
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al inicio del estudio, durante y 10 minutos después de la intervención
|
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la ansiedad de la madre y el vínculo del bebé con la madre
Periodo de tiempo: al inicio y 10 minutos después de la intervención
|
Nivel de ansiedad de la madre y su vínculo con el bebé analizados mediante cuestionarios NICU-PSS
|
al inicio y 10 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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