Реакция недоношенных детей на мультисенсорные стимулы (OXYVOICE)
8 мая 2023 г. обновлено: Prof. Olivier BAUD, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Изменение уровней окситоцина и кортизола в слюне у недоношенных новорожденных и их матерей в ответ на мультисенсорные стимулы
Целью данного исследования является измерение изменения уровней окситоцина и кортизола в слюне недоношенных новорожденных и их матерей после сенсорных стимулов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является измерение вариации уровней окситоцина и кортизола в слюне новорожденных с гестационным возрастом от 32 до 34 полных недель и в слюне их матерей. Измерения проводятся до и после сенсорных стимулов, включая воздействие материнского голоса +/- тактильное отвлечение в течение 10 минут. Два вмешательства выполняются между 5 и 12 днями после рождения с интервалом от 24 до 48 часов. Каждый ребенок рандомизирован в группу в зависимости от порядка двух вмешательств.
Исследователи предполагают, что увеличение соотношения окситоцин/кортизол будет происходить у новорожденных после того, как они услышат своих матерей, и что одновременная тактильная стимуляция смягчит этот эффект.
Одновременно во время вмешательств записываются жизненные показатели новорожденного и его выражение лица. Уровень тревожности матерей оценивали по опроснику PSS-NICU, который давался до первого и после второго вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст новорожденного от 32 0/7 недель до 34 6/7 недель
- Родился в университетской больнице Женевы.
- франкоговорящие родители
- Из инкубатора
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Новорожденный с одним из вышеперечисленных состояний:
- Врожденный порок развития
- внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
- аномалия белого вещества
- противоэпилептические или седативные препараты
- измененный уровень сознания
- Младенец, нуждающийся в респираторной поддержке
- психические расстройства у матери или антенатальное употребление психоактивных препаратов
- Двустороннее отсутствие отоакустической эмиссии и/или слухового вызванного потенциала
- Отказ родителей от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Голос только потом отвлечение
Первое вмешательство: голос матери без тактильной стимуляции Второе вмешательство: голос матери с тактильной стимуляцией
|
голос матери без тактильных раздражителей
голос матери с тактильными раздражителями
|
|
Другой: Отвлечение, затем только голос
Первое вмешательство: голос матери с тактильной стимуляцией Второе вмешательство: голос матери без тактильной стимуляции
|
голос матери без тактильных раздражителей
голос матери с тактильными раздражителями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение окситоцин/кортизол
Временное ограничение: исходно и через 10 минут после вмешательства
|
Изменение соотношения окситоцин/кортизол в слюне в ответ на вмешательство
|
исходно и через 10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: исходно, во время и через 10 минут после вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в ответ на вмешательство
|
исходно, во время и через 10 минут после вмешательства
|
|
Анализ выражения лица
Временное ограничение: исходно, во время и через 10 минут после вмешательства
|
Реакция новорожденного на вмешательство, проанализированная с помощью стандартизированной системы кодирования лица новорожденного, измеряемой на видеозаписи до, во время и после вмешательства
|
исходно, во время и через 10 минут после вмешательства
|
|
тревога матери и привязанность матери к ребенку
Временное ограничение: исходно и через 10 минут после вмешательства
|
Анализ уровня тревожности матери и ее связи с младенцем с помощью опросников NICU-PSS
|
исходно и через 10 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Vittner D, McGrath J, Robinson J, Lawhon G, Cusson R, Eisenfeld L, Walsh S, Young E, Cong X. Increase in Oxytocin From Skin-to-Skin Contact Enhances Development of Parent-Infant Relationship. Biol Res Nurs. 2018 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1177/1099800417735633. Epub 2017 Oct 11.
- Weber A, Harrison TM, Sinnott L, Shoben A, Steward D. Plasma and Urinary Oxytocin Trajectories in Extremely Premature Infants During NICU Hospitalization. Biol Res Nurs. 2017 Oct;19(5):549-558. doi: 10.1177/1099800417718266. Epub 2017 Jul 12.
- Zinni M, Colella M, Batista Novais AR, Baud O, Mairesse J. Modulating the Oxytocin System During the Perinatal Period: A New Strategy for Neuroprotection of the Immature Brain? Front Neurol. 2018 Apr 13;9:229. doi: 10.3389/fneur.2018.00229. eCollection 2018.
- Lejeune F, Brand LA, Palama A, Parra J, Marcus L, Barisnikov K, Debillon T, Gentaz E, Berne-Audeoud F. Preterm infant showed better object handling skills in a neonatal intensive care unit during silence than with a recorded female voice. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):460-467. doi: 10.1111/apa.14552. Epub 2018 Sep 21.
- Kuhn P, Sizun J, Casper C; GREEN study group from the French Neonatal Society. Recommendations on the environment for hospitalised newborn infants from the French neonatal society: rationale, methods and first recommendation on neonatal intensive care unit design. Acta Paediatr. 2018 Nov;107(11):1860-1866. doi: 10.1111/apa.14501. Epub 2018 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .