SCIにおける神経因性疼痛のEEG予測因子
亜急性脊髄損傷における中枢神経因性疼痛の脳波予測因子
脊髄の損傷によって引き起こされる脊髄損傷 (SCI) は、慢性的な痛みの発生など、人生を変えるレベルの障害を引き起こす可能性があります。 中枢性神経障害性疼痛 (CNP) は通常、SCI 患者の 40 ～ 50% で損傷後数か月以内に発症し、日常の活動、睡眠、気分に影響を与えます。 CNP の治療法はなく、治療が非常に難しく、薬理学的治療に抵抗することがよくあります。
以前の研究では（研究番号. 14/WS/1029) 主任研究者らは、痛みに関連する脳波の特徴を定義することによって、CNP が発生する可能性を予測できることを示しました。 脳波計 (EEG) を使用して、SCI 後の早期、痛みを発症する前の人の脳活動を測定します。約半数が 1 年以内に痛みを発症することがわかっています。 18 歳から 80 歳までの 80 人の参加者を募集する予定です。亜急性脊髄損傷 (レベル C3-T12) の 40 人で、CNP の症状はありません。 CNPの症状がある20人と健常者20人。 損傷の完全性は無関係です。 患者は、グラスゴーとストーク・マンデビルにある国立脊椎部門内の臨床コンサルタントによって募集されます。 患者は、脳波を記録しながら動きを想像する 2 つの脳波記録セッションを受けます。 セッションには、基本的な官能検査とアンケートの記入も含まれます。 健常な参加者は、グラスゴー大学の哲学博士 (PhD) 候補によって募集され、脳波セッションを 1 回だけ受けます (SCI 患者と同じ)。
この研究の主な目的は、CNP の初期 EEG マーカーを使用して、機械学習に基づいて既存のコンピューター プログラムを最適化および検証し、将来の治療を支援することを期待して、新たに負傷した患者の痛みをより正確に予測できるようにすることです。 二次的な目的には、患者の CNP の発生におけるさまざまな段階を説明する可能性のある EEG 機能の特徴付けと、EEG マーカーに基づく SCI レベル以下の痛みの違いの可能性の調査が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザイン 提案された研究は縦断的コホート研究であり、参加者は亜急性期の入院患者として 1 つの評価セッションに参加し、6 か月後にさらなる評価に参加します。その間、患者は外来患者になる可能性が高くなります。 各セッションは最大 2 時間続き、アンケートは病院内または外部で完了することができます。 脱落を最小限に抑えるために、クイーンエリザベス国立脊髄損傷大学（QENSIU）またはストークマンデビル国立脊髄損傷センター（NSIC）への定期的な訪問を通じて患者をフォローアップし、以下の推奨基準に基づいて痛みの発生を分類します。 CNP および国際脊髄損傷疼痛分類システム。 フォローアップ セッションに参加できない場合、共同研究者は、すべての参加者の痛みの状態が 2 回収集されるようにするために、患者メモから痛み、アロディニア、痛覚過敏に関する情報を取得します。
この研究は、20人の健常者と60人の亜急性SCI患者、40人がCNPなし、20人がCNPありで実施されます（グループサイズの考慮事項についてはセクション8を参照）。 すべての患者は、2 時間の長さの 2 つの記録セッションに参加し、その間に脳波記録と官能検査 (機械的および熱的検査を含む) を受けます。 これは、以前のコホートで使用されたプロトコルに基づいています。 最初のテストは、患者の健康状態が実験の期間中座っていることを許可するとすぐに実行されます (これは、ストーク マンデビル国立脊髄損傷センター (NSIC) が認めていないため、負傷後最初の 3 ～ 6 か月以内である可能性があります)。初期の損傷患者)、2 回目の評価は約 6 か月後に行われます。 健常者は 1 つのセッションのみに参加します。
募集 QENSIU は年間約 110 人の新規患者を受け入れ、Stoke Mandeville 病院は約 200 人を受け入れています。 これにより、2 年間で 600 人の志願者候補が得られます。これは、目標人数を募集するのに十分なはずです。 各センターから約半数の参加者 (SCI を持つ約 30 人) を募集する予定です。
患者は、臨床コンサルタント（共同研究者のマリエル・パーセル博士とマウリツィオ・ベルチ博士）によって特定され、アプローチされます。 参加する前に、患者には署名するための情報シートと同意書が渡されます。参加者自身が物理的に署名できない場合は、目撃された代理人が患者に代わって署名することができます。
健常な参加者は、グラスゴー大学で研究を宣伝することによって募集され、そのデータは大学キャンパスのグラスゴー大学リハビリテーション工学研究所内で収集されます。 彼らは博士課程の学生によって募集されます。
評価 患者の参加者は、亜急性期の入院患者として 1 つの評価セッションに参加し、6 か月後にさらに評価を行います。 実験とデータ収集の手順は、患者が実施する最初と 2 番目の評価の両方で同じになります。 これには、脳波記録、官能検査、アンケートが含まれます。 健常者は 1 つの評価のみに参加します。
実験手順 アンケート 評価セッション中、すべての患者はアンケートに記入するように求められます。これにより、各訪問時の痛みの状態に関するデータを収集できます。
以下のアンケートは、評価時にCNPを経験した患者に与えられます。
- 簡単な痛みのインベントリ
- McGill 疼痛アンケート
- 神経因性疼痛の症状一覧
- 多次元的な健康管理の場所 (脊髄損傷を「状態」と呼ぶ)
- 壊滅的な痛みのスケール (既存の痛みを参照)
最初の評価の時点ですでに痛みを感じていた患者は、6か月後の2回目の評価で最初の2つのアンケートのみを繰り返すように求められます。 5 つのアンケートすべてに記入するのに約 30 分かかります。 患者は自分の時間にアンケートに記入できます。 外来患者 (2 回目の評価) は、アンケートとそれを投稿するための切手を貼った封筒を受け取ります。または、アンケートのスキャン/写真を撮り、研究チームに送信することもできます。
痛みのない患者は、以下を完了するように求められます。
- 簡単な痛みのインベントリ
- 多次元的な健康管理の場所 (脊髄損傷を「状態」と呼ぶ)
健常者の参加者は、簡単な痛みの一覧表に記入するよう求められます。 CNPを有するすべての患者は、病院での定期的な治療の一環として、研究の前に診断されます。 診断は、国際脊髄協会の推奨に基づいています。
機器 すべての機器には、必要な医療機器証明書ヨーロッパ (CE) マークが付いています。 脊椎ユニット (QENSIU および NSIC) と大学施設 (健常者評価用) の両方に同じ機器があります。
官能検査 私たちは、既存の臨床的な米国脊髄損傷協会 (ASIA) の検査情報を使用して、損傷のレベルと完全性を評価します。つまり、この情報は、医療専門家による評価に続いて、患者のメモから取得します。
すべての患者は、両足の足とすね、および両側の台形筋の機械的および熱的感覚についてテストされます。 これらは、次の理由で文献から推奨される感覚部位です。足とシャンクは、四肢麻痺患者と対麻痺患者の両方で損傷のレベルを下回っており、通常、SCI CNP のほとんどの患者が痛みを報告する場所として報告されています。 台形筋は、すべての患者で損傷レベルを超えています。 両側で 3 つのサイトのみをテストすることで、合計評価時間を最小限に抑え、患者の不便を軽減する必要があります。
感覚機械的評価は、アロディニアおよび痛覚過敏の兆候としても機能する軽いタッチおよびピンプリックの決定を含む。 機械巻き上げ試験（モノフィラメントNo. 6.65) を実行し、「Rolltemp」という名前のデバイス (メーカー「Somedic SenseLab」) を使用して官能熱テストを実施します。 この装置は、ハンドルに取り付けられた 2 つのローラーで構成されており、1 つのローラーは暖かく、もう 1 つのローラーは冷たいです。 これらは、対応する感覚を判断できる患者の皮膚に転がされます。 官能検査には 30 ～ 40 分かかります。
健常者は官能検査を受けません。
EEG 記録 EEG は、American Clinical Neurophysiology Society の 10-10 システムに従って、頭皮全体の 64 か所から記録されます。 ＥＥＧは、コンピューター画面上でのＥＥＧ信号のオンラインＥＥＧ測定、信号分析および視覚化を可能にするｇ．Ｔｅｃｈ生体信号ＵＳＢ増幅器（Ｇｕｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、オーストリア）で記録される。
長年の CNP のマーカーは、自発的な状態と運動の想像力などの誘発された状態の両方に存在します。 そのため、EEG 活動は、最初に目を開けて目を閉じたすべての患者のリラックスした状態 (自発 EEG) で記録され、その後、元のコホートで以前に行われたように、キューに基づく運動想像力中に EEG が記録されます。 この研究は、CNP の存在が、麻痺した手足と麻痺していない手足の両方の皮質領域に影響を与えることを示しました。 誘発された EEG は、コンピューター画面の前に座って、左手、右手を振る、または両足を軽くたたくことを想像するいくつかの試験を受ける患者を含む、キューベースの運動想像中に記録されます。 モーター イメージ セッションは、疲労と集中力の高まりによる患者の不快感を最小限に抑えるために、それぞれ約 5 分間の 6 つのサブ セッションに分けられます。 セットアップ、休憩、積極的な参加を含む EEG 記録の期間は、最大 1.5 時間です。 セットアップ期間中、患者は携帯電話を使用したり、本を読んだりすることができます。
要約すると、官能検査と脳波記録は約 2 時間かかり、同じ日に実行されます。 自記式アンケートへの記入にはさらに 30 分かかり、同日または個別に実施することができます。 最初の評価の間、患者は質問票に記入する際に研究者からアドバイスと支援を受けます。 2 回目の評価では、自宅で自分で記入することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Vuckovic, PhD
- 電話番号：07906441955
- メール：aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariel Purcell, MD
- 電話番号：01412012536
- メール：margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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-
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Glasgow、イギリス、G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injurie Unit
-
コンタクト：
- Mariel Purcell, MBChB BAO
- 電話番号：01412012536
- メール：Margaret.Purcell@ggc.scot.nhs.uk
-
コンタクト：
- Aleksandra Vuckovic, PhD Biomed Eng
- 電話番号：10412327884
- メール：aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk
-
主任研究者：
- Mariel Purcell, MBChB BA
-
副調査官：
- Keri Anserson, MSc
-
副調査官：
- Aleksandra Vuckovic, PhD Biomed Eng
-
-
Buckinghamshire
-
Stoke Mandeville、Buckinghamshire、イギリス、HP218AL
- Stoke Mandevill Hospital, National Spinal Injuries Unit
-
コンタクト：
- Maurizo Belci, MBChB BA
- 電話番号：01296315856
- メール：maurizio.belci@nhs.net
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副調査官：
- Keri Anderson, MEng Biomed Eng
-
主任研究者：
- Maurizo Belci, MBChB BA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
SCI および NO 慢性疼痛を有する患者の選択基準は次のとおりです。
- 18～80歳
- 亜急性脊髄損傷（受傷後6ヶ月以内）
- レベル C3-T12
- アジア A、B、C、または D
- 正常または正常な視力に矯正
- アロディニアまたは痛覚過敏なし
SCIおよびCNP患者の選択基準は次のとおりです。
- 18～80歳
- 亜急性脊髄損傷（受傷後6ヶ月以内）
- レベル C3-T12
- アジア A、B、C、または D
- 正常または正常な視力に矯正
- アロディニアまたは痛覚過敏の存在
- -視覚数値スケール（VNS）で4以上のSCIに関連する診断済みCNP
健常者の参加基準:
- 18～80歳
- 自己報告された神経学的状態はありません
- VNS で 3 以上の慢性または急性の痛みがない
- 正常または正常な視力に矯正
- 英語を話す人
除外基準:
CNPの有無にかかわらず患者の除外基準:
- タスクを理解できない
- 少なくとも 2 時間座ることができない (EEG 評価の期間)
- 侵襲的な 24 時間 365 日換気
- 以前に確認された脳損傷（末梢神経損傷および腕神経叢損傷）
- -脳波記録に影響を与える他の自己報告された神経学的状態
- -その他の慢性または急性の痛みの存在/履歴（VNSで3以上）
- 褥瘡または 2 時間座っていられない可能性のあるその他の状態
- 脳波記録を妨げるハローまたはネックサポート
- 皮膚の感染症または伝染病 (例: 病院のバグ)
- 同時発生する急性の医学的問題 (例: 感染症）
- 感染管理の問題、つまり患者の隔離の必要性
- 英語がわからない
健常者および脊髄損傷を受け、まだ亜急性期にある人 (6 か月健常者の除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -VNSで3以上の慢性または急性の痛みの存在
- -自己報告された神経学的状態
- 非英語話者の負傷後)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CNPを伴うSCI
亜急性脊髄損傷があり、慢性的な痛みがない人
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目を開けたときと目を閉じたときのリラックスした状態、および想像上の動きの間のマルチチャンネル EEG 記録 (すべて 1 つの実験セッション)。
ＥＥＧデバイス「ｕｓｂａｍｐ」（会社「Ｇｕｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」、オーストリア）が使用される。
目を開けたときと目を閉じたときのリラックスした状態、および想像上の動きの間のマルチチャンネル EEG 記録 (すべて 1 つの実験セッション)。
この介入は、EEG 記録の 6 か月後に行われます。 1. EEG デバイス「usbamp」(会社「Guger Technologies」、オーストリア) が使用されます。
両脚の足とすね、および両側の台形筋の機械的感覚をテストします。
Semmes-Weinstein モノフィラメントが使用されます
急性または慢性の痛みについて尋ねるこのアンケート
自分の健康管理についての個人的な信念をテストするアンケート
両足の足とすね、および両側の台形筋の熱感覚（サーマルローラー）のテスト。
「Somedic SenseLab Rolltemp」デバイスが使用されます
神経因性疼痛の症状を検査するアンケート
質問票は、痛みを経験する 3 つの別個の要素、すなわち感覚強度、感情的影響、および痛みの認知的評価を評価します。
個々の痛みの経験を特定するためのアンケートの使用。
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SCI の CNP なし
中枢神経因性疼痛を伴う亜急性脊髄損傷の人
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目を開けたときと目を閉じたときのリラックスした状態、および想像上の動きの間のマルチチャンネル EEG 記録 (すべて 1 つの実験セッション)。
ＥＥＧデバイス「ｕｓｂａｍｐ」（会社「Ｇｕｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」、オーストリア）が使用される。
目を開けたときと目を閉じたときのリラックスした状態、および想像上の動きの間のマルチチャンネル EEG 記録 (すべて 1 つの実験セッション)。
この介入は、EEG 記録の 6 か月後に行われます。 1. EEG デバイス「usbamp」(会社「Guger Technologies」、オーストリア) が使用されます。
両脚の足とすね、および両側の台形筋の機械的感覚をテストします。
Semmes-Weinstein モノフィラメントが使用されます
急性または慢性の痛みについて尋ねるこのアンケート
両足の足とすね、および両側の台形筋の熱感覚（サーマルローラー）のテスト。
「Somedic SenseLab Rolltemp」デバイスが使用されます
神経因性疼痛の症状を検査するアンケート
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健常者
慢性的な痛みのない健常者
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目を開けたときと目を閉じたときのリラックスした状態、および想像上の動きの間のマルチチャンネル EEG 記録 (すべて 1 つの実験セッション)。
ＥＥＧデバイス「ｕｓｂａｍｐ」（会社「Ｇｕｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」、オーストリア）が使用される。
急性または慢性の痛みについて尋ねるこのアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのEEGベースの分類器
時間枠：募集時の全グループ脳波記録
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脳波マーカーに基づいて、脊髄損傷者と健常者、および痛みのある脊髄損傷者と痛みのない脊髄損傷者を分類できるソフトウェア アプリケーションを作成する
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募集時の全グループ脳波記録
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脳波の変化
時間枠：SCI患者のすべてのグループで、募集時のEEG記録と6か月後のEEG記録
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ベースラインの EEG と 6 か月後に記録された EEG の差
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SCI患者のすべてのグループで、募集時のEEG記録と6か月後のEEG記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな段階の SCI の EEG マーカー
時間枠：1 回目は募集時の脳波記録、2 回目は 6 か月後
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SCI における CNP の発生におけるさまざまな段階を説明する可能性のある EEG の特徴を特徴付けるには、身体症状の発症前に開始して、SCI で時間の経過とともに EEG マーカーがどのように進化するかを特徴付ける可能性があります
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1 回目は募集時の脳波記録、2 回目は 6 か月後
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レベル内およびレベル未満の痛みの脳波マーカー
時間枠：1 回目は募集時の脳波記録、2 回目は 6 か月後
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さまざまなタイプの神経因性疼痛（損傷下および損傷レベル）を有する人々のEEGの分析
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1 回目は募集時の脳波記録、2 回目は 6 か月後
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感覚・神経学的検査とアンケートとの相関
時間枠：1回目は募集時の脳波記録、官能検査、アンケート、2回目は半年後
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末梢テストの感覚刺激（例：
機械的、熱刺激）
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1回目は募集時の脳波記録、官能検査、アンケート、2回目は半年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Aleksandra Vuckovic、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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