Predictores EEG de dolor neuropático en SCI

Diseño del estudio El estudio propuesto será un estudio de cohorte longitudinal en el que los participantes asistirán a una sesión de evaluación como pacientes hospitalizados en la etapa subaguda ya otra evaluación seis meses después, durante el cual es probable que los pacientes sean pacientes ambulatorios. Cada sesión durará hasta dos horas y los cuestionarios se pueden completar dentro o fuera del hospital. Para minimizar el abandono, se realizará un seguimiento de los pacientes a través de sus visitas periódicas a Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) o Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC) para categorizar la aparición de dolor, según los criterios recomendados para CNP y el Sistema Internacional de Clasificación del Dolor por Lesiones de la Médula Espinal. Para aquellos que no puedan asistir a la sesión de seguimiento, los coinvestigadores tomarán información de las notas de sus pacientes sobre su dolor, alodinia e hiperalgesia para garantizar que el estado del dolor se recopile dos veces para todos los participantes.

El estudio se llevará a cabo en 20 pacientes sanos y 60 pacientes con LME subaguda, 40 sin CNP y 20 con CNP (consulte la sección 8 para conocer las consideraciones sobre el tamaño del grupo). Todos los pacientes asistirán a dos sesiones de registro, de 2 horas de duración, durante las cuales se les realizarán registros de EEG y pruebas sensoriales (incluidas pruebas mecánicas y térmicas). Esto se basa en el protocolo utilizado con la cohorte anterior. La primera prueba se llevará a cabo tan pronto como el estado de salud de los pacientes les permita sentarse durante la duración del experimento (esto podría ser dentro de los primeros 3 a 6 meses posteriores a la lesión, ya que el Centro Nacional de Lesiones Espinales de Stoke Mandeville (NSIC) no admite cualquier paciente con lesión temprana) y la segunda evaluación se realizará aproximadamente 6 meses después. Los participantes sin discapacidad asistirán a una sola sesión.

Reclutamiento QENSIU admite alrededor de 110 pacientes nuevos al año, mientras que el Hospital Stoke Mandeville admite alrededor de 200. Esto da 600 voluntarios potenciales durante un período de 2 años, lo que debería ser suficiente para reclutar el número objetivo. Está previsto reclutar aproximadamente la mitad de los participantes (alrededor de 30 personas con SCI) de cada centro.

Los pacientes serán identificados y abordados por sus consultores clínicos (Co-Investigadores Dra. Mariel Purcell y Dr. Maurizio Belci). Antes de participar, los pacientes recibirán hojas de información y formularios de consentimiento para que los firmen y, en caso de que el propio participante no pueda firmar físicamente, un apoderado con testigos puede hacerlo en nombre del paciente.

Los participantes sin discapacidad serán reclutados mediante la publicidad del estudio en la Universidad de Glasgow y sus datos se recopilarán en el laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación de la Universidad de Glasgow en el campus de la Universidad. Serán reclutados por el estudiante de doctorado.

Evaluaciones Los pacientes participantes asistirán a una sesión de evaluación como pacientes hospitalizados en la etapa subaguda ya otra evaluación seis meses después. Los procedimientos experimentales y de recopilación de datos serán idénticos tanto en la primera como en la segunda evaluación realizada por los pacientes. Esto incluye grabaciones de EEG, pruebas sensoriales y cuestionarios. Los participantes sin discapacidad solo asistirán a una evaluación.

Procedimientos Experimentales Cuestionarios Durante las sesiones de evaluación, a todos los pacientes se les pedirá que completen cuestionarios que nos permitirán recopilar datos sobre el estado de su dolor en el momento de cada visita.

Los siguientes cuestionarios se entregarán a los pacientes que en el momento de la evaluación experimentan CNP:

• Inventario Breve del Dolor
• Cuestionario de dolor de McGill
• Inventario de síntomas de dolor neuropático
• Locus de control de salud multidimensional (refiriéndose a la lesión de la médula espinal como "condición")
• Escala de catastrofización del dolor (referida al dolor existente)

A los pacientes que en el momento de la primera evaluación ya tenían dolor se les pedirá que repitan solo los dos primeros cuestionarios en la segunda evaluación, después de 6 meses. Se tarda aproximadamente 30 minutos en completar los 5 cuestionarios. Los pacientes pueden completar cuestionarios en su propio tiempo. Los pacientes ambulatorios (segunda evaluación) recibirán cuestionarios y un sobre con un sello para enviarlo por correo, o alternativamente podrían escanear/fotografías de los cuestionarios y enviarlos al equipo de investigación.

A los pacientes sin dolor se les pedirá que completen:

• Inventario Breve del Dolor
• Locus de control de salud multidimensional (refiriéndose a la lesión de la médula espinal como "condición")

A los participantes sin discapacidad se les pedirá que completen el Inventario Breve del Dolor. Todos los pacientes con CNP serán diagnosticados antes del estudio como parte de su tratamiento habitual en el hospital. El diagnóstico se basa en las recomendaciones de la Asociación Internacional de la Médula Espinal.

Equipo Todo el equipo tiene el certificado de dispositivo médico necesario Marca europea (CE). Tanto las unidades de columna (QENSIU y NSIC) como las instalaciones de la Universidad (para evaluaciones de personas sin discapacidad) cuentan con el mismo equipamiento.

Pruebas sensoriales Utilizaremos la información de pruebas clínicas existentes de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) para evaluar el nivel y la totalidad de la lesión, es decir, obtendremos esta información de las notas del paciente luego de la evaluación realizada por un profesional de la salud.

A todos los pacientes se les evaluarán las sensaciones mecánicas y térmicas en el pie y la espinilla de ambas piernas y en el músculo trapezoidal de ambos lados. Estos son sitios sensoriales recomendados de la literatura por las siguientes razones: los pies y las piernas están por debajo del nivel de la lesión en pacientes tetrapléjicos y parapléjicos y generalmente se informan como lugares donde la mayoría de los pacientes con SCI CNP informan dolor. Los músculos trapezoidales están por encima del nivel de la lesión en todos los pacientes. Probar solo 3 sitios en ambos lados debería minimizar el tiempo total de evaluación y reducir las molestias de los pacientes.

Las evaluaciones mecánicas sensoriales comprenderán una determinación de toque ligero y pinchazo que también servirá como un signo de alodinia e hiperalgesia. Una prueba de cuerda mecánica (con monofilamento no. 6.65) y se llevarán a cabo pruebas térmicas sensoriales utilizando un dispositivo denominado "Rolltemp" (fabricante "Somedic SenseLab"). Este dispositivo consta de dos rodillos sobre asas, siendo un rodillo caliente y el otro frío. Estos se enrollan sobre la piel de los pacientes que son capaces de determinar las sensaciones correspondientes. Las pruebas sensoriales tardarán entre 30 y 40 minutos.

Los participantes sin discapacidad no se someterán a pruebas sensoriales.

Registro de EEG El EEG se registrará desde 64 ubicaciones en todo el cuero cabelludo de acuerdo con el sistema 10-10 de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica. El EEG se registrará con un amplificador USB g.Tech biosignal (Guger Technologies, Austria) que permite la medición de EEG en línea, el análisis de señales y la visualización de señales de EEG en una pantalla de computadora.

Los marcadores de CNP de larga data están presentes tanto en estados espontáneos como inducidos, como durante la imaginación motora. Como tal, la actividad de EEG primero se registrará en el estado relajado de todos los pacientes con los ojos abiertos y los ojos cerrados (EEG espontáneo), seguido de la grabación de EEG durante la imaginación motora basada en señales como se hizo anteriormente con la cohorte original. Este estudio mostró que la presencia de CNP afecta áreas corticales de extremidades tanto paralizadas como no paralizadas. El EEG inducido se registrará durante la imaginación motora basada en señales, donde la tarea consistirá en pacientes sentados frente a una pantalla de computadora y sometidos a varias pruebas imaginando agitar su mano izquierda, mano derecha o golpeando ambos pies. La sesión de imágenes motoras se dividirá en 6 subsesiones, cada una de una duración aproximada de 5 minutos, para minimizar la incomodidad del paciente debido al cansancio y al aumento del nivel de concentración. La duración de la grabación de EEG, incluida la configuración, los descansos y la participación activa, será de hasta 1,5 horas. Los pacientes podrán usar su teléfono móvil o leer durante el período de configuración.

En resumen, las pruebas sensoriales y el registro de EEG durarán aproximadamente 2 horas y se realizarán el mismo día. El llenado de los cuestionarios autoadministrados tomará hasta 30 minutos adicionales y se puede realizar el mismo día o por separado. Durante la primera evaluación, los pacientes recibirán asesoramiento y asistencia de los investigadores al completar los cuestionarios. Para la segunda evaluación podrán rellenarlos en casa por su cuenta.