ЭЭГ-предикторы нейропатической боли при ТСМ

Дизайн исследования Предлагаемое исследование будет лонгитюдным когортным исследованием, в котором участники пройдут одну оценочную сессию в качестве стационарных пациентов на подострой стадии и еще одну оценку спустя шесть месяцев, в течение которых пациенты, вероятно, будут находиться на амбулаторном лечении. Каждая сессия будет длиться до двух часов, и анкеты могут быть заполнены в больнице или за ее пределами. Чтобы свести к минимуму отсев, пациенты будут наблюдаться во время их регулярных визитов в Национальный университет травм позвоночника королевы Елизаветы (QENSIU) или Национальный центр травм позвоночника Сток-Мандевиль (NSIC) для классификации возникновения боли на основе рекомендуемых критериев для CNP и Международная система классификации боли при травмах спинного мозга. Для тех, кто не сможет присутствовать на последующем сеансе, соисследователи возьмут информацию из своих записей пациентов об их боли, аллодинии и гипералгезии, чтобы гарантировать, что статус боли будет собран дважды для всех участников.

Исследование будет проведено на 20 здоровых пациентах и ​​60 пациентах с подострой ТСМ, 40 без CNP и 20 с CNP (см. раздел 8 для информации о размере группы). Все пациенты будут присутствовать на двух сеансах записи продолжительностью 2 часа, в течение которых они будут проходить записи ЭЭГ, а также сенсорные тесты (включая механические и тепловые тесты). Это основано на протоколе, использованном с предыдущей когортой. Первый тест будет проведен, как только состояние здоровья пациентов позволит им сидеть в течение всего эксперимента (это может быть в течение первых 3-6 месяцев после травмы, поскольку Национальный центр травм позвоночника Сток-Мандевиль (NSIC) не принимает любые пациенты с ранними травмами), а вторая оценка будет проведена примерно через 6 месяцев. Трудоспособные участники посещают только одно занятие.

Прием на работу QENSIU ежегодно принимает около 110 новых пациентов, в то время как больница Сток-Мандевиль принимает около 200. Это дает 600 потенциальных добровольцев в течение 2-летнего периода, чего должно быть достаточно для набора целевого числа. Планируется набрать примерно половину участников (около 30 человек с ТСМ) от каждого центра.

Пациентов будут выявлять и обращаться к ним их клинические консультанты (соисследователи доктор Мариэль Перселл и доктор Маурицио Бельчи). Перед участием пациентам будут предоставлены информационные листы и формы согласия для подписи, и если участник сам не сможет физически подписать, это может сделать доверенное лицо в присутствии свидетеля от имени пациента.

Трудоспособные участники будут набраны путем рекламы исследования в Университете Глазго, и их данные будут собраны в лаборатории реабилитационной инженерии Университета Глазго в университетском городке. Они будут наняты аспирантом.

Оценки Участники-пациенты примут участие в одном сеансе оценки в качестве стационарных пациентов на подострой стадии и еще одной оценке через шесть месяцев. Экспериментальные процедуры и процедуры сбора данных будут идентичны как для первой, так и для второй оценки, проводимой пациентами. Это включает в себя записи ЭЭГ, сенсорное тестирование и опросники. Здоровые участники будут присутствовать только на одной оценке.

Экспериментальные процедуры Анкеты Во время оценочных сеансов всем пациентам будет предложено заполнить анкеты, которые позволят нам собирать данные о состоянии их боли во время каждого визита.

Следующие анкеты будут предоставлены пациентам, которые на момент оценки испытывают CNP:

• Краткий перечень боли
• Анкета боли McGill
• Инвентаризация симптомов нейропатической боли
• Многомерный локус контроля здоровья (ссылаясь на травму спинного мозга как на «состояние»)
• Шкала катастрофизации боли (относится к существующей боли)

Пациентам, у которых во время первой оценки уже была боль, будет предложено повторить только первые два опросника при второй оценке через 6 месяцев. Заполнение всех 5 анкет занимает около 30 минут. Пациенты могут заполнить анкеты в удобное для них время. Амбулаторные пациенты (вторая оценка) получат анкеты и конверт с маркой для отправки, или же они могут сделать сканирование/фотографии анкет и отправить их исследовательской группе.

Пациентам без боли будет предложено заполнить:

• Краткий перечень боли
• Многомерный локус контроля здоровья (ссылаясь на травму спинного мозга как на «состояние»)

Здоровым участникам будет предложено заполнить краткую инвентаризацию боли. Все пациенты с CNP будут диагностированы до исследования в рамках их регулярного лечения в больнице. Диагноз основан на рекомендациях Международной ассоциации спинного мозга.

Оборудование Все оборудование имеет необходимый европейский сертификат медицинского оборудования (CE). И спинальные отделения (QENSIU и NSIC), и университетские учреждения (для оценки трудоспособности) имеют одинаковое оборудование.

Сенсорные тесты Мы будем использовать существующую информацию о клинических испытаниях Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки уровня и степени тяжести травмы, т. е. мы получим эту информацию из записей пациентов после оценки, проведенной медицинским работником.

У всех пациентов будут проверены механические и температурные ощущения в стопе и голени обеих ног и в трапециевидной мышце с обеих сторон. Эти сенсорные места рекомендованы в литературе по следующим причинам: ступни и голени находятся ниже уровня повреждения как у пациентов с тетраплегией, так и у пациентов с параличом нижних конечностей, и обычно сообщаются как места, где большинство пациентов с ТСМ CNP жалуются на боль. Трапециевидные мышцы находятся выше уровня травмы у всех больных. Тестирование только в 3 местах с обеих сторон должно минимизировать общее время оценки и уменьшить неудобства для пациентов.

Сенсорно-механические оценки будут включать определение легкого прикосновения и укола булавкой, что также будет служить признаком аллодинии и гипералгезии. Испытание на механическую намотку (с мононитью №. 6.65) и сенсорные тепловые тесты будут проводиться с использованием устройства под названием «Rolltemp» (производитель «Somedic SenseLab»). Это устройство состоит из двух валиков на ручках, один валик теплый, а другой холодный. Их прокатывают по коже пациентов, способных определить соответствующие ощущения. Сенсорное тестирование займет 30-40 мин.

Здоровые участники не будут проходить сенсорные тесты.

Запись ЭЭГ ЭЭГ будет записываться в 64 местах по всей коже черепа в соответствии с системой 10-10 Американского общества клинической нейрофизиологии. Запись ЭЭГ будет производиться с помощью USB-усилителя g.Tech biosignal (Guger Technologies, Австрия), который позволяет измерять ЭЭГ в режиме реального времени, анализировать сигналы и визуализировать сигналы ЭЭГ на экране компьютера.

Маркеры длительного CNP присутствуют как в спонтанных, так и в индуцированных состояниях, например, во время моторного воображения. Таким образом, активность ЭЭГ сначала будет записываться в расслабленном состоянии всех пациентов с открытыми и закрытыми глазами (спонтанная ЭЭГ), а затем запись ЭЭГ во время двигательного воображения на основе сигналов, как это было сделано ранее с исходной когортой. Это исследование показало, что наличие CNP влияет на корковые области как парализованных, так и непарализованных конечностей. Индуцированная ЭЭГ будет записываться во время двигательного воображения на основе сигналов, где задача будет заключаться в том, чтобы пациенты сидели перед экраном компьютера и проходили несколько испытаний, представляя, как они махают левой рукой, правой рукой или постукивают обеими ногами. Сеанс воображения движения будет разделен на 6 подсеансов продолжительностью около 5 минут каждый, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента из-за усталости и повышенного уровня концентрации. Продолжительность записи ЭЭГ, включая настройку, перерывы и активное участие, составит до 1,5 часов. Пациентам будет разрешено пользоваться мобильным телефоном или читать в течение периода настройки.

Таким образом, сенсорные тесты и запись ЭЭГ займут около 2 часов и будут выполнены в тот же день. Заполнение анкет, заполняемых самостоятельно, займет до 30 минут и может быть выполнено в тот же день или отдельно. Во время первой оценки пациенты получат советы и помощь от исследователей при заполнении анкет. Для второй оценки они смогут заполнить их дома самостоятельно.