EEG-prediktorer for nevropatisk smerte i SCI

Studiedesign Den foreslåtte studien vil være en longitudinell kohortstudie der deltakerne vil delta på én vurderingsøkt som inneliggende pasienter i det subakutte stadiet og en ytterligere vurdering seks måneder senere, hvor pasienter sannsynligvis vil være polikliniske. Hver økt vil vare i opptil to timer, og spørreskjemaer kan fylles ut på sykehuset eller utenfor. For å minimere frafallet vil pasientene følges opp gjennom deres regelmessige besøk til Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) eller Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC) for å kategorisere forekomst av smerte, basert på de anbefalte kriteriene for CNP og International Spinal Cord Injury Pain Classification System. For de som ikke kan delta på oppfølgingsøkten, vil co-investigators ta informasjon fra sine pasientnotater om deres smerte, allodyni og hyperalgesi for å sikre at smertestatus samles inn to ganger for alle deltakerne.

Studien vil bli utført på 20 funksjonsdyktige og 60 subakutt SCI-pasienter, 40 uten CNP og 20 med CNP (se avsnitt 8 for vurderinger av gruppestørrelse). Alle pasienter vil delta på to opptaksøkter, 2 timer lange, hvor de vil gjennomgå EEG-registreringer samt sensoriske tester (inkludert mekaniske og termiske tester). Dette er basert på protokoll brukt med forrige kohort. Den første testen vil bli utført så snart pasientenes helsetilstand tillater dem å sitte under eksperimentets varighet (dette kan være innen de første 3-6 månedene etter skaden som Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center (NSIC) ikke innrømmer eventuelle tidlige skadepasienter), og den andre vurderingen vil finne sted ca. 6 måneder senere. Aktive deltakere vil kun delta på én økt.

Rekruttering QENSIU tar inn rundt 110 nye pasienter årlig, mens Stoke Mandeville Hospital legger inn rundt 200. Dette gir 600 potensielle frivillige over en 2-års periode som burde være tilstrekkelig til å rekruttere det målrettede antallet. Det er planlagt å rekruttere omtrent halvparten av deltakerne (rundt 30 personer med SCI) fra hvert senter.

Pasienter vil bli identifisert og kontaktet av sine kliniske konsulenter (medetterforskerne Dr Mariel Purcell og Dr Maurizio Belci). Før deltakelse vil pasienter få informasjonsark og samtykkeskjemaer for å signere, og dersom deltakeren selv ikke er i stand til å signere fysisk, kan en bevitnet fullmektig gjøre det på pasientens vegne.

Aktive deltakere vil bli rekruttert ved å annonsere studien ved University of Glasgow, og dataene deres vil bli samlet inn i University of Glasgow Rehabilitation Engineering-laboratoriet på University Campus. De vil bli rekruttert av doktorgradsstudenten.

Vurderinger Pasientdeltakerne vil delta på én utredningsøkt som inneliggende pasienter i det subakutte stadiet og en videre utredning seks måneder senere. Eksperimentelle og datainnsamlingsprosedyrer vil være identiske i både den første og andre vurderingen som utføres av pasienter. Dette inkluderer EEG-opptak, sensorisk testing og spørreskjemaer. Aktive deltakere vil bare delta på én vurdering.

Eksperimentelle prosedyrer Spørreskjemaer Under vurderingsøktene vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vil tillate oss å samle inn data om statusen til smertene deres på tidspunktet for hvert besøk.

Følgende spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter som på vurderingstidspunktet opplever CNP:

• Kort smerteoversikt
• McGill smerteskjema
• Nevropatiske smertesymptomer Inventar
• Multidimensjonalt helse-lokus for kontroll (refererer til ryggmargsskade som "tilstand")
• Smertekatastrofiserende skala (refererer til eksisterende smerte)

Pasienter som ved første vurdering allerede hadde smerter vil bli bedt om å gjenta kun de to første spørreskjemaene ved den andre vurderingen, etter 6 måneder. Det tar omtrent 30 minutter å fylle ut alle 5 spørreskjemaene. Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer til deres egen tid. Polikliniske pasienter (andre vurdering) vil motta spørreskjemaer og en konvolutt med frimerke for å poste det, eller de kan alternativt ta skanning/bilder av spørreskjemaer og sende dem til forskerteamet.

Pasienter uten smerte vil bli bedt om å fullføre:

• Kort smerteoversikt
• Multidimensjonalt helse-lokus for kontroll (refererer til ryggmargsskade som "tilstand")

Aktive deltakere vil bli bedt om å fylle ut den korte smerteoversikten. Alle pasienter med CNP vil bli diagnostisert før studien som en del av deres vanlige behandling på sykehuset. Diagnosen er basert på anbefalinger fra International Spinal Cord Association.

Utstyr Alt utstyr har nødvendig medisinsk utstyrssertifikat Europa (CE)-merke. Både spinale enheter (QENSIU og NSIC) og universitetsfasiliteter (for funksjonsfriske vurderinger) har samme utstyr.

Sensoriske tester Vi vil bruke eksisterende klinisk testinformasjon fra American Spinal Injury Association (ASIA) for å vurdere skadenivået og fullføringen, det vil si at vi får denne informasjonen fra pasientnotater etter vurdering utført av helsepersonell.

Alle pasienter vil bli testet for mekaniske og termiske opplevelser ved foten og leggen på begge bena og på trapesmuskelen på begge sider. Dette er anbefalte sensoriske steder fra litteraturen av følgende grunner: føttene og skaftene er under skadenivået hos både tetra- og paraplegipasienter og rapporteres vanligvis som steder der de fleste pasienter med SCI CNP rapporterer smerte. Trapesmuskler er over skadenivået for alle pasienter. Testing av bare 3 steder på begge sider bør minimere den totale vurderingstiden og redusere pasientenes ulemper.

Sensoriske mekaniske vurderinger vil omfatte en bestemmelse av lett berøring og nålestikk som også vil tjene som et tegn på allodyni og hyperalgesi. En mekanisk oppviklingstest (med monofilament nr. 6.65) vil bli utført og sensoriske termiske tester vil bli utført med en enhet kalt "Rolltemp" (produsent "Somedic SenseLab"). Denne enheten består av to ruller på håndtak, en rulle er varm og den andre kald. Disse rulles over huden til pasientene som er i stand til å bestemme de tilsvarende følelsene. Sensorisk testing vil ta 30-40 min.

Aktive deltakere vil ikke gjennomgå sensoriske tester.

EEG-registrering EEG vil bli registrert fra 64 steder over hele hodebunnen i henhold til American Clinical Neurophysiology Society sitt 10-10-system. EEG vil bli tatt opp med en g.Tech biosignal USB-forsterker (Guger Technologies, Østerrike) som muliggjør on-line EEG-måling, signalanalyse og visualisering av EEG-signaler på en dataskjerm.

Markører for langvarig CNP er til stede i både spontane og induserte tilstander som under motorisk fantasi. Som sådan vil EEG-aktivitet først bli registrert i avslappet tilstand av alle pasienter med øyne åpne og lukkede øyne (spontan EEG), etterfulgt av EEG-registrering under cue-basert motorisk fantasi som tidligere gjort med den originale kohorten. Denne studien viste at tilstedeværelsen av CNP påvirker kortikale områder av både lammede og ikke-paralyserte lemmer. Indusert EEG vil bli registrert under cue-basert motorisk fantasi hvor oppgaven vil omfatte pasienter som sitter foran en dataskjerm og gjennomgår flere forsøk som forestiller seg å vifte med venstre hånd, høyre hånd eller banke på begge føttene. Den motoriske bildesesjonen vil bli delt opp i 6 underøkter som hver varer ca. 5 minutter, for å minimere pasientens ubehag på grunn av tretthet og økt konsentrasjonsnivå. Varighet av EEG-registreringen inkludert oppsett, pauser og aktiv deltakelse vil være opptil 1,5 time. Pasienter vil få lov til å bruke mobiltelefonen eller lese under oppsettperioden.

Oppsummert vil sensoriske tester og EEG-registrering ta ca. 2 timer og vil bli utført samme dag. Utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer vil ta opptil ytterligere 30 minutter og kan utføres samme dag eller separat. Under den første vurderingen vil pasienter få råd og hjelp fra forskere når de fyller ut spørreskjemaene. For den andre vurderingen vil de kunne fylle dem ut hjemme på egenhånd.