EEG prediktory neuropatické bolesti u SCI

Návrh studie Navrhovaná studie bude longitudinální kohortová studie, ve které se účastníci zúčastní jednoho hodnotícího sezení jako hospitalizovaní pacienti v subakutním stadiu a dalšího hodnocení o šest měsíců později, během této doby budou pacienti pravděpodobně ambulantní. Každé sezení bude trvat až dvě hodiny a dotazníky lze vyplňovat v nemocnici i mimo ni. Aby se minimalizovalo předčasné ukončení, budou pacienti sledováni prostřednictvím svých pravidelných návštěv Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) nebo Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSSIC), aby se kategorizoval výskyt bolesti na základě doporučených kritérií pro CNP a Mezinárodní systém klasifikace bolesti při poranění míchy. Pro ty, kteří se nemohou zúčastnit následného sezení, spoluřešitelé vezmou informace z poznámek pacientů o jejich bolesti, alodynii a hyperalgézii, aby zajistili, že stav bolesti bude u všech účastníků shromážděn dvakrát.

Studie bude provedena na 20 zdravých a 60 pacientech se subakutní SCI, 40 bez CNP a 20 s CNP (informace o velikosti skupiny viz část 8). Všichni pacienti absolvují dvě záznamová sezení v délce 2 hodin, během kterých budou podrobeni EEG záznamům a také senzorickým testům (včetně mechanických a tepelných testů). To je založeno na protokolu použitém u předchozí kohorty. První test bude proveden, jakmile jim zdravotní stav dovolí sedět po dobu trvání experimentu (může to být během prvních 3–6 měsíců po zranění, protože Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center (NSIC) nepřipouští pacienti s časným poraněním) a druhé hodnocení proběhne přibližně o 6 měsíců později. Zdatní účastníci se zúčastní pouze jednoho sezení.

Nábor QENSIU přijímá ročně přibližně 110 nových pacientů, zatímco nemocnice Stoke Mandeville přijímá přibližně 200. To dává 600 potenciálních dobrovolníků za období 2 let, což by mělo stačit k náboru cílového počtu. Plánuje se nábor přibližně poloviny účastníků (kolem 30 lidí s SCI) z každého centra.

Pacienti budou identifikováni a osloveni jejich klinickými konzultanty (společní vyšetřovatelé Dr. Mariel Purcell a Dr. Maurizio Belci). Před účastí dostanou pacienti k podpisu informační listy a formuláře se souhlasem, a pokud se sám účastník nebude moci fyzicky podepsat, může tak jménem pacienta učinit zmocněnec.

Zdatní účastníci budou rekrutováni na základě inzerce studie na University of Glasgow a jejich data budou shromažďována v laboratoři rehabilitačního inženýrství University of Glasgow na univerzitním kampusu. Bude je získávat doktorand.

Hodnocení Pacientští účastníci se zúčastní jednoho hodnotícího sezení jako hospitalizovaní pacienti v subakutním stadiu a dalšího hodnocení o šest měsíců později. Experimentální postupy a postupy sběru dat budou stejné jak v prvním, tak v druhém hodnocení prováděném pacienty. To zahrnuje záznamy EEG, senzorické testy a dotazníky. Zdatní účastníci se zúčastní pouze jednoho hodnocení.

Experimentální postupy Dotazníky Během hodnotících sezení budou všichni pacienti požádáni o vyplnění dotazníků, které nám umožní shromáždit údaje o stavu jejich bolesti v době každé návštěvy.

Následující dotazníky budou poskytnuty pacientům, kteří v době hodnocení prodělali CNP:

• Stručný inventář bolesti
• McGillův dotazník bolesti
• Seznam příznaků neuropatické bolesti
• Multidimenzionální zdravotní místo kontroly (označující poranění míchy jako „stav“)
• Katastrofizující stupnice bolesti (vztahuje se na existující bolest)

Pacienti, kteří v době prvního hodnocení již měli bolesti, budou požádáni, aby opakovali pouze první dva dotazníky při druhém hodnocení, po 6 měsících. Vyplnění všech 5 dotazníků zabere přibližně 30 minut. Pacienti mohou dotazníky vyplňovat ve svůj čas. Ambulantní pacienti (druhé hodnocení) obdrží dotazníky a obálku s razítkem k vyvěšení, případně mohou dotazníky naskenovat/vyfotografovat a zaslat je výzkumnému týmu.

Pacienti bez bolesti budou požádáni, aby vyplnili:

• Stručný inventář bolesti
• Multidimenzionální zdravotní místo kontroly (označující poranění míchy jako „stav“)

Zdatní účastníci budou požádáni, aby vyplnili stručný seznam bolesti. Všichni pacienti s CNP budou diagnostikováni před studií jako součást jejich pravidelné léčby v nemocnici. Diagnóza je založena na doporučení Mezinárodní asociace míchy.

Vybavení Veškeré vybavení má nezbytnou evropskou značku Certifikátu zdravotnického prostředku (CE). Obě spinální jednotky (QENSIU a NSIC) a univerzitní zařízení (pro hodnocení práceschopných) mají stejné vybavení.

Senzorické testy K posouzení úrovně a úplnosti poranění použijeme stávající klinické testovací informace Americké asociace pro poranění páteře (ASIA), tj. tyto informace získáme z poznámek pacientů po posouzení provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Všichni pacienti budou testováni na mechanické a tepelné vjemy na chodidle a bérci obou nohou a na trapézovém svalu na obou stranách. Toto jsou doporučená senzorická místa z literatury z následujících důvodů: chodidla a bérce jsou pod úrovní poranění u tetraplegických i paraplegických pacientů a jsou typicky uváděny jako místa, kde většina pacientů s SCI CNP hlásí bolest. Lichoběžníkové svaly jsou u všech pacientů nad úrovní zranění. Testování pouze 3 míst na obou stranách by mělo minimalizovat celkovou dobu hodnocení a snížit nepohodlí pacientů.

Senzorická mechanická hodnocení budou zahrnovat určení lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem, které také poslouží jako známka alodynie a hyperalgezie. Mechanický test navíjení (s monofilem č. 6.65) a senzorické tepelné testy budou provedeny pomocí zařízení s názvem "Rolltemp" (výrobce "Somedic SenseLab" ). Toto zařízení se skládá ze dvou válečků na rukojeti, jeden váleček je teplý a druhý studený. Ty jsou rolovány přes kůži pacientů, kteří jsou schopni určit odpovídající vjemy. Senzorické testování bude trvat 30-40 minut.

Zdatní účastníci nebudou podstupovat senzorické testy.

Záznam EEG EEG bude zaznamenáno ze 64 míst po celé pokožce hlavy podle systému 10-10 Americké společnosti pro klinickou neurofyziologii. EEG bude zaznamenáváno biosignálovým USB zesilovačem g.Tech (Guger Technologies, Rakousko), který umožňuje on-line měření EEG, analýzu signálu a vizualizaci EEG signálů na obrazovce počítače.

Markery dlouhotrvajícího CNP jsou přítomny jak ve spontánních, tak v indukovaných stavech, jako například během motorické představivosti. Aktivita EEG jako taková bude nejprve zaznamenána v uvolněném stavu všech pacientů s otevřenýma očima a zavřenýma očima (spontánní EEG), následuje záznam EEG během motorické představivosti založené na podnětech, jak bylo provedeno dříve u původní kohorty. Tato studie ukázala, že přítomnost CNP ovlivňuje korové oblasti ochrnutých i neochrnutých končetin. Indukované EEG bude zaznamenáváno během motorické představivosti založené na podnětech, kde úkol bude zahrnovat pacienty sedící před obrazovkou počítače a absolvující několik pokusů představujících si mávání levou rukou, pravou rukou nebo poklepávání oběma nohama. Sezení motorických snímků bude rozděleno do 6 dílčích relací, z nichž každá bude trvat přibližně 5 minut, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta způsobené únavou a zvýšenou úrovní koncentrace. Délka záznamu EEG včetně nastavení, přestávek a aktivní účasti bude do 1,5 hodiny. Pacienti budou moci během doby nastavení používat svůj mobilní telefon nebo číst.

Stručně řečeno, senzorické testy a záznam EEG zaberou přibližně 2 hodiny a budou provedeny ve stejný den. Vyplnění samoobslužných dotazníků zabere dalších 30 minut a může být provedeno ve stejný den nebo samostatně. Během prvního hodnocení pacienti získají rady a pomoc od výzkumníků při vyplňování dotazníků. Pro druhé hodnocení je budou moci vyplnit sami doma.