SCI에서 신경병성 통증의 EEG 예측자
아급성 척수손상에서 중추신경병증성 통증의 뇌파예측인자
척수 손상으로 유발되는 척수 손상(SCI)은 만성 통증 발생을 포함하여 삶을 변화시키는 수준의 장애를 유발할 수 있습니다. 중추 신경병성 통증(CNP)은 일반적으로 SCI 환자의 40-50%에서 손상 후 수개월 내에 발생하여 일상 활동, 수면 및 기분에 영향을 미칩니다. CNP에 대한 치료법은 없으며 치료하기가 매우 어려울 수 있으며 종종 어떤 약리학적 치료에도 반응하지 않습니다.
이전 연구(연구 번호. 14/WS/1029) 주요 연구자들은 통증과 관련된 뇌파의 특성을 정의함으로써 CNP 발생 가능성을 예측할 수 있음을 보여주었다. 우리는 약 절반이 1년 이내에 통증이 발생한다는 것을 알고 있기 때문에 SCI 이후 초기에 통증이 발생하기 전에 사람들의 뇌 활동을 측정하기 위해 뇌파계(EEG)를 사용할 것입니다. 우리는 18-80세의 참가자 80명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 아급성 척추 손상(수준 C3-T12)이 있고 CNP의 증상이 없는 40명; CNP 증상이 있는 20명과 건강한 참가자 20명. 부상의 완전성은 무관합니다. Glasgow와 Stoke Mandeville에 있는 국가 척추 단위 내 임상 컨설턴트가 환자를 모집할 것입니다. 환자는 우리가 EEG를 기록하는 동안 움직임을 상상하는 두 번의 EEG 기록 세션을 거치게 됩니다. 세션에는 기본 감각 테스트 및 설문지 작성도 포함됩니다. 건강한 참가자는 글래스고 대학의 철학 박사(PhD) 후보에 의해 모집되고 단 한 번의 EEG 세션(SCI 환자와 동일)만 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 CNP의 초기 EEG 마커를 사용하여 머신 러닝에 기반한 기존 컴퓨터 프로그램을 최적화하고 검증하여 향후 치료를 돕기 위해 새로 부상당한 환자의 통증을 보다 정확하게 예측할 수 있도록 하는 것입니다. 2차 목표는 환자의 CNP 발달의 여러 단계를 설명할 수 있는 EEG 특징을 특성화하고 EEG 마커를 기반으로 SCI 수준 이하의 통증 사이에 가능한 차이를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 제안된 연구는 참가자가 아급성 단계의 입원 환자로 한 평가 세션에 참석하고 6개월 후 추가 평가에 참석하는 종단적 코호트 연구로, 이 기간 동안 환자는 외래 환자가 될 가능성이 높습니다. 각 세션은 최대 2시간 동안 진행되며 설문지는 병원 내 또는 외부에서 작성할 수 있습니다. 탈락을 최소화하기 위해 환자는 Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) 또는 Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC)를 정기적으로 방문하여 권장 기준에 따라 통증 발생을 분류합니다. CNP 및 국제 척수 손상 통증 분류 시스템. 후속 세션에 참석할 수 없는 사람들을 위해 공동 조사자는 통증 상태가 모든 참가자에 대해 두 번 수집되도록 하기 위해 통증, 이질통 및 통각과민에 대한 환자 메모에서 정보를 수집합니다.
이 연구는 20명의 건강한 신체 및 60명의 아급성 SCI 환자, CNP가 없는 40명, CNP가 있는 20명(그룹 크기 고려 사항에 대해서는 섹션 8 참조)에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 2시간 길이의 2회의 기록 세션에 참석하게 되며, 그 동안 EEG 기록과 감각 테스트(기계 및 열 테스트 포함)를 받게 됩니다. 이것은 이전 코호트에서 사용된 프로토콜을 기반으로 합니다. 첫 번째 테스트는 환자의 건강 상태가 실험 기간 동안 앉을 수 있도록 허용하는 즉시 수행됩니다(이는 Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center(NSIC)에서 인정하지 않기 때문에 부상 후 첫 3-6개월 이내일 수 있음) 모든 초기 부상 환자) 및 두 번째 평가는 약 6개월 후에 실시됩니다. 건강한 참가자는 한 세션에만 참석합니다.
모집 QENSIU는 매년 약 110명의 새로운 환자를 받아들이고 Stoke Mandeville 병원은 약 200명을 받아들입니다. 이를 통해 2년 동안 600명의 잠재적 자원봉사자를 확보할 수 있으며 이는 목표 인원을 모집하기에 충분해야 합니다. 각 센터에서 참가자의 약 절반(SCI 환자 약 30명)을 모집할 계획입니다.
임상 컨설턴트(공동 조사자 Dr Mariel Purcell 및 Dr Maurizio Belci)가 환자를 식별하고 접근합니다. 참여하기 전에 환자는 정보 시트와 서명 동의서를 받게 되며, 참여자가 물리적으로 서명할 수 없는 경우 증인이 있는 대리인이 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
글래스고 대학에서 연구를 광고하여 신체 건강한 참가자를 모집하고 그들의 데이터는 대학 캠퍼스의 글래스고 대학 재활 공학 실험실에서 수집합니다. 그들은 박사 과정 학생에 의해 채용될 것입니다.
평가 환자 참가자는 아급성 단계의 입원 환자로서 한 번의 평가 세션에 참석하고 6개월 후에 추가 평가를 받게 됩니다. 실험 및 데이터 수집 절차는 환자가 수행하는 첫 번째 및 두 번째 평가에서 동일합니다. 여기에는 EEG 기록, 감각 테스트 및 설문지가 포함됩니다. 건강한 참가자는 하나의 평가에만 참석합니다.
실험 절차 설문지 평가 세션 동안 모든 환자는 방문할 때마다 통증 상태에 대한 데이터를 수집할 수 있는 설문지를 작성해야 합니다.
평가 시 CNP를 경험한 환자에게 다음 설문지가 제공됩니다.
- 간략한 통증 인벤토리
- 맥길 통증 설문지
- 신경병성 통증 증상 목록
- 다차원적 건강 통제 위치(척수 손상을 "상태"라고 함)
- Pain catastrophising scale (기존의 통증을 말함)
첫 번째 평가 당시 이미 통증이 있었던 환자는 6개월 후 두 번째 평가에서 처음 두 개의 설문지를 반복하도록 요청받을 것입니다. 5개의 설문지를 모두 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다. 환자는 자신의 시간에 설문지를 작성할 수 있습니다. 외래 환자(2차 평가)는 설문지와 우표가 붙은 봉투를 받거나 설문지를 스캔/사진으로 찍어 연구팀에 보낼 수 있습니다.
통증이 없는 환자는 다음을 작성해야 합니다.
- 간략한 통증 인벤토리
- 다차원적 건강 통제 위치(척수 손상을 "상태"라고 함)
건강한 참가자는 간략한 통증 목록을 작성해야 합니다. CNP를 가진 모든 환자는 병원에서 정기적인 치료의 일환으로 연구 전에 진단됩니다. 진단은 국제 척수 협회의 권장 사항을 기반으로 합니다.
장비 모든 장비에는 필요한 의료 기기 인증서 유럽(CE) 마크가 있습니다. 척추 장치(QENSIU 및 NSIC)와 대학 시설(신체 평가용) 모두 동일한 장비를 갖추고 있습니다.
감각 테스트 우리는 기존 임상 ASIA(American Spinal Injury Association) 테스트 정보를 사용하여 부상의 수준과 완료를 평가합니다. 즉, 의료 전문가가 수행한 평가 후 환자 메모에서 이 정보를 얻습니다.
모든 환자는 양쪽 다리의 발과 정강이 및 양쪽 사다리꼴 근육에서 기계적 및 열적 감각에 대해 테스트됩니다. 이들은 다음과 같은 이유로 문헌에서 권장되는 감각 부위입니다. 발과 정강이는 사지 마비 환자 모두에서 부상 수준 아래에 있으며 일반적으로 SCI CNP를 가진 대부분의 환자가 통증을 보고하는 위치로 보고됩니다. 사다리꼴 근육은 모든 환자의 부상 수준보다 높습니다. 양쪽 3곳만 검사하면 총 평가 시간을 최소화하고 환자의 불편을 줄일 수 있습니다.
감각적 기계적 평가는 이질통 및 통각과민의 징후로도 작용할 가벼운 접촉 및 바늘 찌르기의 결정을 포함할 것입니다. 기계적 와인드업 테스트(모노필라멘트 no. 6.65)을 실시하고 "Rolltemp"(제조사 "Somedic SenseLab")라는 장치를 사용하여 관능 열 테스트를 수행합니다. 이 장치는 핸들에 있는 두 개의 롤러로 구성되어 있는데, 한 롤러는 따뜻하고 다른 롤러는 차갑습니다. 이들은 해당 감각을 결정할 수 있는 환자의 피부 위로 굴립니다. 감각 테스트는 30-40분 정도 소요됩니다.
건강한 참가자는 감각 테스트를 거치지 않습니다.
EEG 기록 EEG는 미국 임상신경생리학회의 10-10 시스템에 따라 전체 두피의 64개 위치에서 기록됩니다. EEG는 온라인 EEG 측정, 신호 분석 및 컴퓨터 화면에서 EEG 신호의 시각화를 가능하게 하는 g.Tech 생체 신호 USB 증폭기(Guger Technologies, 오스트리아)로 기록됩니다.
오래 지속되는 CNP의 마커는 자발적인 상태와 운동 상상과 같은 유도된 상태 모두에 존재합니다. 이와 같이, EEG 활동은 눈을 뜨고 눈을 감은 모든 환자의 편안한 상태(자발적 EEG)에서 먼저 기록되고, 그 다음 원래 코호트에서 이전에 수행된 것과 같이 큐 기반 운동 상상 동안 EEG 기록이 이어집니다. 이 연구는 CNP의 존재가 마비된 사지와 마비되지 않은 사지 모두의 피질 영역에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 유도된 EEG는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 환자가 왼손, 오른손을 흔들거나 두 발을 두드리는 것을 상상하는 몇 가지 시도로 구성되는 큐 기반 운동 상상 중에 기록됩니다. 모터 이미지 세션은 피로와 집중력 증가로 인한 환자의 불편을 최소화하기 위해 각각 약 5분간 지속되는 6개의 하위 세션으로 구분됩니다. 설정, 휴식 및 적극적인 참여를 포함한 EEG 기록 기간은 최대 1.5시간입니다. 환자는 설정 기간 동안 휴대폰을 사용하거나 읽을 수 있습니다.
정리하면 감각검사와 뇌파기록은 약 2시간 정도 소요되며 같은 날 시행하게 됩니다. 자기기입형 설문지 작성은 최대 30분이 추가 소요되며, 당일 또는 별도로 실시될 수 있습니다. 첫 번째 평가 동안 환자는 설문지를 작성할 때 연구자로부터 조언과 도움을 받을 것입니다. 두 번째 평가는 집에서 직접 작성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Vuckovic, PhD
- 전화번호: 07906441955
- 이메일: aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mariel Purcell, MD
- 전화번호: 01412012536
- 이메일: margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injurie Unit
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연락하다:
- Mariel Purcell, MBChB BAO
- 전화번호: 01412012536
- 이메일: Margaret.Purcell@ggc.scot.nhs.uk
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연락하다:
- Aleksandra Vuckovic, PhD Biomed Eng
- 전화번호: 10412327884
- 이메일: aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk
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수석 연구원:
- Mariel Purcell, MBChB BA
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부수사관:
- Keri Anserson, MSc
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부수사관:
- Aleksandra Vuckovic, PhD Biomed Eng
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Buckinghamshire
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Stoke Mandeville, Buckinghamshire, 영국, HP218AL
- Stoke Mandevill Hospital, National Spinal Injuries Unit
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연락하다:
- Maurizo Belci, MBChB BA
- 전화번호: 01296315856
- 이메일: maurizio.belci@nhs.net
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부수사관:
- Keri Anderson, MEng Biomed Eng
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수석 연구원:
- Maurizo Belci, MBChB BA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SCI 및 NO 만성 통증 환자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18-80세 사이의 연령
- 아급성 척수 손상(손상 후 6개월 이내)
- 레벨 C3-T12
- 아시아 A, B, C 또는 D
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 이질통 또는 통각과민 없음
SCI 및 CNP 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18-80세 사이의 연령
- 아급성 척수 손상(손상 후 6개월 이내)
- 레벨 C3-T12
- 아시아 A, B, C 또는 D
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 이질통 또는 통각과민의 존재
- 시각적 수치 척도(VNS)에서 4 이상의 SCI 관련 진단된 CNP
건강한 참가자를 위한 포함 기준:
- 18-80세
- 자가 보고된 신경학적 상태 없음
- VNS에서 3 이상의 만성 또는 급성 통증 없음
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
CNP가 있거나 없는 환자에 대한 제외 기준:
- 작업을 이해하지 못함
- 최소 2시간 동안 앉아 있을 수 없음(EEG 평가 기간)
- 침습적인 24/7 환기
- 이전에 확인된 뇌손상(말초신경손상 및 상완신경총손상)
- EEG 기록에 영향을 미칠 수 있는 기타 자가 보고 신경학적 상태
- 다른 만성 또는 급성 통증의 존재/이력(VNS에서 3 이상)
- 압박 궤양 또는 2시간 동안 앉아 있지 못할 수 있는 기타 상태
- EEG 기록을 방지하는 후광 또는 목 지지대
- 피부 감염 또는 전염성 질병(예: 병원 버그)
- 동시에 발생하는 급성 의학적 문제(예: 감염)
- 감염 관리 문제, 즉 환자 격리의 필요성
- 영어를 이해하지 못함
건강한 사람 및 척수 손상이 있고 아직 아급성 단계에 있는 사람(6개월 건강한 참가자 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- VNS에서 3 이상의 만성 또는 급성 통증의 존재
- 자가 보고된 모든 신경학적 상태
- 비영어권 사용자의 부상 후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CNP와 SCI
아급성 척수 손상이 있고 만성 통증이 없는 사람
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눈을 뜨고 눈을 감고 편안한 상태와 상상의 움직임 동안 다중 채널 EEG 기록(모두 하나의 실험 세션).
EEG 장치 "usbamp"(오스트리아 회사 "Guger Technologies")가 사용됩니다.
눈을 뜨고 눈을 감고 편안한 상태와 상상의 움직임 동안 다중 채널 EEG 기록(모두 하나의 실험 세션).
이 중재는 EEG 기록 6개월 후 실시됩니다. 1. EEG 장치 "usbamp"(오스트리아 "Guger Technologies" 회사)가 사용됩니다.
양쪽 다리의 발과 정강이 및 양쪽 사다리꼴 근육의 기계적 감각을 테스트합니다.
Semmes-Weinstein 모노필라멘트가 사용됩니다.
급성 또는 만성 통증에 대해 묻는 이 설문지
자신의 건강 관리에 대한 개인적인 믿음을 테스트하는 설문지
양쪽 다리의 발과 정강이 및 양쪽 사다리꼴 근육의 열 감각(열 롤러) 검사.
"Somedic SenseLab Rolltemp" 장치가 사용됩니다.
신경병성 통증 증상을 테스트하는 설문지
설문지는 통증 경험의 세 가지 별도 구성 요소인 감각 강도, 감정적 영향 및 통증에 대한 인지 평가를 평가합니다.
개인의 통증 경험을 확인하기 위해 설문지를 사용합니다.
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SCI 없음 CNP
중추 신경병성 통증을 동반한 아급성 척수 손상 환자
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눈을 뜨고 눈을 감고 편안한 상태와 상상의 움직임 동안 다중 채널 EEG 기록(모두 하나의 실험 세션).
EEG 장치 "usbamp"(오스트리아 회사 "Guger Technologies")가 사용됩니다.
눈을 뜨고 눈을 감고 편안한 상태와 상상의 움직임 동안 다중 채널 EEG 기록(모두 하나의 실험 세션).
이 중재는 EEG 기록 6개월 후 실시됩니다. 1. EEG 장치 "usbamp"(오스트리아 "Guger Technologies" 회사)가 사용됩니다.
양쪽 다리의 발과 정강이 및 양쪽 사다리꼴 근육의 기계적 감각을 테스트합니다.
Semmes-Weinstein 모노필라멘트가 사용됩니다.
급성 또는 만성 통증에 대해 묻는 이 설문지
양쪽 다리의 발과 정강이 및 양쪽 사다리꼴 근육의 열 감각(열 롤러) 검사.
"Somedic SenseLab Rolltemp" 장치가 사용됩니다.
신경병성 통증 증상을 테스트하는 설문지
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유능한 몸
만성통증이 없는 건강한 사람
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눈을 뜨고 눈을 감고 편안한 상태와 상상의 움직임 동안 다중 채널 EEG 기록(모두 하나의 실험 세션).
EEG 장치 "usbamp"(오스트리아 회사 "Guger Technologies")가 사용됩니다.
급성 또는 만성 통증에 대해 묻는 이 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 기반 통증 분류기
기간: 채용 시 모든 그룹 EEG 기록
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EEG 마커를 기반으로 SCI가 있는 사람과 건강한 사람, 통증이 있거나 없는 SCI가 있는 사람을 분류할 수 있는 소프트웨어 애플리케이션을 만듭니다.
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채용 시 모든 그룹 EEG 기록
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뇌파의 변화
기간: SCI를 가진 모든 그룹의 모집 시 EEG 기록 및 6개월 후 EEG 기록
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기준선 EEG와 6개월 후 기록된 EEG의 차이
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SCI를 가진 모든 그룹의 모집 시 EEG 기록 및 6개월 후 EEG 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 단계의 SCI의 EEG 마커
기간: 채용 시 주먹 EEG 기록, 6개월 후 두 번째
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신체적 증상이 시작되기 전에 시작하여 SCI에서 시간이 지남에 따라 EEG 마커가 어떻게 진화하는지 특성화할 수 있는 SCI에서 CNP 발달의 여러 단계를 설명할 수 있는 EEG 기능을 특성화합니다.
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채용 시 주먹 EEG 기록, 6개월 후 두 번째
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레벨 및 레벨 이하 통증의 EEG 마커
기간: 채용 시 주먹 EEG 기록, 6개월 후 두 번째
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다양한 유형의 신경병성 통증이 있는 사람의 EEG 분석(손상 부위 및 부위)
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채용 시 주먹 EEG 기록, 6개월 후 두 번째
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감각 및 신경학적 검사와 설문지 간의 상관관계
기간: 모집 시 주먹 EEG 기록, 감각검사 및 설문지, 6개월 후 2차
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말초 테스트 감각 자극(예:
기계적, 열적 자극)
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모집 시 주먹 EEG 기록, 감각검사 및 설문지, 6개월 후 2차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aleksandra Vuckovic, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GN20NE240
- 280703 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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