Predittori EEG del dolore neuropatico nella LM

Disegno dello studio Lo studio proposto sarà uno studio di coorte longitudinale in cui i partecipanti parteciperanno a una sessione di valutazione come pazienti ricoverati nella fase subacuta e un'ulteriore valutazione sei mesi dopo, durante la quale è probabile che i pazienti siano pazienti ambulatoriali. Ogni sessione durerà fino a due ore e i questionari potranno essere completati all'interno o all'esterno dell'ospedale. Per ridurre al minimo l'abbandono, i pazienti saranno seguiti attraverso le loro visite regolari al Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) o al Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC) per classificare l'insorgenza del dolore, sulla base dei criteri raccomandati per CNP e il sistema internazionale di classificazione del dolore da lesione del midollo spinale. Per coloro che non possono partecipare alla sessione di follow-up, i co-ricercatori prenderanno informazioni dalle note dei loro pazienti sul loro dolore, allodinia e iperalgesia al fine di garantire che lo stato del dolore venga raccolto due volte per tutti i partecipanti.

Lo studio sarà condotto su 20 pazienti sani e 60 con LM subacuta, 40 senza CNP e 20 con CNP (fare riferimento alla sezione 8 per considerazioni sulla dimensione del gruppo). Tutti i pazienti parteciperanno a due sessioni di registrazione, della durata di 2 ore, durante le quali verranno sottoposte a registrazioni EEG e test sensoriali (inclusi test meccanici e termici). Questo si basa sul protocollo utilizzato con la coorte precedente. Il primo test verrà eseguito non appena le condizioni di salute dei pazienti consentiranno loro di stare seduti per tutta la durata dell'esperimento (questo potrebbe essere entro i primi 3-6 mesi dopo l'infortunio poiché lo Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center (NSIC) non ammette eventuali pazienti con lesioni precoci) e la seconda valutazione avrà luogo circa 6 mesi dopo. I partecipanti normodotati parteciperanno a una sola sessione.

Reclutamento QENSIU ammette circa 110 nuovi pazienti ogni anno, mentre lo Stoke Mandeville Hospital ne ammette circa 200. Questo dà 600 potenziali volontari per un periodo di 2 anni che dovrebbe essere sufficiente per reclutare il numero mirato. Si prevede di reclutare circa la metà dei partecipanti (circa 30 PLM) da ciascun centro.

I pazienti saranno identificati e contattati dai loro consulenti clinici (Co-Investigators Dr Mariel Purcell e Dr Maurizio Belci). Prima della partecipazione, ai pazienti verranno forniti fogli informativi e moduli di consenso da firmare e, qualora il partecipante stesso non sia in grado di firmare fisicamente, un delegato assistito può farlo per conto del paziente.

I partecipanti normodotati saranno reclutati pubblicizzando lo studio presso l'Università di Glasgow e i loro dati saranno raccolti all'interno del laboratorio di ingegneria della riabilitazione dell'Università di Glasgow nel campus universitario. Saranno reclutati dal dottorando.

Valutazioni I pazienti partecipanti parteciperanno a una sessione di valutazione come ricoverati nella fase subacuta e un'ulteriore valutazione sei mesi dopo. Le procedure sperimentali e di raccolta dei dati saranno identiche sia nella prima che nella seconda valutazione effettuata dai pazienti. Ciò include registrazioni EEG, test sensoriali e questionari. I partecipanti normodotati parteciperanno a una sola valutazione.

Procedure sperimentali Questionari Durante le sessioni di valutazione, a tutti i pazienti verrà chiesto di completare questionari che ci permetteranno di raccogliere dati sullo stato del loro dolore al momento di ogni visita.

I seguenti questionari verranno somministrati ai pazienti che al momento della valutazione presentano CNP:

• Breve inventario del dolore
• Questionario McGill sul dolore
• Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
• Locus of control multidimensionale della salute (con riferimento alla lesione del midollo spinale come "condizione")
• Scala catastrofica del dolore (riferita al dolore esistente)

Ai pazienti che al momento della prima valutazione avevano già dolore verrà chiesto di ripetere solo i primi due questionari sulla seconda valutazione, dopo 6 mesi. Ci vogliono circa 30 minuti per compilare tutti e 5 i questionari. I pazienti possono compilare i questionari a loro piacimento. I pazienti ambulatoriali (seconda valutazione) riceveranno i questionari e una busta con un francobollo da spedire, oppure potrebbero in alternativa fare scansioni/foto dei questionari e inviarli al gruppo di ricerca.

Ai pazienti senza dolore verrà chiesto di completare:

• Breve inventario del dolore
• Locus of control multidimensionale della salute (con riferimento alla lesione del midollo spinale come "condizione")

Ai partecipanti normodotati verrà chiesto di compilare il Brief Pain Inventory. Tutti i pazienti con CNP saranno diagnosticati prima dello studio come parte del loro trattamento regolare in ospedale. La diagnosi si basa sulle raccomandazioni dell'International Spinal Cord Association.

Attrezzatura Tutte le attrezzature hanno il marchio di dispositivo medico certificato Europa (CE) necessario. Sia le unità spinali (QENSIU e NSIC) che le strutture universitarie (per le valutazioni dei normodotati) dispongono della stessa attrezzatura.

Test sensoriali Utilizzeremo le informazioni sui test clinici esistenti dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per valutare il livello e il completamento della lesione, ovvero otterremo queste informazioni dalle note del paziente in seguito alla valutazione eseguita da un operatore sanitario.

Tutti i pazienti saranno testati per sensazioni meccaniche e termiche al piede e allo stinco di entrambe le gambe e sul muscolo trapezoidale su entrambi i lati. Questi sono siti sensoriali consigliati dalla letteratura per i seguenti motivi: i piedi e gli stinchi sono al di sotto del livello di lesione sia nei pazienti tetraplegici che in quelli paraplegici e sono tipicamente riportati come luoghi in cui la maggior parte dei pazienti con LM CNP riferisce dolore. I muscoli trapezoidali sono al di sopra del livello di lesione per tutti i pazienti. Testare solo 3 siti su entrambi i lati dovrebbe ridurre al minimo il tempo totale di valutazione e ridurre i disagi per i pazienti.

Le valutazioni sensoriali meccaniche comprenderanno una determinazione del tocco leggero e della puntura di spillo che servirà anche come segno di allodinia e iperalgesia. Un test di avvolgimento meccanico (con monofilamento n. 6.65) e saranno condotti test termici sensoriali utilizzando un dispositivo denominato "Rolltemp" (produttore "Somedic SenseLab"). Questo dispositivo è costituito da due rulli sui manici, uno caldo e l'altro freddo. Questi vengono fatti rotolare sulla pelle dei pazienti che sono in grado di determinare le sensazioni corrispondenti. Il test sensoriale richiederà 30-40 minuti.

I partecipanti normodotati non saranno sottoposti a test sensoriali.

Registrazione EEG L'EEG verrà registrato da 64 posizioni sull'intero cuoio capelluto secondo il sistema 10-10 dell'American Clinical Neurophysiology Society. L'EEG sarà registrato con un amplificatore USB g.Tech biosignal (Guger Technologies, Austria) che consente la misurazione EEG on-line, l'analisi del segnale e la visualizzazione dei segnali EEG sullo schermo di un computer.

I marcatori di CNP di lunga data sono presenti sia negli stati spontanei che indotti come durante l'immaginazione motoria. Pertanto, l'attività EEG verrà prima registrata nello stato rilassato di tutti i pazienti con gli occhi aperti e gli occhi chiusi (EEG spontaneo), seguita dalla registrazione EEG durante l'immaginazione motoria basata su cue come fatto in precedenza con la coorte originale. Questo studio ha dimostrato che la presenza di CNP colpisce le aree corticali degli arti sia paralizzati che non paralizzati. L'EEG indotto verrà registrato durante l'immaginazione motoria basata su segnali in cui il compito comprenderà pazienti seduti davanti allo schermo di un computer e sottoposti a diverse prove immaginando di agitare la mano sinistra, la mano destra o di battere entrambi i piedi. La sessione di immaginazione motoria sarà suddivisa in 6 sottosessioni ciascuna della durata di circa 5 minuti, per ridurre al minimo il disagio del paziente dovuto alla stanchezza e all'aumento del livello di concentrazione. La durata della registrazione EEG, inclusa la preparazione, le pause e la partecipazione attiva, sarà fino a 1,5 ore. I pazienti potranno utilizzare il proprio telefono cellulare o leggere durante il periodo di installazione.

In sintesi, i test sensoriali e la registrazione EEG richiederanno circa 2 ore e verranno eseguiti lo stesso giorno. La compilazione dei questionari autosomministrati richiederà fino a 30 minuti aggiuntivi e potrà essere effettuata nello stesso giorno o separatamente. Durante la prima valutazione i pazienti riceveranno consigli e assistenza dai ricercatori durante la compilazione dei questionari. Per la seconda valutazione potranno compilarli autonomamente a casa.