Prédicteurs EEG de la douleur neuropathique dans les lésions médullaires

Conception de l'étude L'étude proposée sera une étude de cohorte longitudinale dans laquelle les participants assisteront à une session d'évaluation en tant que patients hospitalisés au stade subaigu et à une autre évaluation six mois plus tard, au cours de laquelle les patients sont susceptibles d'être des patients externes. Chaque séance durera jusqu'à deux heures et les questionnaires pourront être remplis à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital. Pour minimiser l'abandon, les patients seront suivis lors de leurs visites régulières à l'Université nationale des lésions médullaires Queen Elizabeth (QENSIU) ou au Centre national des lésions médullaires de Stoke Mandeville (NSIC) pour catégoriser l'apparition de la douleur, en fonction des critères recommandés pour CNP et le système international de classification de la douleur des lésions médullaires. Pour ceux qui ne peuvent pas assister à la séance de suivi, les co-chercheurs prendront des informations à partir des notes de leurs patients sur leur douleur, leur allodynie et leur hyperalgésie afin de s'assurer que l'état de la douleur est recueilli deux fois pour tous les participants.

L'étude sera menée sur 20 patients valides et 60 patients atteints de lésions médullaires subaiguës, 40 sans CNP et 20 avec CNP (se reporter à la section 8 pour les considérations relatives à la taille du groupe). Tous les patients assisteront à deux sessions d'enregistrement, d'une durée de 2 heures, au cours desquelles ils subiront des enregistrements EEG ainsi que des tests sensoriels (y compris des tests mécaniques et thermiques). Ceci est basé sur le protocole utilisé avec la cohorte précédente. Le premier test sera effectué dès que l'état de santé des patients leur permet de s'asseoir pendant toute la durée de l'expérience (cela pourrait être dans les 3 à 6 premiers mois après la blessure, car Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center (NSIC) n'admet pas tout patient présentant une blessure précoce) et la seconde évaluation aura lieu environ 6 mois plus tard. Les participants valides assisteront à une seule session.

Recrutement QENSIU admet environ 110 nouveaux patients par an tandis que l'hôpital Stoke Mandeville en admet environ 200. Cela donne 600 volontaires potentiels sur une période de 2 ans, ce qui devrait être suffisant pour recruter le nombre ciblé. Il est prévu de recruter environ la moitié des participants (environ 30 personnes atteintes de LME) dans chaque centre.

Les patients seront identifiés et approchés par leurs consultants cliniques (co-investigateurs Dr Mariel Purcell et Dr Maurizio Belci). Avant de participer, les patients recevront des fiches d'information et des formulaires de consentement à signer et si le participant lui-même est incapable de signer physiquement, un mandataire devant témoin peut le faire au nom du patient.

Les participants valides seront recrutés en annonçant l'étude à l'Université de Glasgow et leurs données seront collectées au sein du laboratoire d'ingénierie de réadaptation de l'Université de Glasgow sur le campus universitaire. Ils seront recrutés par le doctorant.

Évaluations Les patients participants assisteront à une séance d'évaluation en tant que patients hospitalisés au stade subaigu et à une autre évaluation six mois plus tard. Les procédures expérimentales et de collecte de données seront identiques dans les deux premières et deuxièmes évaluations entreprises par les patients. Cela comprend les enregistrements EEG, les tests sensoriels et les questionnaires. Les participants valides ne participeront qu'à une seule évaluation.

Questionnaires sur les procédures expérimentales Au cours des séances d'évaluation, tous les patients seront invités à remplir des questionnaires qui nous permettront de recueillir des données sur l'état de leur douleur au moment de chaque visite.

Les questionnaires suivants seront remis aux patients qui, au moment de l'évaluation, ont une CNP :

• Bref inventaire de la douleur
• Questionnaire McGill sur la douleur
• Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
• Locus de contrôle multidimensionnel de la santé (faisant référence à une lésion de la moelle épinière en tant que « condition »)
• Échelle de catastrophisation de la douleur (se référant à la douleur existante)

Les patients qui, au moment de la première évaluation, avaient déjà des douleurs seront invités à ne répéter que les deux premiers questionnaires lors de la deuxième évaluation, après 6 mois. Il faut environ 30 minutes pour remplir les 5 questionnaires. Les patients peuvent remplir des questionnaires à leur propre rythme. Les patients externes (deuxième évaluation) recevront des questionnaires et une enveloppe avec un timbre pour le poster, ou ils pourraient alternativement prendre des scans/photos des questionnaires et les envoyer à l'équipe de recherche.

Les patients sans douleur seront invités à remplir :

• Bref inventaire de la douleur
• Locus de contrôle multidimensionnel de la santé (faisant référence à une lésion de la moelle épinière en tant que « condition »)

Les participants valides seront invités à remplir le bref inventaire de la douleur. Tous les patients atteints de CNP seront diagnostiqués avant l'étude dans le cadre de leur traitement régulier à l'hôpital. Le diagnostic est basé sur les recommandations de l'International Spinal Cord Association.

Équipement Tous les équipements portent la marque CE (certificat européen) de dispositif médical nécessaire. Les unités rachidiennes (QENSIU et NSIC) et les installations universitaires (pour les évaluations des personnes valides) disposent du même équipement.

Tests sensoriels Nous utiliserons les informations cliniques existantes sur les tests de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour évaluer le niveau et l'état complet de la blessure, c'est-à-dire que nous obtiendrons ces informations à partir des notes du patient après une évaluation effectuée par un professionnel de la santé.

Tous les patients seront testés pour les sensations mécaniques et thermiques au pied et au tibia des deux jambes et sur le muscle trapézoïdal des deux côtés. Il s'agit de sites sensoriels recommandés dans la littérature pour les raisons suivantes : les pieds et les tiges sont sous le niveau de blessure chez les patients tétra et paraplégiques et sont généralement signalés comme des endroits où la plupart des patients atteints de SCI CNP signalent de la douleur. Les muscles trapézoïdaux sont au-dessus du niveau de blessure pour tous les patients. Tester seulement 3 sites des deux côtés devrait minimiser le temps total d'évaluation et réduire les désagréments pour les patients.

Les évaluations mécaniques sensorielles comprendront une détermination du toucher léger et de la piqûre d'épingle qui serviront également de signe d'allodynie et d'hyperalgésie. Un test d'enroulement mécanique (avec le monofilament no. 6.65) seront effectués et des tests thermiques sensoriels seront effectués à l'aide d'un appareil nommé "Rolltemp" (fabricant "Somedic SenseLab" ). Cet appareil est composé de deux rouleaux sur poignées, un rouleau étant chaud et l'autre froid. Ceux-ci sont roulés sur la peau des patients qui sont capables de déterminer les sensations correspondantes. Les tests sensoriels prendront 30 à 40 min.

Les participants valides ne subiront pas de tests sensoriels.

Enregistrement EEG L'EEG sera enregistré à partir de 64 emplacements sur tout le cuir chevelu selon le système 10-10 de l'American Clinical Neurophysiology Society. L'EEG sera enregistré avec un amplificateur USB biosignal g.Tech (Guger Technologies, Autriche) qui permet la mesure EEG en ligne, l'analyse du signal et la visualisation des signaux EEG sur un écran d'ordinateur.

Les marqueurs de CNP de longue date sont présents à la fois dans les états spontanés et induits, comme lors de l'imagination motrice. En tant que tel, l'activité EEG sera d'abord enregistrée dans l'état détendu de tous les patients avec les yeux ouverts et les yeux fermés (EEG spontané), suivie d'un enregistrement EEG pendant l'imagination motrice basée sur les signaux, comme cela a été fait précédemment avec la cohorte d'origine. Cette étude a montré que la présence de CNP affecte les zones corticales des membres paralysés et non paralysés. L'EEG induit sera enregistré au cours de l'imagination motrice basée sur des signaux où la tâche comprendra des patients assis devant un écran d'ordinateur et subissant plusieurs essais imaginant agiter leur main gauche, leur main droite ou taper des deux pieds. La séance d'imagerie motrice sera séparée en 6 sous-sessions d'environ 5 minutes chacune, afin de minimiser l'inconfort du patient dû à la fatigue et à l'augmentation du niveau de concentration. La durée de l'enregistrement EEG, y compris la configuration, les pauses et la participation active, sera jusqu'à 1,5 heure. Les patients seront autorisés à utiliser leur téléphone portable ou à lire pendant la période d'installation.

En résumé, les tests sensoriels et l'enregistrement EEG prendront environ 2 heures et seront effectués le même jour. Le remplissage des questionnaires auto-administrés prendra jusqu'à 30 min supplémentaires et pourra être effectué le même jour ou séparément. Au cours de la première évaluation, les patients recevront des conseils et de l'aide de la part des chercheurs pour remplir les questionnaires. Pour la deuxième évaluation, ils pourront les remplir seuls à la maison.