Predyktory EEG bólu neuropatycznego w SCI

Projekt badania Proponowane badanie będzie podłużnym badaniem kohortowym, w którym uczestnicy wezmą udział w jednej sesji oceniającej jako pacjenci hospitalizowani w fazie podostrej oraz w kolejnej ocenie sześć miesięcy później, podczas której pacjenci będą prawdopodobnie przebywać w warunkach ambulatoryjnych. Każda sesja potrwa do dwóch godzin, a kwestionariusze mogą być wypełniane w szpitalu lub poza nim. Aby zminimalizować liczbę przypadków rezygnacji, pacjenci będą monitorowani podczas regularnych wizyt w Queen Elizabeth National Spinal Injuries Uni (QENSIU) lub w Stoke Mandeville National Spinal Injuries Center (NSIC) w celu sklasyfikowania występowania bólu, w oparciu o zalecane kryteria CNP i Międzynarodowy System Klasyfikacji Bólu Urazów Rdzenia Kręgowego. W przypadku osób, które nie mogą uczestniczyć w sesji kontrolnej, współbadacze pobiorą informacje z notatek pacjentów na temat ich bólu, allodynii i hiperalgezji, aby upewnić się, że status bólu jest zbierany dwukrotnie dla wszystkich uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone na 20 zdrowych i 60 pacjentach z podostrym SCI, 40 bez CNP i 20 z CNP (patrz rozdział 8, aby zapoznać się z wielkością grupy). Wszyscy pacjenci wezmą udział w dwóch sesjach nagraniowych, trwających 2 godziny, podczas których zostaną poddani zapisom EEG oraz badaniom sensorycznym (m.in. mechanicznym i termicznym). Jest to oparte na protokole zastosowanym z poprzednią kohortą. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone, gdy tylko stan zdrowia pacjentów pozwoli na siedzenie na czas trwania eksperymentu (może to być w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po urazie, ponieważ Stoke Mandeville Natioanl Spinal Injury Center (NSIC) nie dopuszcza wszystkich pacjentów z wczesnym urazem), a druga ocena odbędzie się około 6 miesięcy później. Osoby pełnosprawne wezmą udział tylko w jednej sesji.

Rekrutacja QENSIU przyjmuje rocznie około 110 nowych pacjentów, podczas gdy szpital Stoke Mandeville przyjmuje około 200. Daje to 600 potencjalnych ochotników w okresie 2 lat, co powinno wystarczyć do rekrutacji docelowej liczby. Planuje się rekrutację około połowy uczestników (około 30 osób z SCI) z każdego ośrodka.

Pacjenci będą identyfikowani i konsultowani przez swoich konsultantów klinicznych (współbadaczy dr Mariel Purcell i dr Maurizio Belci). Przed wzięciem udziału w badaniu pacjenci otrzymają do podpisania arkusze informacyjne i formularze zgody, a jeśli sam uczestnik nie będzie w stanie fizycznie złożyć podpisu, w imieniu pacjenta może to zrobić pełnomocnik będący świadkiem.

Sprawni fizycznie uczestnicy będą rekrutowani poprzez reklamę badania na Uniwersytecie w Glasgow, a ich dane będą gromadzone w laboratorium Inżynierii Rehabilitacji Uniwersytetu w Glasgow na kampusie uniwersyteckim. Zostaną one zrekrutowane przez doktoranta.

Oceny Uczestnicy-pacjenci wezmą udział w jednej sesji oceny jako pacjenci hospitalizowani w fazie podostrej i kolejnej ocenie sześć miesięcy później. Procedury eksperymentalne i zbierania danych będą identyczne zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej oceny przeprowadzanej przez pacjentów. Obejmuje to zapisy EEG, testy sensoryczne i kwestionariusze. Sprawni fizycznie uczestnicy wezmą udział tylko w jednej ocenie.

Procedury doświadczalne Kwestionariusze Podczas sesji oceniających wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które pozwolą nam zebrać dane na temat stanu ich bólu w czasie każdej wizyty.

Następujące kwestionariusze zostaną przekazane pacjentom, u których w czasie oceny wystąpiła CNP:

• Krótka inwentaryzacja bólu
• Kwestionariusz bólu McGilla
• Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
• Wielowymiarowe umiejscowienie kontroli zdrowia (odnoszące się do urazu rdzenia kręgowego jako „stan”)
• Skala bólu katastrofizującego (odnosząca się do istniejącego bólu)

Pacjenci, u których już w czasie pierwszej oceny odczuwali ból, zostaną poproszeni o powtórzenie tylko dwóch pierwszych kwestionariuszy podczas drugiej oceny, po 6 miesiącach. Wypełnienie wszystkich 5 kwestionariuszy zajmuje około 30 minut. Pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze w dogodnym dla siebie czasie. Pacjenci ambulatoryjni (druga ocena) otrzymają kwestionariusze i kopertę ze znaczkiem do wysłania lub mogą alternatywnie zrobić skan/zdjęcia kwestionariuszy i przesłać je do zespołu badawczego.

Pacjenci bez bólu zostaną poproszeni o wypełnienie:

• Krótka inwentaryzacja bólu
• Wielowymiarowe umiejscowienie kontroli zdrowia (odnoszące się do urazu rdzenia kręgowego jako „stan”)

Sprawni fizycznie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu. Wszyscy pacjenci z CNP zostaną zdiagnozowani przed badaniem w ramach ich regularnego leczenia w szpitalu. Rozpoznanie opiera się na zaleceniach International Spinal Cord Association.

Wyposażenie Wszystkie urządzenia posiadają niezbędne oznaczenie wyrobu medycznego Certyfikat Europe (CE). Zarówno jednostki kręgosłupa (QENSIU i NSIC), jak i obiekty uniwersyteckie (do oceny osób sprawnych) mają ten sam sprzęt.

Testy sensoryczne Wykorzystamy istniejące informacje z testów klinicznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), aby ocenić poziom i całkowity uraz, tj. uzyskamy te informacje z notatek pacjenta po ocenie przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia.

Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem czucia mechanicznego i termicznego w stopie i piszczeli obu nóg oraz w mięśniu trapezoidalnym po obu stronach. Są to zalecane miejsca czuciowe z literatury z następujących powodów: stopy i podudzia są poniżej poziomu urazu zarówno u pacjentów z tetra, jak i porażeniem kończyn dolnych i są zwykle zgłaszane jako miejsca, w których większość pacjentów z SCI CNP zgłasza ból. Mięśnie trapezowe są powyżej poziomu urazu u wszystkich pacjentów. Testowanie tylko 3 miejsc po obu stronach powinno skrócić całkowity czas oceny i zmniejszyć niedogodności dla pacjentów.

Mechaniczna ocena sensoryczna będzie obejmowała określenie lekkiego dotyku i ukłucia szpilką, które będą również służyć jako oznaka allodynii i przeczulicy bólowej. Mechaniczny test nawijania (z monofilamentem nr. 6.65) oraz zostaną przeprowadzone sensoryczne testy termiczne przy użyciu urządzenia o nazwie „Rolltemp” (producent „Somedic SenseLab”). Urządzenie to składa się z dwóch rolek na rączkach, z których jedna jest ciepła, a druga zimna. Są one przetaczane po skórze pacjentów, którzy są w stanie określić odpowiednie odczucia. Badanie sensoryczne zajmie 30-40 min.

Osoby pełnosprawne nie będą poddawane badaniom sensorycznym.

Rejestracja EEG EEG będzie rejestrowane z 64 miejsc na całej skórze głowy zgodnie z systemem 10-10 Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej. EEG będzie rejestrowane za pomocą wzmacniacza biosygnałowego g.Tech USB (Guger Technologies, Austria), który umożliwia pomiar EEG on-line, analizę sygnału oraz wizualizację sygnałów EEG na ekranie komputera.

Markery długotrwałego CNP są obecne zarówno w stanach spontanicznych, jak i indukowanych, takich jak podczas wyobraźni motorycznej. W związku z tym aktywność EEG zostanie najpierw zarejestrowana w stanie zrelaksowanym wszystkich pacjentów z oczami otwartymi i zamkniętymi (spontaniczny EEG), a następnie zapis EEG podczas wyobraźni motorycznej opartej na wskazówkach, tak jak zrobiono to poprzednio z pierwotną kohortą. Badanie to wykazało, że obecność CNP wpływa na obszary korowe zarówno sparaliżowanych, jak i nie sparaliżowanych kończyn. Indukowany EEG będzie rejestrowany podczas wyobraźni motorycznej opartej na wskazówkach, gdzie zadaniem pacjentów będzie siedzenie przed ekranem komputera i poddanie kilku próbom wyobrażania sobie machania lewą, prawą ręką lub stukania obiema stopami. Sesja obrazowania motorycznego zostanie podzielona na 6 podsesji, z których każda trwa około 5 minut, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta spowodowany zmęczeniem i zwiększonym poziomem koncentracji. Czas trwania zapisu EEG wraz z przygotowaniem, przerwami i aktywnym udziałem wyniesie do 1,5 godziny. Pacjenci będą mogli korzystać z telefonu komórkowego lub czytać w okresie konfiguracji.

Podsumowując, testy sensoryczne i zapis EEG potrwają około 2 godzin i zostaną wykonane tego samego dnia. Wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania zajmie dodatkowe 30 minut i może być wykonane tego samego dnia lub osobno. Podczas pierwszej oceny pacjenci uzyskają porady i pomoc od badaczy przy wypełnianiu kwestionariuszy. Do drugiej oceny będą mogli wypełnić je samodzielnie w domu.