BROKEN-SWEDEHEART に最適化されたブロークン ハート (たこつぼ) 症候群の薬理学的治療
2024年11月26日 更新者：Vastra Gotaland Region
ブロークンハート（たこつぼ）症候群の最適化された薬理学的治療
この研究の目的は、たこつぼ症候群患者のための最適化された薬理学的治療を文書化することです。
現在、多数の患者について公開された文書はありません。
この研究は無作為登録臨床試験であり、SWEDEHEART に登録された合計 1000 人の患者が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elmir Omerovic, MD PhD
- 電話番号：+46 31 3421000
- メール：elmir@wlab.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Björn Redfors, MD, PhD
- 電話番号：+46 31 3421000
研究場所
-
-
-
Falun、スウェーデン
- 募集
- Region Dalarna
-
コンタクト：
- Per Lundberg, MD
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Skaraborg Hospital
-
コンタクト：
- Lisa Brandin, MD
-
Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Region Skane Helsingborg Hospital
-
コンタクト：
- Sven-Erik Olsson, MD
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Region Oestergoetland
-
コンタクト：
- Joakim Alfredsson, MD
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
-
コンタクト：
- Nazim Isma, MD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Loghman Henareh, MD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Danderyds Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Christina Ekenbäck, MD
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Henrik Hagström, MD
-
Örebro、スウェーデン
- 募集
- Region Örebro Län
-
コンタクト：
- Anna Nordenskjöld, MD
-
-
Jämtland Härjedalen
-
Östersund、Jämtland Härjedalen、スウェーデン、831 27
- 募集
- Östersund Sjukhus
-
コンタクト：
- Fredrik Björklund, MD
- 電話番号：063-14 75 00
- メール：fredrik.bjorklund@regionjh.se
-
主任研究者：
- Fredrik Björklund, MD
-
-
Region Jönköping
-
Jönköping、Region Jönköping、スウェーデン、55111
- 募集
- Region Jönköpings län
-
コンタクト：
- Dario Gulin, MD
- 電話番号：010-241 00 00
- メール：dario.gulin@rjl.se
-
主任研究者：
- Dario Gulin, MD
-
-
Västra Götalands Region
-
Trollhättan、Västra Götalands Region、スウェーデン、46173
- 募集
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
コンタクト：
- Imran Tahir, MD
- 電話番号：010-435 00 00
- メール：imran.tahir@vgregion.se
-
主任研究者：
- Imran Tahir, MD
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
-
コンタクト：
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Lia Evi Bang, MD
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Njord Nordstrand, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- たこつぼ症候群（TS）の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 研究における以前の無作為化
- -アデノシンまたはジピリダモールによる治療の禁忌（AVブロックIIおよびIII、ペースメーカーが機能していない患者の洞不全症候群、不安定狭心症、ジピリダモールによる進行中の治療を含む）
- -平均余命が1か月未満になる付随する状態
- 以前の心筋梗塞
- -以前に診断された左心室駆出率 <50%
- 既知の心筋症
- -既知の血行力学的に重要な弁疾患（中等度または重度の大動脈/僧帽弁逆流または狭窄）
- 心臓移植または左心室補助装置のレシピエント
- 直近（直近 3 か月以内）のヘモグロビン <100 g/L
- -スクリーニング時の収縮期血圧<80 mm Hg
- 推定糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73m2
- 現在の透析
- 不妊手術を受けていない、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある方
- -予後不良の重度または末期の併存疾患、または研究プロトコルへの順守を妨げる可能性のある特性のため、研究者の意見では適切ではありません
特定の対象除外基準 (無作為化 2)
- -抗凝固療法の禁忌。
- -抗凝固療法または二重抗血小板療法による治療の現在の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：無作為化 1: アデノシンとジピリダモール
70 μg/kg/分で 3 時間のアデノシン注入、続いて (最初の投与はアデノシン注入の終了から 60 分後)、左心室 (LV) が正常化するまで、アデノシン再取り込み阻害剤ジピリダモール (200 mg b.i.d.) による毎日の経口治療が続きます。機能（EF≧50％）は、48〜96時間またはその後の心エコー検査で、または30 + 7日間、研究固有の心エコー評価で記録されています。
|
アデノシン注入 70 µg/kg/min で 3 時間。
200 mg 1 日 2 回
|
|
他の：無作為化 1: コントロール
欧州心臓病学会の心不全協会のたこつぼ症候群に関するタスクフォースが推奨するケア。
|
この治療法は、地域のルーチンと推奨事項への順守の程度によって異なります。
|
|
アクティブコンパレータ：無作為化 2: アピキサバン
アピキサバン 5mg b.i.d.左室機能の正常化（EF≧50％）が48〜96時間の研究固有の心エコー評価またはその後の心エコー検査で記録されるまで、または30 + 7日間。
|
1日2回5mg
|
|
介入なし：無作為化 2: 抗凝固療法なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化 1: 最初の共同主要評価項目: 壁運動スコア指数 (米国心エコー学会による半定量的スコアとして定義)
時間枠：48～96時間
|
48～96時間
|
|
無作為化 1: 2 番目の主要評価項目: 死亡、心停止、人工心臓補助装置の必要性の複合の発生、または心不全による再入院または駆出率 <50%
時間枠：48-96時間でそれぞれ30日目まで
|
48-96時間でそれぞれ30日目まで
|
|
無作為化 2: 血栓塞栓性イベント (虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症または心筋梗塞として定義) または死亡の発生、または心臓血栓の存在 (心エコー検査で評価)
時間枠：30日目までそれぞれ48～96時間
|
30日目までそれぞれ48～96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化 1: 死亡までの時間、心臓補助装置までの時間、心停止までの時間、および駆出率 <50% の階層的な発生 (重要度の高い順)
時間枠：最初の発生から 30 日目までのすべての時間、それぞれ 48 ～ 96 時間 (バイナリ)
|
最初の発生から 30 日目までのすべての時間、それぞれ 48 ～ 96 時間 (バイナリ)
|
|
無作為化 1: 駆出率
時間枠：48 ～ 96 時間 (連続)
|
48 ～ 96 時間 (連続)
|
|
無作為化1: 持続する心室頻拍または細動
時間枠：48～96時間以内（バイナリー）
|
48～96時間以内（バイナリー）
|
|
無作為化1: 高グレードの房室ブロックまたは洞停止
時間枠：48～96時間以内（バイナリー）
|
48～96時間以内（バイナリー）
|
|
無作為化 1: 心臓補助装置の必要性
時間枠：30日まで（バイナリ）
|
30日まで（バイナリ）
|
|
無作為化 1: 死
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
|
無作為化 1: 脳卒中
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
|
無作為化 1: 入院中の心不全の悪化 (心不全の徴候または症状の悪化として定義され、静脈内薬物療法または人工呼吸器の強化が必要)
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
無作為化 2: 心臓血栓の存在
時間枠：48～96時間
|
48～96時間
|
|
無作為化 2: 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 出血基準がマイナーまたはメジャー
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
|
無作為化 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) グレード 2-5
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
|
無作為化 2: BARC グレード 3-5
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
|
無作為化 2: 任意の輸血
時間枠：30日目まで（バイナリ）
|
30日目まで（バイナリ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elmir Omerovic, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BROKEN SWEDEHEART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
決定する。
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
未定（未定）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。