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BROKEN-SWEDEHEART-Optimized Tratamento Farmacológico para a Síndrome do Coração Partido (Takotsubo)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Tratamento farmacológico otimizado para a síndrome do coração partido (Takotsubo)

O objetivo deste estudo é documentar um tratamento farmacológico otimizado para pacientes com Síndrome de Takotsubo. Atualmente, não há documentação publicada em um grande número de pacientes. O estudo é um Ensaio Clínico de Registro Randomizado e no total serão incluídos 1.000 pacientes registrados no SWEDEHEART.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Número de telefone: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Estude backup de contato

  • Nome: Björn Redfors, MD, PhD
  • Número de telefone: +46 31 3421000

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contato:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Suécia
      • Falun, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Dalarna
        • Contato:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Skaraborg Hospital
        • Contato:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Contato:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Oestergoetland
        • Contato:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Contato:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Contato:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Örebro Län
        • Contato:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Suécia, 831 27
        • Recrutamento
        • Östersund Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Suécia, 55111
        • Recrutamento
        • Region Jönköpings län
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Suécia, 46173
        • Recrutamento
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imran Tahir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Um diagnóstico clínico da síndrome de Takotsubo (TS)
  3. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. Randomização anterior no estudo
  2. Qualquer contra-indicação para tratamento com adenosina ou dipiridamol (incluindo bloqueio AV II e III, síndrome do nódulo sinusal em pacientes que não têm marca-passo funcional, angina instável, tratamento contínuo com dipiridamol)
  3. Qualquer condição concomitante que resulte em uma expectativa de vida inferior a um mês
  4. Infarto do miocárdio prévio
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo previamente diagnosticada <50%
  6. Cardiomiopatia conhecida
  7. Doença valvar hemodinamicamente significativa conhecida (regurgitação ou estenose aórtica/mitral moderada ou grave)
  8. Receptor de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
  9. Hemoglobina mais recente (nos últimos 3 meses) <100 g/L
  10. Pressão arterial sistólica <80 mm Hg na triagem
  11. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
  12. diálise atual
  13. Gravidez ou em idade fértil que não foi esterilizada ou não está usando uma forma de contracepção medicamente aceita
  14. Não adequado na opinião do investigador devido a comorbidade grave ou terminal com mau prognóstico ou características que possam interferir na adesão ao protocolo de estudo

Critérios de exclusão de sujeitos específicos (Randomização 2)

  1. Qualquer contra-indicação para o tratamento anticoagulante.
  2. Indicação atual para tratamento com terapia anticoagulante ou antiplaquetária dupla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomização 1: Adenosina e Dipiridamol
Infusão de adenosina 70 µg/kg/min por 3 horas, seguida (primeira dose com 60 minutos de intervalo do final da infusão de adenosina) por tratamento oral diário com o inibidor de recaptação de adenosina dipiridamol (200 mg b.i.d.) até a normalização do ventrículo esquerdo (VE) a função (EF≥50%) é documentada na avaliação ecocardiográfica específica do estudo em 48-96 horas ou em qualquer exame ecocardiográfico subsequente, ou por 30+7 dias.
Medicamento: Adenosina
Infusão de adenosina 70 µg/kg/min por 3 horas.
Medicamento: Dipiridamol 200mg
200 mg b.i.d
Outro: Randomização 1: Controle
Cuidados conforme recomendado pela Taskforce on Takotsubo Syndrome da Heart Failure Association da European Society of Cardiology.
Outro: Cuidados recomendados pela Taskforce on Takotsubo Syndrome da Heart Failure Association da European Society of Cardiology para a síndrome de takotsubo
Este tratamento irá variar dependendo das rotinas locais e do grau de adesão às recomendações.
Comparador Ativo: Randomização 2: Apixabana
Apixabana 5mg b.i.d. por via oral até que a normalização da função LV (EF≥50%) seja documentada na avaliação ecocardiográfica específica do estudo em 48-96 horas ou em qualquer exame ecocardiográfico subsequente, ou por 30+7 dias.
Medicamento: Apixabana 5 mg Comprimido Oral
5 mg b.i.d
Sem intervenção: Randomização 2: Sem terapia anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Randomização 1: Primeiro endpoint coprimário: Índice de pontuação de movimento da parede (definido como a pontuação semiquantitativa de acordo com a Sociedade Americana de Ecocardiografia)
Prazo: 48-96 horas
48-96 horas
Randomização 1: Segundo endpoint coprimário: A ocorrência do composto de morte, parada cardíaca ou necessidade de dispositivo de assistência mecânica cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca ou fração de ejeção <50%
Prazo: até dia 30 dia respectivamente em 48-96 horas
até dia 30 dia respectivamente em 48-96 horas
Randomização 2: A ocorrência de qualquer evento tromboembólico (definido como acidente vascular cerebral isquêmico, embolização arterial periférica ou infarto do miocárdio) ou morte, ou a presença de trombo cardíaco, conforme avaliado por ecocardiografia
Prazo: até o dia 30 respectivamente 48-96 horas
até o dia 30 respectivamente 48-96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Randomização 1: A ocorrência hierárquica (em ordem decrescente de importância) de tempo até a morte, tempo até o dispositivo de assistência cardíaca, tempo até a parada cardíaca e fração de ejeção <50%
Prazo: todo o tempo até a primeira ocorrência até o dia 30, respectivamente, às 48-96 horas (binário)
todo o tempo até a primeira ocorrência até o dia 30, respectivamente, às 48-96 horas (binário)
Randomização 1: Fração de ejeção
Prazo: em 48-96 horas (contínuo)
em 48-96 horas (contínuo)
Randomização 1: Qualquer taquicardia ou fibrilação ventricular sustentada
Prazo: dentro de 48-96 horas (binário)
dentro de 48-96 horas (binário)
Randomização 1: Qualquer bloqueio atrioventricular de alto grau ou parada sinusal
Prazo: dentro de 48-96 horas (binário)
dentro de 48-96 horas (binário)
Randomização 1: Necessidade de dispositivo de assistência cardíaca
Prazo: até dia 30 dia (binário)
até dia 30 dia (binário)
Randomização 1: Morte
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)
Randomização 1: AVC
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)
Randomização 1: Piora da insuficiência cardíaca no hospital (definida como piora dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca, necessitando intensificação da terapia farmacológica intravenosa para insuficiência cardíaca ou ventilação mecânica)
Prazo: até dia 30
até dia 30
Randomização 2: Presença de trombo cardíaco
Prazo: em 48-96 horas
em 48-96 horas
Randomização 2: Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) critérios de sangramento menor ou maior
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)
Randomização 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grau 2-5
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)
Randomização 2: BARC grau 3-5
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)
Randomização 2: Qualquer transfusão de sangue
Prazo: até o dia 30 (binário)
até o dia 30 (binário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Investigadores

  • Investigador principal: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BROKEN SWEDEHEART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A ser decidido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A ser decidido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser decidido (a definir)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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