Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BROKEN-SWEDEHEART-optimeret farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

26. november 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Optimeret farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere en optimeret farmakologisk behandling til patienter med Takotsubo Syndrom. Der er i øjeblikket ingen offentliggjort dokumentation hos et stort antal patienter. Studiet er et Randomized Registry Clinical Trial og i alt vil 1000 patienter registreret i SWEDEHEART blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Sverige, 831 27
        • Rekruttering
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Sverige, 55111
        • Rekruttering
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Sverige, 46173
        • Rekruttering
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Tahir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En klinisk diagnose af Takotsubo syndrom (TS)
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere randomisering i undersøgelsen
  2. Enhver kontraindikation for behandling med adenosin eller dipyridamol (inklusive AV-blok II og III, sick sinus syndrome hos patienter, der ikke har en fungerende pacemaker, ustabil angina, igangværende behandling med dipyridamol)
  3. Enhver samtidig tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end en måned
  4. Tidligere myokardieinfarkt
  5. Tidligere diagnosticeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  6. Kendt kardiomyopati
  7. Kendt hæmodynamisk signifikant klapsygdom (moderat eller svær aorta/mitral regurgitation eller stenose)
  8. Modtager af hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  9. Seneste (inden for de seneste 3 måneder) hæmoglobin <100 g/L
  10. Systolisk blodtryk <80 mm Hg ved screening
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2
  12. Nuværende dialyse
  13. Graviditet eller i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret eller ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention
  14. Ikke egnet efter investigators mening på grund af alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose eller karakteristika, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Specifikke emneekskluderingskriterier (randomisering 2)

  1. Enhver kontraindikation for antikoagulerende behandling.
  2. Aktuel indikation for behandling med antikoagulant eller dobbelt antitrombocytbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering 1: Adenosin og Dipyridamol
Adenosin-infusion 70 µg/kg/min i 3 timer, efterfulgt (første dosis 60 minutter fra afslutningen af ​​adenosin-infusionen) af daglig oral behandling med adenosin-genoptagelseshæmmeren dipyridamol (200 mg b.i.d.) indtil normalisering af venstre ventrikel (LV) funktion (EF≥50%) dokumenteres på den undersøgelsesspecifikke ekkokardiografiske vurdering efter 48-96 timer eller ved enhver efterfølgende ekkokardiografisk undersøgelse eller i 30+7 dage.
Medicin: Adenosin
Adenosin infusion 70 µg/kg/min i 3 timer.
Medicin: Dipyridamol 200 mg
200 mg b.i.d
Andet: Randomisering 1: Kontrol
Behandling som anbefalet af Taskforce on Takotsubo Syndrome fra Heart Failure Association of European Society of Cardiology.
Andet: Behandling som anbefalet af Taskforce on Takotsubo Syndrome af Heart Failure Association of European Society of Cardiology for takotsubo syndrom
Denne behandling vil variere afhængigt af lokale rutiner og graden af ​​overholdelse af anbefalingerne.
Aktiv komparator: Randomisering 2: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. oral indtil normalisering af LV-funktionen (EF≥50%) er dokumenteret på den undersøgelsesspecifikke ekkokardiografiske vurdering efter 48-96 timer eller eventuel efterfølgende ekkokardiografisk undersøgelse eller i 30+7 dage.
Medicin: Apixaban 5 mg oral tablet
5 mg b.i.d
Ingen indgriben: Randomisering 2: Ingen antikoagulantbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Første co-primære endepunkt: Wall motion score indeks (defineret som den semi-kvantitative score ifølge American Society of Echocardiography)
Tidsramme: 48-96 timer
48-96 timer
Randomisering 1: Andet co-primært endepunkt: Forekomsten af ​​det sammensatte dødsfald, hjertestop eller behov for hjerte-mekanisk hjælpeanordning eller genindlæggelse for hjertesvigt eller ejektionsfraktion <50 %
Tidsramme: op til henholdsvis dag 30 dag ved 48-96 timer
op til henholdsvis dag 30 dag ved 48-96 timer
Randomisering 2: Forekomsten af ​​enhver tromboembolisk hændelse (defineret som iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel embolisering eller myokardieinfarkt) eller død, eller tilstedeværelsen af ​​en hjertetrombe, vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til dag 30 henholdsvis 48-96 timer
op til dag 30 henholdsvis 48-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Den hierarkiske forekomst (i faldende betydningsrækkefølge) af tid til død, tid til hjerteassistent, tid til hjertestop og udstødningsfraktion <50 %
Tidsramme: hele tiden til den første forekomst indtil dag 30 henholdsvis ved 48-96 timer (binært)
hele tiden til den første forekomst indtil dag 30 henholdsvis ved 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Ejektionsfraktion
Tidsramme: ved 48-96 timer (kontinuerlig)
ved 48-96 timer (kontinuerlig)
Randomisering 1: Enhver vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: inden for 48-96 timer (binært)
inden for 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Enhver højgradig atrioventrikulær blokering eller sinusstop
Tidsramme: inden for 48-96 timer (binært)
inden for 48-96 timer (binært)
Randomisering 1: Behov for hjerteassistent
Tidsramme: op til dag 30 dag (binær)
op til dag 30 dag (binær)
Randomisering 1: Død
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Slagtilfælde
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Forværring af hjertesvigt på hospital (defineret som forværrede tegn eller symptomer på hjertesvigt, der nødvendiggør intensivering af intravenøs farmakologisk hjertesvigtsbehandling eller mekanisk ventilation)
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Randomisering 2: Tilstedeværelse af hjertetrombe
Tidsramme: ved 48-96 timer
ved 48-96 timer
Randomisering 2: Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier mindre eller større
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grad 2-5
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: BARC grad 3-5
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Enhver blodtransfusion
Tidsramme: op til dag 30 (binær)
op til dag 30 (binær)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres.

IPD-delingstidsramme

Skal afgøres

IPD-delingsadgangskriterier

Skal besluttes (TBD)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo syndrom

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner