BROKEN-SWEDEHEART-Tratamiento farmacológico optimizado para el síndrome del corazón roto (Takotsubo)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Tratamiento farmacológico optimizado para el síndrome del corazón roto (Takotsubo)
El objetivo de este estudio es documentar un tratamiento farmacológico optimizado para pacientes con síndrome de Takotsubo.
Actualmente no hay documentación publicada en un gran número de pacientes.
El estudio es un Ensayo Clínico de Registro Aleatorizado y en total se incluirán 1000 pacientes registrados en SWEDEHEART.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elmir Omerovic, MD PhD
- Número de teléfono: +46 31 3421000
- Correo electrónico: elmir@wlab.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Björn Redfors, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 3421000
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital
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Contacto:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Lia Evi Bang, MD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Njord Nordstrand, MD
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Falun, Suecia
- Reclutamiento
- Region Dalarna
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Contacto:
- Per Lundberg, MD
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Skaraborg Hospital
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Contacto:
- Lisa Brandin, MD
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Helsingborg, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skane Helsingborg Hospital
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Contacto:
- Sven-Erik Olsson, MD
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Region Oestergoetland
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Contacto:
- Joakim Alfredsson, MD
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
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Contacto:
- Nazim Isma, MD
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
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Contacto:
- Loghman Henareh, MD
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyds Hospital, Department of Cardiology
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Contacto:
- Christina Ekenbäck, MD
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital, Department of Cardiology
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Contacto:
- Henrik Hagström, MD
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Region Örebro Län
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Contacto:
- Anna Nordenskjöld, MD
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Jämtland Härjedalen
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Östersund, Jämtland Härjedalen, Suecia, 831 27
- Reclutamiento
- Östersund Sjukhus
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Contacto:
- Fredrik Björklund, MD
- Número de teléfono: 063-14 75 00
- Correo electrónico: fredrik.bjorklund@regionjh.se
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Investigador principal:
- Fredrik Björklund, MD
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Region Jönköping
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Jönköping, Region Jönköping, Suecia, 55111
- Reclutamiento
- Region Jönköpings län
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Contacto:
- Dario Gulin, MD
- Número de teléfono: 010-241 00 00
- Correo electrónico: dario.gulin@rjl.se
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Investigador principal:
- Dario Gulin, MD
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Västra Götalands Region
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Trollhättan, Västra Götalands Region, Suecia, 46173
- Reclutamiento
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Contacto:
- Imran Tahir, MD
- Número de teléfono: 010-435 00 00
- Correo electrónico: imran.tahir@vgregion.se
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Investigador principal:
- Imran Tahir, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Un diagnóstico clínico del síndrome de Takotsubo (TS)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa en el estudio
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con adenosina o dipiridamol (incluyendo bloqueo AV II y III, síndrome del seno enfermo en pacientes que no tienen un marcapasos en funcionamiento, angina inestable, tratamiento en curso con dipiridamol)
- Cualquier condición concomitante que resulte en una esperanza de vida de menos de un mes.
- Infarto de miocardio previo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo previamente diagnosticada <50%
- Miocardiopatía conocida
- Valvulopatía hemodinámicamente significativa conocida (insuficiencia aórtica/mitral o estenosis moderada o grave)
- Receptor de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Hemoglobina más reciente (dentro de los últimos 3 meses) <100 g/L
- Presión arterial sistólica <80 mm Hg en la selección
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
- Diálisis actual
- Embarazo o en edad fértil que no está esterilizada o que no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado
- No apto a juicio del investigador por comorbilidad grave o terminal de mal pronóstico, o características que puedan interferir en la adherencia al protocolo de estudio
Criterios de exclusión de sujetos específicos (aleatorización 2)
- Cualquier contraindicación para el tratamiento anticoagulante.
- Indicación actual de tratamiento con terapia anticoagulante o antiplaquetaria dual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aleatorización 1: Adenosina y Dipiridamol
Infusión de adenosina 70 µg/kg/min durante 3 horas, seguida (primera dosis 60 minutos después del final de la infusión de adenosina) por tratamiento oral diario con el inhibidor de la recaptación de adenosina dipiridamol (200 mg dos veces al día) hasta la normalización del ventrículo izquierdo (LV) función (EF≥50%) se documenta en la evaluación ecocardiográfica específica del estudio a las 48-96 horas o en cualquier examen ecocardiográfico posterior, o durante 30+7 días.
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Infusión de adenosina 70 µg/kg/min durante 3 horas.
200 mg dos veces al día
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Otro: Aleatorización 1: Control
Atención según lo recomendado por el grupo de trabajo sobre el síndrome de Takotsubo de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Este tratamiento variará según las rutinas locales y el grado de cumplimiento de las recomendaciones.
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Comparador activo: Aleatorización 2: Apixabán
Apixabán 5 mg dos veces al día por vía oral hasta que se documente la normalización de la función del VI (FE≥50%) en la evaluación ecocardiográfica específica del estudio a las 48-96 horas o cualquier examen ecocardiográfico posterior, o durante 30+7 días.
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5 mg dos veces al día
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Sin intervención: Aleatorización 2: Sin tratamiento anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización 1: primer criterio de valoración coprimario: índice de puntuación del movimiento de la pared (definido como la puntuación semicuantitativa según la Sociedad Americana de Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 48-96 horas
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48-96 horas
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Aleatorización 1: segundo punto final coprimario: la ocurrencia del compuesto de muerte, paro cardíaco o la necesidad de un dispositivo de asistencia mecánica cardíaca, o rehospitalización por insuficiencia cardíaca o fracción de eyección <50%
Periodo de tiempo: hasta el día 30 día respectivamente a las 48-96 horas
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hasta el día 30 día respectivamente a las 48-96 horas
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Aleatorización 2: La ocurrencia de cualquier evento tromboembólico (definido como accidente cerebrovascular isquémico, embolización arterial periférica o infarto de miocardio) o muerte, o la presencia de un trombo cardíaco, evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta el día 30 respectivamente 48-96 horas
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hasta el día 30 respectivamente 48-96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización 1: La ocurrencia jerárquica (en orden descendente de importancia) de tiempo hasta la muerte, tiempo hasta el dispositivo de asistencia cardíaca, tiempo hasta el paro cardíaco y fracción de eyección <50 %
Periodo de tiempo: todo el tiempo hasta la primera ocurrencia hasta el día 30 respectivamente a las 48-96 horas (binario)
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todo el tiempo hasta la primera ocurrencia hasta el día 30 respectivamente a las 48-96 horas (binario)
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Aleatorización 1: fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 48-96 horas (continuo)
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a las 48-96 horas (continuo)
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Aleatorización 1: Cualquier taquicardia o fibrilación ventricular sostenida
Periodo de tiempo: dentro de 48-96 horas (binario)
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dentro de 48-96 horas (binario)
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Aleatorización 1: cualquier bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal
Periodo de tiempo: dentro de 48-96 horas (binario)
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dentro de 48-96 horas (binario)
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Aleatorización 1: Necesidad de dispositivo de asistencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta el día 30 día (binario)
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hasta el día 30 día (binario)
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Aleatorización 1: Muerte
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Aleatorización 1: Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Aleatorización 1: Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el hospital (definido como empeoramiento de los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca, que requiere intensificación del tratamiento farmacológico intravenoso para la insuficiencia cardíaca o ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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Aleatorización 2: Presencia de trombo cardíaco
Periodo de tiempo: a las 48-96 horas
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a las 48-96 horas
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Aleatorización 2: Trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) criterio de sangrado menor o mayor
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Aleatorización 2: Grado 2-5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Aleatorización 2: BARC grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Aleatorización 2: cualquier transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta el día 30 (binario)
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hasta el día 30 (binario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Miocardiopatías
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Síndrome
- Miocardiopatía de Takotsubo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes purinérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Apixabán
- Adenosina
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- BROKEN SWEDEHEART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por decidir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Por decidir
Criterios de acceso compartido de IPD
Por decidir (TBD)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .