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BROKEN-SWEDEHEART-optimierte pharmakologische Behandlung des Broken-Heart-Syndroms (Takotsubo).

26. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Optimierte pharmakologische Behandlung des Broken-Heart-Syndroms (Takotsubo).

Ziel dieser Studie ist es, eine optimierte pharmakologische Behandlung von Patienten mit Takotsubo-Syndrom zu dokumentieren. Für eine große Anzahl von Patienten gibt es derzeit keine veröffentlichte Dokumentation. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Registrierungsstudie, in die insgesamt 1000 bei SWEDEHEART registrierte Patienten eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-Mail: elmir@wlab.gu.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Schweden, 831 27
        • Rekrutierung
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Schweden, 55111
        • Rekrutierung
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Schweden, 46173
        • Rekrutierung
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imran Tahir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Eine klinische Diagnose des Takotsubo-Syndroms (TS)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Randomisierung in der Studie
  2. Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Adenosin oder Dipyridamol (einschließlich AV-Block II und III, Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten ohne funktionierenden Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris, laufende Behandlung mit Dipyridamol)
  3. Jede Begleiterkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Monat führt
  4. Früherer Myokardinfarkt
  5. Vorher diagnostizierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  6. Bekannte Kardiomyopathie
  7. Bekannte hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Aorten-/Mitralinsuffizienz oder -stenose)
  8. Empfänger einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  9. Zuletzt (innerhalb der letzten 3 Monate) Hämoglobin < 100 g/L
  10. Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg beim Screening
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Aktuelle Dialyse
  13. Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund schwerer oder terminaler Komorbidität mit schlechter Prognose oder Merkmalen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, nicht geeignet

Fachspezifische Ausschlusskriterien (Randomisierung 2)

  1. Jegliche Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien.
  2. Aktuelle Indikation für die Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierung 1: Adenosin und Dipyridamol
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min für 3 Stunden, gefolgt (erste Dosis 60 Minuten vom Ende der Adenosin-Infusion entfernt) von täglicher oraler Behandlung mit dem Adenosin-Wiederaufnahmehemmer Dipyridamol (200 mg b.i.d.) bis zur Normalisierung des linken Ventrikels (LV) Funktion (EF≥50 %) wird bei der studienspezifischen echokardiographischen Beurteilung nach 48–96 Stunden oder bei jeder nachfolgenden echokardiographischen Untersuchung oder für 30+7 Tage dokumentiert.
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min für 3 Stunden.
Arzneimittel: Dipyridamol 200 mg
200 mg zweimal täglich
Sonstiges: Randomisierung 1: Kontrolle
Pflege gemäß den Empfehlungen der Taskforce on Takotsubo Syndrome der Heart Failure Association der European Society of Cardiology.
Sonstiges: Pflege gemäß den Empfehlungen der Taskforce on Takotsubo Syndrome der Heart Failure Association der European Society of Cardiology für das Takotsubo-Syndrom
Diese Behandlung hängt von den lokalen Routinen und dem Grad der Einhaltung der Empfehlungen ab.
Aktiver Komparator: Randomisierung 2: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich per oral, bis eine Normalisierung der LV-Funktion (EF≥50 %) in der studienspezifischen echokardiografischen Beurteilung nach 48–96 Stunden oder einer nachfolgenden echokardiografischen Untersuchung dokumentiert ist, oder für 30+7 Tage.
Arzneimittel: Apixaban 5 mg Tablette zum Einnehmen
5 mg zweimal täglich
Kein Eingriff: Randomisierung 2: Keine Antikoagulanzientherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomisierung 1: Erster co-primärer Endpunkt: Wall-Motion-Score-Index (definiert als halbquantitativer Score gemäß der American Society of Echocardiography)
Zeitfenster: 48-96 Stunden
48-96 Stunden
Randomisierung 1: Zweiter co-primärer Endpunkt: Das Auftreten der Kombination aus Tod, Herzstillstand oder Notwendigkeit eines mechanischen Herzunterstützungssystems oder erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 50 %
Zeitfenster: bis zum 30. Tag jeweils um 48-96 Stunden
bis zum 30. Tag jeweils um 48-96 Stunden
Randomisierung 2: Das Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses (definiert als ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Embolisation oder Myokardinfarkt) oder Tod oder das Vorhandensein eines Herzthrombus, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis Tag 30 bzw. 48-96 Stunden
bis Tag 30 bzw. 48-96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomisierung 1: Das hierarchische Auftreten (in absteigender Reihenfolge der Wichtigkeit) von Zeit bis zum Tod, Zeit bis zum Herzunterstützungssystem, Zeit bis zum Herzstillstand und Ejektionsfraktion < 50 %
Zeitfenster: alle Zeit bis zum ersten Auftreten bis Tag 30 bzw. bei 48-96 Stunden (binär)
alle Zeit bis zum ersten Auftreten bis Tag 30 bzw. bei 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: nach 48-96 Stunden (kontinuierlich)
nach 48-96 Stunden (kontinuierlich)
Randomisierung 1: Jede anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder jedes Kammerflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Jeder hochgradige atrioventrikuläre Block oder Sinusarrest
Zeitfenster: innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
innerhalb von 48-96 Stunden (binär)
Randomisierung 1: Notwendigkeit eines Herzunterstützungssystems
Zeitfenster: bis Tag 30 Tag (binär)
bis Tag 30 Tag (binär)
Randomisierung 1: Tod
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 1: Schlaganfall
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 1: Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus (definiert als sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz, die eine Intensivierung der intravenösen pharmakologischen Therapie der Herzinsuffizienz oder der mechanischen Beatmung erforderlich machen)
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Randomisierung 2: Vorhandensein eines Herzthrombus
Zeitfenster: bei 48-96 Stunden
bei 48-96 Stunden
Randomisierung 2: Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Blutungskriterien geringfügig oder schwerwiegend
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Grad 2-5
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: BARC-Grad 3-5
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)
Randomisierung 2: Jede Bluttransfusion
Zeitfenster: bis Tag 30 (binär)
bis Tag 30 (binär)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählt sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgewählt sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch zu entscheiden (TBD)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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