Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BROKEN-SWEDEHEART Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne zespołu złamanego serca (Takotsubo)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne zespołu złamanego serca (Takotsubo).

Celem pracy jest udokumentowanie zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego pacjentów z zespołem Takotsubo. Obecnie nie ma opublikowanej dokumentacji dotyczącej dużej liczby pacjentów. Badanie jest badaniem klinicznym z randomizacją i obejmuje łącznie 1000 pacjentów zarejestrowanych w SWEDEHEART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Numer telefonu: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Björn Redfors, MD, PhD
  • Numer telefonu: +46 31 3421000

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Szwecja, 831 27
        • Rekrutacyjny
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Szwecja, 55111
        • Rekrutacyjny
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Szwecja, 46173
        • Rekrutacyjny
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imran Tahir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne zespołu Takotsubo (TS)
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza randomizacja w badaniu
  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia adenozyną lub dipirydamolem (w tym blok przedsionkowo-komorowy II i III, zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów bez sprawnego rozrusznika serca, niestabilna dusznica bolesna, trwające leczenie dipirydamolem)
  3. Każdy współistniejący stan powodujący oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden miesiąc
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  5. Wcześniej rozpoznana frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  6. Znana kardiomiopatia
  7. Znana hemodynamicznie istotna choroba zastawek (umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej/mitralnej)
  8. Przeszczep serca lub biorca urządzenia wspomagającego lewą komorę
  9. Ostatnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stężenie hemoglobiny <100 g/l
  10. Skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg podczas badania przesiewowego
  11. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
  12. Obecna dializa
  13. Ciąża lub w wieku rozrodczym, która nie jest wysterylizowana lub nie stosuje medycznie akceptowanej formy antykoncepcji
  14. Nieodpowiednie w opinii badacza ze względu na ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą ze złym rokowaniem lub cechy, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Specyficzne kryteria wykluczenia uczestników (Randomizacja 2)

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  2. Aktualne wskazanie do leczenia antykoagulantem lub podwójną terapią przeciwpłytkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja 1: Adenozyna i Dipirydamol
Wlew adenozyny 70 µg/kg/min przez 3 godziny, następnie (pierwsza dawka w odstępie 60 minut od zakończenia wlewu adenozyny) codzienne doustne leczenie inhibitorem wychwytu zwrotnego adenozyny, dipirydamolem (200 mg 2 razy na dobę), aż do normalizacji lewej komory (LV) Funkcja (EF≥50%) jest udokumentowana w badaniu echokardiograficznym po 48-96 godzinach lub podczas każdego kolejnego badania echokardiograficznego lub przez 30+7 dni.
Lek: Adenozyna
Wlew adenozyny 70 µg/kg/min przez 3 godziny.
Lek: Dipirydamol 200 mg
200 mg dwa razy dziennie
Inny: Randomizacja 1: Kontrola
Opieka zalecana przez Grupę Zadaniową ds. Zespołu Takotsubo Stowarzyszenia Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Inny: Opieka zalecana przez grupę zadaniową ds. zespołu takotsubo Stowarzyszenia Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ds. zespołu takotsubo
To leczenie będzie się różnić w zależności od lokalnych procedur i stopnia przestrzegania zaleceń.
Aktywny komparator: Randomizacja 2: apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę doustnie do momentu udokumentowania normalizacji funkcji LV (EF≥50%) w badaniu echokardiograficznym po 48-96 godzinach lub w jakimkolwiek kolejnym badaniu echokardiograficznym lub przez 30+7 dni.
Lek: Apiksaban 5 mg tabletka doustna
5 mg dwa razy dziennie
Brak interwencji: Randomizacja 2: Brak leczenia przeciwzakrzepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Randomizacja 1: Pierwszy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik ruchu ściany (zdefiniowany jako wynik półilościowy według American Society of Echocardiography)
Ramy czasowe: 48-96 godzin
48-96 godzin
Randomizacja 1: Drugi równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: Zgon, zatrzymanie krążenia lub konieczność zastosowania mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej <50%
Ramy czasowe: do dnia 30 odpowiednio po 48-96 godzinach
do dnia 30 odpowiednio po 48-96 godzinach
Randomizacja 2: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (określanego jako udar niedokrwienny, zator tętnicy obwodowej lub zawał mięśnia sercowego) lub zgon lub obecność zakrzepu w sercu, oceniane na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: do dnia 30 odpowiednio 48-96 godzin
do dnia 30 odpowiednio 48-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Randomizacja 1: Hierarchiczne występowanie (w malejącej kolejności ważności) czasu do zgonu, czasu do urządzenia wspomagającego pracę serca, czasu do zatrzymania krążenia i frakcji wyrzutowej <50%
Ramy czasowe: cały czas do pierwszego wystąpienia aż do dnia 30 odpowiednio w godzinach 48-96 (binarnie)
cały czas do pierwszego wystąpienia aż do dnia 30 odpowiednio w godzinach 48-96 (binarnie)
Randomizacja 1: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: po 48-96 godzinach (ciągły)
po 48-96 godzinach (ciągły)
Randomizacja 1: Każdy utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
Ramy czasowe: w ciągu 48-96 godzin (binarnie)
w ciągu 48-96 godzin (binarnie)
Randomizacja 1: Dowolny blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub zatrzymanie zatokowe
Ramy czasowe: w ciągu 48-96 godzin (binarnie)
w ciągu 48-96 godzin (binarnie)
Randomizacja 1: Potrzeba urządzenia wspomagającego pracę serca
Ramy czasowe: do dnia 30 dnia (binarnie)
do dnia 30 dnia (binarnie)
Randomizacja 1: Śmierć
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)
Randomizacja 1: Udar
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)
Randomizacja 1: Pogorszenie niewydolności serca w szpitalu (definiowane jako nasilenie objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca, wymagające intensyfikacji dożylnej farmakoterapii niewydolności serca lub wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Randomizacja 2: Obecność skrzepliny w sercu
Ramy czasowe: po 48-96 godzinach
po 48-96 godzinach
Randomizacja 2: Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) kryteria krwawienia mniejsze lub większe
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)
Randomizacja 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) stopień 2-5
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)
Randomizacja 2: stopień BARC 3-5
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)
Randomizacja 2: Dowolna transfuzja krwi
Ramy czasowe: do dnia 30 (binarnie)
do dnia 30 (binarnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia (do ustalenia)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj