Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BROKEN-SWEDEHEART-optimalisert farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

28. desember 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Optimalisert farmakologisk behandling for knust hjerte (Takotsubo) syndrom

Målet med denne studien er å dokumentere en optimalisert farmakologisk behandling for pasienter med Takotsubo syndrom. Det er foreløpig ikke publisert dokumentasjon hos et stort antall pasienter. Studien er en Randomized Registry Clinical Trial og totalt vil 1000 pasienter registrert i SWEDEHEART inkluderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-post: elmir@wlab.gu.se

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Dalarna
        • Ta kontakt med:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Skaraborg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Oestergoetland
        • Ta kontakt med:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Hagström, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Region Uppsala
        • Ta kontakt med:
          • Kasper Andersson, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Örebro län
        • Ta kontakt med:
          • Anna Nordenskjöld, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En klinisk diagnose av Takotsubo syndrom (TS)
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere randomisering i studien
  2. Enhver kontraindikasjon for behandling med adenosin eller dipyridamol (inkludert AV-blokk II og III, sick sinus syndrome hos pasienter som ikke har en fungerende pacemaker, ustabil angina, pågående behandling med dipyridamol)
  3. Enhver samtidig tilstand som resulterer i en forventet levetid på mindre enn en måned
  4. Tidligere hjerteinfarkt
  5. Tidligere diagnostisert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  6. Kjent kardiomyopati
  7. Kjent hemodynamisk signifikant klaffesykdom (moderat eller alvorlig aorta/mitral regurgitasjon eller stenose)
  8. Mottaker av hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assisterende enhet
  9. Seneste (i løpet av de siste 3 månedene) hemoglobin <100 g/L
  10. Systolisk blodtrykk <80 mm Hg ved screening
  11. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2
  12. Nåværende dialyse
  13. Graviditet eller fertil alder som ikke er sterilisert eller ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon
  14. Ikke egnet etter etterforskerens oppfatning på grunn av alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose, eller egenskaper som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen

Spesifikke eksklusjonskriterier for emner (Randomisering 2)

  1. Enhver kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
  2. Gjeldende indikasjon for behandling med antikoagulant eller dobbel antiplatebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering 1: Adenosin og Dipyridamol
Adenosininfusjon 70 µg/kg/min i 3 timer, etterfulgt (første dose 60 minutter fra slutten av adenosininfusjonen) av daglig oral behandling med adenosinreopptakshemmeren dipyridamol (200 mg b.i.d.) inntil normalisering av venstre ventrikkel (LV) funksjon (EF≥50%) er dokumentert på den studiespesifikke ekkokardiografiske vurderingen etter 48-96 timer eller ved enhver påfølgende ekkokardiografisk undersøkelse, eller i 30+7 dager.
Legemiddel: Adenosin
Adenosin infusjon 70 µg/kg/min i 3 timer.
Legemiddel: Dipyridamol 200 mg
200 mg b.i.d
Annen: Randomisering 1: Kontroll
Pleie som anbefalt av Taskforce on Takotsubo Syndrome fra Heart Failure Association of European Society of Cardiology.
Annen: Pleie som anbefalt av Taskforce on Takotsubo Syndrome fra Heart Failure Association of European Society of Cardiology for takotsubo syndrom
Denne behandlingen vil variere avhengig av lokale rutiner og graden av etterlevelse av anbefalingene.
Aktiv komparator: Randomisering 2: Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. per oral inntil normalisering av LV-funksjonen (EF≥50%) er dokumentert på den studiespesifikke ekkokardiografiske vurderingen ved 48-96 timer eller eventuell etterfølgende ekkokardiografisk undersøkelse, eller i 30+7 dager.
Legemiddel: Apixaban 5 mg oral tablett
5 mg b.i.d
Ingen inngripen: Randomisering 2: Ingen antikoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Første co-primære endepunkt: Wall motion score indeks (definert som den semi-kvantitative poengsummen i henhold til American Society of Echocardiography)
Tidsramme: 48-96 timer
48-96 timer
Randomisering 1: Andre co-primært endepunkt: Forekomsten av sammensetningen av død, hjertestans eller behov for hjerte mekanisk hjelpeapparat, eller re-hospitalisering for hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <50 %
Tidsramme: frem til henholdsvis dag 30 dag kl 48-96 timer
frem til henholdsvis dag 30 dag kl 48-96 timer
Randomisering 2: Forekomsten av en tromboembolisk hendelse (definert som iskemisk hjerneslag, perifer arteriell embolisering eller hjerteinfarkt) eller død, eller tilstedeværelse av en hjertetrombe, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: frem til dag 30 henholdsvis 48-96 timer
frem til dag 30 henholdsvis 48-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomisering 1: Den hierarkiske forekomsten (i synkende viktighetsrekkefølge) av tid til død, tid til hjertehjelp, tid til hjertestans og utstøtingsfraksjon <50 %
Tidsramme: hele tiden til den første forekomsten frem til henholdsvis dag 30 ved 48-96 timer (binær)
hele tiden til den første forekomsten frem til henholdsvis dag 30 ved 48-96 timer (binær)
Randomisering 1: Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved 48-96 timer (kontinuerlig)
ved 48-96 timer (kontinuerlig)
Randomisering 1: Enhver vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: innen 48–96 timer (binær)
innen 48–96 timer (binær)
Randomisering 1: Enhver høygradig atrioventrikulær blokkering eller sinusstans
Tidsramme: innen 48–96 timer (binær)
innen 48–96 timer (binær)
Randomisering 1: Behov for hjerteassistent
Tidsramme: frem til dag 30 dag (binær)
frem til dag 30 dag (binær)
Randomisering 1: Død
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Hjerneslag
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)
Randomisering 1: Forverret hjertesvikt på sykehus (definert som forverrede tegn eller symptomer på hjertesvikt, som nødvendiggjør intensivering av intravenøs farmakologisk hjertesviktbehandling eller mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Randomisering 2: Tilstedeværelse av hjertetrombe
Tidsramme: ved 48-96 timer
ved 48-96 timer
Randomisering 2: Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) blødningskriterier mindre eller større
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grad 2-5
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)
Randomisering 2: BARC karakter 3-5
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)
Randomisering 2: Eventuell blodoverføring
Tidsramme: frem til dag 30 (binær)
frem til dag 30 (binær)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres.

IPD-delingstidsramme

Skal avgjøres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal avgjøres (TBD)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takotsubo syndrom

Kliniske studier på Adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere