Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BROKEN-SWEDEHEART-optimoitu farmakologinen hoito särkyneen sydämen (Takotsubo) -oireyhtymään

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Optimoitu särkyneen sydämen (Takotsubo) -oireyhtymän farmakologinen hoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida optimoitu farmakologinen hoito potilaille, joilla on Takotsubo-oireyhtymä. Tällä hetkellä ei ole julkaistu dokumentaatiota suuresta määrästä potilaita. Tutkimus on satunnaistetun rekisterin kliininen tutkimus, ja siihen osallistuu yhteensä 1000 SWEDEHEARTiin rekisteröityä potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Puhelinnumero: +46 31 3421000
  • Sähköposti: elmir@wlab.gu.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Björn Redfors, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46 31 3421000

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Dalarna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skaraborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Oestergoetland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Örebro Län
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Ruotsi, 831 27
        • Rekrytointi
        • Östersund Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Ruotsi, 55111
        • Rekrytointi
        • Region Jönköpings län
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Ruotsi, 46173
        • Rekrytointi
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Imran Tahir, MD
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lia Evi Bang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Takotsubon oireyhtymän (TS) kliininen diagnoosi
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
  2. Kaikki adenosiini- tai dipyridamolihoidon vasta-aiheet (mukaan lukien AV-salpaus II ja III, sairas poskiontelooireyhtymä potilailla, joilla ei ole toimivaa sydämentahdistinta, epästabiili angina pectoris, meneillään oleva dipyridamolihoito)
  3. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle kuukauden
  4. Aiempi sydäninfarkti
  5. Aiemmin diagnosoitu vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  6. Tunnettu kardiomyopatia
  7. Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus (kohtalainen tai vaikea aortan/mitraalisen regurgitaatio tai ahtauma)
  8. Sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen saaja
  9. Viimeisin (viimeisten 3 kuukauden aikana) hemoglobiini <100 g/l
  10. Systolinen verenpaine <80 mmHg seulonnassa
  11. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  12. Nykyinen dialyysi
  13. raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva, jota ei ole steriloitu tai joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  14. Ei sovi tutkijan mielestä vaikean tai terminaalisen rinnakkaissairauden ja huonon ennusteen vuoksi tai ominaisuuksien vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista

Tietyt aiheen poissulkemiskriteerit (Satunnaistaminen 2)

  1. Kaikki antikoagulanttihoidon vasta-aiheet.
  2. Tämänhetkinen käyttöaihe antikoagulantti- tai kaksoisverihiutalehoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistaminen 1: Adenosiini ja dipyridamoli
Adenosiini-infuusio 70 µg/kg/min 3 tunnin ajan, jonka jälkeen (ensimmäinen annos 60 minuuttia adenosiini-infuusion päättymisen jälkeen) päivittäinen suun kautta annettava hoito adenosiinin takaisinoton estäjä dipyridamolilla (200 mg b.i.d.), kunnes vasemman kammion (LV) normalisoituminen toiminta (EF≥50 %) dokumentoidaan tutkimuskohtaisessa kaikukuvausarvioinnissa 48-96 tunnin kohdalla tai myöhemmässä sydämen kaikututkimuksessa tai 30+7 päivän ajan.
Lääke: Adenosiini
Adenosiini-infuusio 70 µg/kg/min 3 tunnin ajan.
Lääke: Dipyridamoli 200 mg
200 mg b.i.d
Muut: Satunnaistaminen 1: Kontrolli
Hoito Euroopan kardiologiseuran sydämen vajaatoimintayhdistyksen Takotsubo-oireyhtymää käsittelevän työryhmän suosittelemana.
Muut: Euroopan kardiologiseuran sydämen vajaatoimintayhdistyksen Takotsubo-oireyhtymää käsittelevän työryhmän suosittelema hoito takotsubo-oireyhtymälle
Tämä hoito vaihtelee paikallisten rutiinien ja suositusten noudattamisen asteen mukaan.
Active Comparator: Satunnaistaminen 2: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg b.i.d. suun kautta, kunnes LV-toiminnan normalisoituminen (EF≥50 %) on dokumentoitu tutkimuskohtaisessa kaikukardiografisessa arvioinnissa 48–96 tunnin kohdalla tai myöhemmässä kaikukardiografisessa tutkimuksessa tai 30+7 päivän ajan.
Lääke: Apiksabaani 5 mg suun kautta otettava tabletti
5 mg b.i.d
Ei väliintuloa: Satunnaistaminen 2: Ei antikoagulanttihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Satunnaistaminen 1: Ensimmäinen ensisijainen yhteispäätepiste: Seinän liikepisteindeksi (määritelty puolikvantitatiiviseksi pisteeksi American Society of Echocardiographyn mukaan)
Aikaikkuna: 48-96 tuntia
48-96 tuntia
Satunnaistaminen 1: Toinen ensisijainen päätepiste: Kuoleman, sydämenpysähdyksen tai sydämen mekaanisen apulaitteen tarpeen yhdistelmä tai uudelleensairaalaan joutuminen sydämen vajaatoiminnan tai ejektiofraktion vuoksi <50 %
Aikaikkuna: 30 päivään saakka klo 48-96
30 päivään saakka klo 48-96
Satunnaistaminen 2: Minkä tahansa tromboembolisen tapahtuman (määritelty iskeemiseksi aivohalvaukseksi, ääreisvaltimon embolisaatioksi tai sydäninfarktiksi) tai kuoleman esiintyminen tai sydäntukoksen esiintyminen kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: päivään 30 asti, vastaavasti 48-96 tuntia
päivään 30 asti, vastaavasti 48-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Satunnaistaminen 1: Aika kuolemaan, aika sydänapulaitteeseen, aika sydämenpysähdykseen ja poistofraktio <50 % hierarkkisesti (tärkeysjärjestyksessä)
Aikaikkuna: koko ajan ensimmäiseen esiintymiseen asti päivään 30, vastaavasti klo 48-96 (binääri)
koko ajan ensimmäiseen esiintymiseen asti päivään 30, vastaavasti klo 48-96 (binääri)
Satunnaistaminen 1: Ejektiofraktio
Aikaikkuna: klo 48-96 tuntia (jatkuva)
klo 48-96 tuntia (jatkuva)
Satunnaistaminen 1: Mikä tahansa pitkäkestoinen kammiotakykardia tai -värinä
Aikaikkuna: 48-96 tunnin sisällä (binääri)
48-96 tunnin sisällä (binääri)
Satunnaistaminen 1: Mikä tahansa korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai sinuspysähdys
Aikaikkuna: 48-96 tunnin sisällä (binääri)
48-96 tunnin sisällä (binääri)
Satunnaistaminen 1: Sydämen apulaitteen tarve
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 1: Kuolema
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 1: Aivohalvaus
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 1: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalassa (määritelty sydämen vajaatoiminnan oireiden tai merkkien pahenemiseksi, mikä edellyttää suonensisäisen farmakologisen sydämen vajaatoiminnan hoidon tai mekaanisen ventilaation tehostamista)
Aikaikkuna: päivään 30 asti
päivään 30 asti
Satunnaistaminen 2: Sydäntukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: klo 48-96 tuntia
klo 48-96 tuntia
Satunnaistaminen 2: Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -verenvuotokriteerit, pienet tai suuret
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) arvosanat 2-5
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 2: BARC-luokat 3-5
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)
Satunnaistaminen 2: Mikä tahansa verensiirto
Aikaikkuna: päivään 30 asti (binääri)
päivään 30 asti (binääri)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BROKEN SWEDEHEART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään.

IPD-jaon aikakehys

Päätetään

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätettävä (TBD)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa