BROKEN-SWEDEHEART-оптимизированное фармакологическое лечение синдрома разбитого сердца (такоцубо)
28 декабря 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Оптимизированное фармакологическое лечение синдрома разбитого сердца (такоцубо)
Целью данного исследования является документирование оптимизированного фармакологического лечения пациентов с синдромом такоцубо.
В настоящее время нет опубликованной документации по большому количеству пациентов.
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование регистра, и в него будут включены в общей сложности 1000 пациентов, зарегистрированных в SWEDEHEART.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elmir Omerovic, MD PhD
- Номер телефона: +46 31 3421000
- Электронная почта: elmir@wlab.gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Björn Redfors, MD, PhD
- Номер телефона: +46 31 3421000
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Контакт:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Lia Evi Bang, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Njord Nordstrand, MD
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
- Рекрутинг
- Region Dalarna
-
Контакт:
- Per Lundberg, MD
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Skaraborg Hospital
-
Контакт:
- Lisa Brandin, MD
-
Helsingborg, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skane Helsingborg Hospital
-
Контакт:
- Sven-Erik Olsson, MD
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Region Oestergoetland
-
Контакт:
- Joakim Alfredsson, MD
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Nazim Isma, MD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Loghman Henareh, MD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Danderyds Hospital, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Christina Ekenbäck, MD
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Henrik Hagström, MD
-
Uppsala, Швеция
- Еще не набирают
- Region Uppsala
-
Контакт:
- Kasper Andersson, MD
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Region Örebro Län
-
Контакт:
- Anna Nordenskjöld, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз синдрома такоцубо (ТС)
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая рандомизация в исследовании
- Любые противопоказания для лечения аденозином или дипиридамолом (включая атриовентрикулярную блокаду II и III, синдром слабости синусового узла у пациентов с неработающим кардиостимулятором, нестабильную стенокардию, продолжающееся лечение дипиридамолом)
- Любое сопутствующее заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее одного месяца.
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Ранее диагностированная фракция выброса левого желудочка <50%
- Известная кардиомиопатия
- Известное гемодинамически значимое заболевание клапана (умеренная или тяжелая аортальная/митральная недостаточность или стеноз)
- Реципиент трансплантата сердца или вспомогательного устройства левого желудочка
- Самый последний (в течение последних 3 месяцев) гемоглобин <100 г/л
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Текущий диализ
- Беременность или способность к деторождению, не прошедшие стерилизацию или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Не подходит, по мнению исследователя, из-за тяжелой или неизлечимой сопутствующей патологии с плохим прогнозом или характеристик, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
Конкретные критерии исключения субъектов (рандомизация 2)
- Любые противопоказания для лечения антикоагулянтами.
- Текущие показания для лечения антикоагулянтами или двойной антитромбоцитарной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизация 1: аденозин и дипиридамол
Инфузия аденозина 70 мкг/кг/мин в течение 3 часов с последующим (первая доза через 60 минут после окончания инфузии аденозина) ежедневным пероральным приемом ингибитора обратного захвата аденозина дипиридамола (200 мг два раза в день) до нормализации работы левого желудочка (ЛЖ) Функция (EF≥50%) документируется при эхокардиографической оценке, специфичной для исследования, через 48–96 часов или при любом последующем эхокардиографическом исследовании или в течение 30+7 дней.
|
Инфузия аденозина 70 мкг/кг/мин в течение 3 часов.
200 мг два раза в день
|
|
Другой: Рандомизация 1: контроль
Уход в соответствии с рекомендациями Целевой группы по синдрому такоцубо Ассоциации сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов.
|
Это лечение будет варьироваться в зависимости от местных процедур и степени соблюдения рекомендаций.
|
|
Активный компаратор: Рандомизация 2: Апиксабан
Апиксабан 5 мг два раза в день перорально до тех пор, пока нормализация функции ЛЖ (ФВ ≥ 50%) не будет подтверждена при эхокардиографической оценке, специфичной для исследования, через 48–96 часов или при любом последующем эхокардиографическом исследовании, или в течение 30+7 дней.
|
5 мг два раза в день
|
|
Без вмешательства: Рандомизация 2: отсутствие антикоагулянтной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рандомизация 1: Первая ко-первичная конечная точка: индекс движения стенки (определяемый как полуколичественный показатель в соответствии с Американским обществом эхокардиографии)
Временное ограничение: 48-96 часов
|
48-96 часов
|
|
Рандомизация 1: Вторая ко-первичная конечная точка: сочетание смерти, остановки сердца или потребности в искусственном вспомогательном устройстве для сердца, или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или фракции выброса <50%.
Временное ограничение: до 30 дня соответственно в 48-96 часов
|
до 30 дня соответственно в 48-96 часов
|
|
Рандомизация 2: Возникновение любого тромбоэмболического события (определяемого как ишемический инсульт, эмболизация периферических артерий или инфаркт миокарда) или смерть, или наличие сердечного тромба по оценке эхокардиографии.
Временное ограничение: до 30 дня соответственно 48-96 часов
|
до 30 дня соответственно 48-96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рандомизация 1: иерархическое расположение (в порядке убывания важности) времени до смерти, времени до появления вспомогательного кардиостимулятора, времени до остановки сердца и фракции выброса <50%.
Временное ограничение: все время до первого появления до 30-го дня соответственно в 48-96 часов (бинарный)
|
все время до первого появления до 30-го дня соответственно в 48-96 часов (бинарный)
|
|
Рандомизация 1: фракция выброса
Временное ограничение: через 48-96 часов (непрерывно)
|
через 48-96 часов (непрерывно)
|
|
Рандомизация 1: Любая устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция.
Временное ограничение: в течение 48-96 часов (бинарный)
|
в течение 48-96 часов (бинарный)
|
|
Рандомизация 1: любая атриовентрикулярная блокада высокой степени или остановка синусового узла.
Временное ограничение: в течение 48-96 часов (бинарный)
|
в течение 48-96 часов (бинарный)
|
|
Рандомизация 1: потребность в вспомогательном кардиологическом устройстве
Временное ограничение: до дня 30 день (двоичный)
|
до дня 30 день (двоичный)
|
|
Рандомизация 1: Смерть
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
|
Рандомизация 1: Инсульт
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
|
Рандомизация 1: Ухудшение сердечной недостаточности в больнице (определяемое как ухудшение признаков или симптомов сердечной недостаточности, требующее интенсификации внутривенной фармакологической терапии сердечной недостаточности или искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
Рандомизация 2: Наличие сердечного тромба
Временное ограничение: через 48-96 часов
|
через 48-96 часов
|
|
Рандомизация 2: Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), критерии малого или большого кровотечения
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
|
Рандомизация 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) класс 2-5
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
|
Рандомизация 2: 3–5 классы по шкале BARC.
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
|
Рандомизация 2: любое переливание крови
Временное ограничение: до 30-го дня (двоичный)
|
до 30-го дня (двоичный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Кардиомиопатии
- Желудочковая дисфункция слева
- Желудочковая дисфункция
- Синдром
- Такоцубо Кардиомиопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Дипиридамол
- Апиксабан
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- BROKEN SWEDEHEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Быть решенным.
Сроки обмена IPD
Быть решенным
Критерии совместного доступа к IPD
Будет решено (подлежит уточнению)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .