상심(Takotsubo) 증후군에 대한 BROKEN-SWEDEHEART에 최적화된 약물 치료
2024년 11월 26일 업데이트: Vastra Gotaland Region
상심(타코츠보) 증후군에 대한 최적화된 약리학적 치료
이 연구의 목적은 Takotsubo Syndrome 환자를 위한 최적화된 약물 치료를 문서화하는 것입니다.
현재 많은 수의 환자에 대해 공개된 문서가 없습니다.
이 연구는 무작위 등록 임상 시험이며 SWEDEHEART에 등록된 총 1000명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elmir Omerovic, MD PhD
- 전화번호: +46 31 3421000
- 이메일: elmir@wlab.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Björn Redfors, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 3421000
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Njord Nordstrand, MD
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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연락하다:
- Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Lia Evi Bang, MD
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Falun, 스웨덴
- 모병
- Region Dalarna
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연락하다:
- Per Lundberg, MD
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Skaraborg Hospital
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연락하다:
- Lisa Brandin, MD
-
Helsingborg, 스웨덴
- 모병
- Region Skane Helsingborg Hospital
-
연락하다:
- Sven-Erik Olsson, MD
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Region Oestergoetland
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연락하다:
- Joakim Alfredsson, MD
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
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연락하다:
- Nazim Isma, MD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
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연락하다:
- Loghman Henareh, MD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyds Hospital, Department of Cardiology
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연락하다:
- Christina Ekenbäck, MD
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umeå University Hospital, Department of Cardiology
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연락하다:
- Henrik Hagström, MD
-
Örebro, 스웨덴
- 모병
- Region Örebro Län
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연락하다:
- Anna Nordenskjöld, MD
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Jämtland Härjedalen
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Östersund, Jämtland Härjedalen, 스웨덴, 831 27
- 모병
- Östersund Sjukhus
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연락하다:
- Fredrik Björklund, MD
- 전화번호: 063-14 75 00
- 이메일: fredrik.bjorklund@regionjh.se
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수석 연구원:
- Fredrik Björklund, MD
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Region Jönköping
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Jönköping, Region Jönköping, 스웨덴, 55111
- 모병
- Region Jönköpings län
-
연락하다:
- Dario Gulin, MD
- 전화번호: 010-241 00 00
- 이메일: dario.gulin@rjl.se
-
수석 연구원:
- Dario Gulin, MD
-
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Västra Götalands Region
-
Trollhättan, Västra Götalands Region, 스웨덴, 46173
- 모병
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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연락하다:
- Imran Tahir, MD
- 전화번호: 010-435 00 00
- 이메일: imran.tahir@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Imran Tahir, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Takotsubo 증후군 (TS)의 임상 진단
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 연구에서 이전 무작위화
- 아데노신 또는 디피리다몰 치료에 대한 모든 금기 사항(방실차단 II 및 III 포함, 심장 박동 조율기가 작동하지 않는 환자의 부비동 증후군, 불안정 협심증, 지속적인 디피리다몰 치료 포함)
- 1개월 미만의 기대 수명을 초래하는 수반되는 모든 조건
- 이전 심근 경색
- 이전에 진단된 좌심실 박출률 <50%
- 알려진 심근병증
- 알려진 혈역학적으로 중요한 판막 질환(중등도 또는 중증 대동맥/승모판 역류 또는 협착증)
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 수혜자
- 가장 최근(가장 최근 3개월 이내) 헤모글로빈 <100g/L
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <80mmHg
- 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2
- 현재 투석
- 멸균되지 않았거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기
- 예후가 불량한 중증 또는 말기 동반이환 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 특성으로 인해 연구자의 의견으로는 적합하지 않음
특정 과목 제외 기준(무작위화 2)
- 항응고제 치료에 대한 금기 사항.
- 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법으로 치료하기 위한 현재 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위화 1: 아데노신 및 디피리다몰
좌심실(LV)이 정상화될 때까지 아데노신 재흡수 억제제 dipyridamole(200mg bi.i.d)로 매일 경구 투여(아데노신 주입 종료 후 60분 간격으로 첫 번째 투여) 기능(EF≥50%)은 48-96시간 또는 후속 심초음파 검사에서 또는 30+7일 동안 연구 특정 심초음파 평가에서 문서화됩니다.
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3시간 동안 아데노신 주입 70µg/kg/분.
200mg b.i.d
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다른: 무작위배정 1: 대조군
유럽심장학회 심부전협회 타코츠보 증후군 태스크포스에서 권장하는 치료.
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이 치료는 현지 일상과 권장 사항 준수 정도에 따라 달라집니다.
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활성 비교기: 무작위화 2: 아픽사반
아픽사반 5mg b.i.d. 좌심실 기능의 정상화(EF≥50%)가 48-96시간 또는 후속 심초음파 검사 또는 30+7일 동안 연구 특정 심초음파 평가에서 문서화될 때까지 경구당.
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5mg b.i.d
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간섭 없음: 무작위배정 2: 항응고제 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 1: 첫 번째 공동 1차 종점: 벽 운동 점수 지수(미국 심초음파학회에 따른 반정량적 점수로 정의됨)
기간: 48~96시간
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48~96시간
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무작위배정 1: 두 번째 공동 1차 종료점: 사망, 심정지, 심장 기계적 보조 장치의 필요성, 심부전으로 인한 재입원 또는 박출률 <50%의 복합 발생
기간: 48~96시간에 각각 30일까지
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48~96시간에 각각 30일까지
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무작위배정 2: 심초음파로 평가한 모든 혈전색전증 사건(허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 색전술 또는 심근 경색으로 정의됨) 또는 사망 또는 심장 혈전의 존재의 발생
기간: 30일까지 각각 48-96시간
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30일까지 각각 48-96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 1: 사망까지의 시간, 심장 보조 장치까지의 시간, 심정지까지의 시간 및 박출률 <50%의 계층적 발생(중요도 내림차순)
기간: 48-96시간(바이너리)에서 각각 30일까지 첫 번째 발생까지 모든 시간
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48-96시간(바이너리)에서 각각 30일까지 첫 번째 발생까지 모든 시간
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무작위화 1: 박출률
기간: 48~96시간(연속)
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48~96시간(연속)
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무작위배정 1: 임의의 지속적인 심실성 빈맥 또는 세동
기간: 48~96시간 이내(바이너리)
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48~96시간 이내(바이너리)
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무작위화 1: 모든 고급 방실 차단 또는 부비동 정지
기간: 48~96시간 이내(바이너리)
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48~96시간 이내(바이너리)
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무작위배정 1: 심장 보조 장치의 필요성
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위화 1: 사망
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위배정 1: 뇌졸중
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위 배정 1: 병원에서 심부전 악화(심부전의 징후 또는 증상 악화로 정의되어 정맥 내 약리학적 심부전 치료 또는 기계 환기 강화가 필요함)
기간: 30일까지
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30일까지
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무작위배정 2: 심장 혈전의 존재
기간: 48-96시간에
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48-96시간에
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무작위배정 2: 심근경색(TIMI) 출혈 기준 경미한 또는 주요한 혈전 용해
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위배정 2: BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 등급 2-5
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위화 2: BARC 등급 3-5
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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무작위배정 2: 모든 수혈
기간: 30일까지(바이너리)
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30일까지(바이너리)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BROKEN SWEDEHEART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결정하기 위해.
IPD 공유 기간
미정
IPD 공유 액세스 기준
미정(TBD)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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