Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BROKEN-SWEDEHEART-geoptimaliseerde farmacologische behandeling voor het syndroom van Broken Heart (Takotsubo)

26 november 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Geoptimaliseerde farmacologische behandeling voor het syndroom van Broken Heart (Takotsubo).

Het doel van deze studie is het documenteren van een geoptimaliseerde farmacologische behandeling voor patiënten met het Takotsubo-syndroom. Er is momenteel geen gepubliceerde documentatie bij een groot aantal patiënten. De studie is een gerandomiseerd register klinisch onderzoek en in totaal zullen 1000 in SWEDEHEART geregistreerde patiënten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefoonnummer: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Studie Contact Back-up

  • Naam: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +46 31 3421000

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • Werving
        • Region Dalarna
        • Contact:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Skaraborg Hospital
        • Contact:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Contact:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Region Oestergoetland
        • Contact:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Region Örebro Län
        • Contact:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Zweden, 831 27
        • Werving
        • Östersund Sjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Zweden, 55111
        • Werving
        • Region Jönköpings län
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Zweden, 46173
        • Werving
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Tahir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Een klinische diagnose van het Takotsubo-syndroom (TS)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere randomisatie in de studie
  2. Elke contra-indicatie voor behandeling met adenosine of dipyridamol (waaronder AV-blok II en III, 'sick sinus'-syndroom bij patiënten die geen functionerende pacemaker hebben, instabiele angina pectoris, lopende behandeling met dipyridamol)
  3. Elke bijkomende aandoening die leidt tot een levensverwachting van minder dan een maand
  4. Eerder myocardinfarct
  5. Eerder gediagnosticeerde linkerventrikelejectiefractie <50%
  6. Bekende cardiomyopathie
  7. Bekende hemodynamisch significante klepaandoening (matige of ernstige aorta-/mitraalklepinsufficiëntie of stenose)
  8. Ontvanger van harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel
  9. Meest recente (binnen de meest recente 3 maanden) hemoglobine <100 g/L
  10. Systolische bloeddruk <80 mm Hg bij screening
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
  12. Huidige dialyse
  13. Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd die niet gesteriliseerd is of geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruikt
  14. Niet geschikt naar de mening van de onderzoeker vanwege ernstige of terminale comorbiditeit met slechte prognose, of kenmerken die het volgen van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan

Specifieke uitsluitingscriteria voor onderwerpen (Randomisatie 2)

  1. Elke contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen.
  2. Huidige indicatie voor behandeling met, antistollingsmiddel of dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Randomisatie 1: Adenosine en dipyridamol
Adenosine-infusie 70 µg/kg/min gedurende 3 uur, gevolgd (eerste dosis 60 minuten na het einde van de adenosine-infusie) door dagelijkse orale behandeling met de adenosineheropnameremmer dipyridamol (200 mg tweemaal daags) tot normalisatie van de linkerventrikel (LV) functie (EF≥50%) is gedocumenteerd op de studiespecifieke echocardiografische beoordeling na 48-96 uur of bij elk volgend echocardiografisch onderzoek, of gedurende 30+7 dagen.
Geneesmiddel: Adenosine
Adenosine-infusie 70 µg/kg/min gedurende 3 uur.
Geneesmiddel: Dipyridamol 200 mg
200 mg tweemaal daags
Ander: Randomisatie 1: Controle
Zorg zoals aanbevolen door de Taskforce voor het Takotsubo-syndroom van de Heart Failure Association van de European Society of Cardiology.
Ander: Zorg zoals aanbevolen door de Taskforce voor het Takotsubo-syndroom van de Heart Failure Association of the European Society of Cardiology voor het Takotsubo-syndroom
Deze behandeling zal variëren afhankelijk van lokale routines en de mate van naleving van de aanbevelingen.
Actieve vergelijker: Randomisatie 2: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags per oraal totdat normalisatie van de LV-functie (EF≥50%) is gedocumenteerd op de studiespecifieke echocardiografische beoordeling na 48-96 uur of een daaropvolgend echocardiografisch onderzoek, of gedurende 30+7 dagen.
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg orale tablet
5mg tweemaal daags
Geen tussenkomst: Randomisatie 2: geen antistollingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Randomisatie 1: Eerste co-primaire eindpunt: Wall motion score-index (gedefinieerd als de semi-kwantitatieve score volgens de American Society of Echocardiography)
Tijdsspanne: 48-96 uur
48-96 uur
Randomisatie 1: tweede co-primaire eindpunt: het optreden van de combinatie van overlijden, hartstilstand, of de noodzaak van cardiale mechanische ondersteuning, of heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen of ejectiefractie <50%
Tijdsspanne: tot dag 30 dag respectievelijk 48-96 uur
tot dag 30 dag respectievelijk 48-96 uur
Randomisatie 2: Het optreden van een trombo-embolische gebeurtenis (gedefinieerd als ischemische beroerte, perifere arteriële embolisatie of myocardinfarct) of overlijden, of de aanwezigheid van een cardiale trombus, zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: tot dag 30 respectievelijk 48-96 uur
tot dag 30 respectievelijk 48-96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Randomisatie 1: Het hiërarchische voorkomen (in afnemende volgorde van belangrijkheid) van tijd tot overlijden, tijd tot harthulpapparaat, tijd tot hartstilstand en ejectiefractie <50%
Tijdsspanne: de hele tijd tot het eerste optreden tot respectievelijk dag 30 na 48-96 uur (binair)
de hele tijd tot het eerste optreden tot respectievelijk dag 30 na 48-96 uur (binair)
Randomisatie 1: Ejectiefractie
Tijdsspanne: na 48-96 uur (continu)
na 48-96 uur (continu)
Randomisatie 1: elke aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: binnen 48-96 uur (binair)
binnen 48-96 uur (binair)
Randomisatie 1: Elk hoogwaardig atrioventriculair blok of sinusstilstand
Tijdsspanne: binnen 48-96 uur (binair)
binnen 48-96 uur (binair)
Randomisatie 1: Behoefte aan een hulpmiddel voor hartondersteuning
Tijdsspanne: tot dag 30 dag (binair)
tot dag 30 dag (binair)
Randomisatie 1: Dood
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)
Randomisatie 1: beroerte
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)
Randomisatie 1: verergering van hartfalen in het ziekenhuis (gedefinieerd als verergering van tekenen of symptomen van hartfalen, waardoor intensivering van intraveneuze farmacologische hartfalentherapie of mechanische beademing noodzakelijk is)
Tijdsspanne: tot dag 30
tot dag 30
Randomisatie 2: Aanwezigheid van cardiale trombus
Tijdsspanne: op 48-96 uur
op 48-96 uur
Randomisatie 2: Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria klein of groot
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)
Randomisatie 2: Bloedend Academic Research Consortium (BARC) graad 2-5
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)
Randomisatie 2: BARC graad 3-5
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)
Randomisatie 2: Elke bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot dag 30 (binair)
tot dag 30 (binair)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te bepalen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog te bepalen (TBD)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren